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Estudio para evaluar la seguridad a largo plazo de la monoterapia con lenvatinib, un régimen combinado de lenvatinib o un grupo de tratamiento de comparación para los participantes con cáncer en los ensayos de lenvatinib patrocinados por Eisai

13 de diciembre de 2024 actualizado por: Eisai Inc.

Un estudio abierto, multicéntrico y de continuación para evaluar la seguridad a largo plazo de la monoterapia con lenvatinib o el régimen combinado de lenvatinib o el grupo de tratamiento de comparación para pacientes con cáncer en ensayos de lenvatinib patrocinados por Eisai

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la seguridad a largo plazo de los fármacos del estudio en participantes que estén inscritos en estudios de lenvatinib patrocinados por Eisai.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta para transferir a los participantes elegibles de los estudios de lenvatinib patrocinados por Eisai. Los participantes pueden transferirse no antes de las fechas de finalización principal en su estudio principal o después de que se hayan recopilado todos los datos del estudio para la medida de resultado principal para el estudio principal. El estudio principal se define como el estudio clínico de lenvatinib patrocinado por Eisai en el que el participante estaba recibiendo lenvatinib como monoterapia o como terapia de combinación o estaba recibiendo cualquier otra terapia de comparación. El participante puede inscribirse en el estudio actual con el fin de recopilar datos de seguridad a largo plazo si se cumplen todos los criterios de selección para el estudio actual. La intención es que el participante no se quede sin el fármaco del estudio durante la transición del estudio principal al estudio de continuación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
  • Estados Unidos
    • California
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Polonia
      • Gliwice, Polonia, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Tailandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se requiere que todos los participantes que participan actualmente en otros estudios de lenvatinib cumplan con los siguientes criterios de elegibilidad.

  • Proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado para el estudio de continuación.
  • Actualmente inscrito en un estudio clínico de lenvatinib patrocinado por Eisai y aún recibe al menos uno de los medicamentos del estudio de ese protocolo
  • Obtiene actualmente un beneficio clínico de al menos uno de los medicamentos del estudio según lo determine el investigador
  • Debe poder y estar dispuesto a cumplir con los requisitos actuales del protocolo de transferencia
  • Capacidad continua para tragar y retener los fármacos del estudio administrados por vía oral
  • No tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o los intestinos.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres en edad reproductiva (si así lo especifica el estudio principal) deben estar dispuestos a continuar usando métodos anticonceptivos altamente efectivos según las prácticas locales de atención estándar durante el período del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la transición al estudio y antes de continuar con los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Suspensión permanente de todos los fármacos del estudio en el estudio original debido a toxicidad o progresión de la enfermedad y sin beneficio clínico
  • Recibir cualquier medicamento prohibido como se describe en el estudio principal
  • Cualquier toxicidad no resuelta que cumpla con los criterios para la interrupción o los criterios de retiro del fármaco del estudio del estudio principal en el momento de la transición a este estudio
  • Diabetes, hipertensión u otras afecciones médicas no controladas en el momento de la transición al estudio de continuación que puedan interferir con la evaluación de la toxicidad
  • Hembra gestante o lactante
  • Cualquier condición médica preexistente grave y/o inestable, trastorno psiquiátrico u otras condiciones en el momento de la transición al estudio de continuación que podría interferir con la seguridad del participante en opinión del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte A: Lenvatinib
Los participantes elegibles para la transferencia de los estudios de lenvatinib patrocinados por Eisai que recibieron monoterapia con lenvatinib o que pasaron de un grupo de comparación para recibir monoterapia con lenvatinib en su estudio principal continuarán recibiendo monoterapia con lenvatinib.
Droga: E7080
Administracion oral.
Otros nombres:
  • lenvatinib
  • mesilato de lenvatinib
  • Metanosulfonato de 4-[3-cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenoxi]-7-metoxiquinolina-6-carboxamida
Experimental: Cohorte B: Lenvatinib más fármaco de comparación
Los participantes elegibles para la reinversión de los estudios de lenvatinib patrocinados por Eisai que recibieron la terapia de combinación de lenvatinib o que pasaron de un grupo de comparación para recibir la terapia de combinación de lenvatinib en su estudio principal continuarán recibiendo la terapia de combinación de lenvatinib.
Droga: E7080
Administracion oral.
Otros nombres:
  • lenvatinib
  • mesilato de lenvatinib
  • Metanosulfonato de 4-[3-cloro-4-(N'-ciclopropilureido)fenoxi]-7-metoxiquinolina-6-carboxamida
Droga: Medicamento comparador
Por estudio de padres.
Experimental: Cohorte C: Fármaco de comparación

Los participantes elegibles para el reinicio de los estudios de lenvatinib patrocinados por Eisai que recibieron un tratamiento de comparación en su estudio principal continuarán recibiendo el tratamiento de comparación, con la excepción de los participantes que reciben placebo.

Solo para China: los participantes elegibles para la reinversión de los estudios de lenvatinib patrocinados por Eisai que recibieron un tratamiento de comparación en su estudio principal continuarán recibiendo sorafenib, con la excepción de los participantes que reciben placebo.
Droga: Medicamento comparador
Por estudio de padres.
Droga: Fármaco de comparación: Sorafenib
Por estudio de padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) se definió como un evento adverso (EA) que surgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual, habiendo estado ausente antes del momento en que el participante firmó el formulario de consentimiento informado del estudio de renovación actual. (ICF), o reapareció durante el tratamiento en el estudio de renovación actual después de haber estado presente pero se resolvió antes de firmar el ICF o empeoró en gravedad durante el tratamiento en el estudio de renovación actual en relación con el estado previo a la ICF, cuando el La EA fue continua. Un evento adverso grave (SAE) fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; condición que amenaza la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados.
Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Un TEAE se definió como un EA que surgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual, habiendo estado ausente antes del momento en que el participante firmó el estudio de renovación actual en ICF, o resurgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual. sobre el estudio después de haber estado presente pero resuelto antes de firmar la ICF o empeoró en gravedad durante el tratamiento en el estudio de renovación actual en relación con el estado previo a la ICF, cuando el EA era continuo. Un EAET no grave fue cualquier EA que no se consideró un evento adverso grave.
Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Número de participantes con TEAE relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Un TEAE se definió como un EA que surgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual, habiendo estado ausente antes del momento en que el participante firmó el ICF del estudio de renovación actual, o resurgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual. estudio después de haber estado presente pero resuelto antes de firmar la ICF o empeoró en gravedad durante el tratamiento en el estudio de renovación actual en relación con el estado previo a la ICF, cuando el EA era continuo. La TEAE relacionada se definió como EA con relación causal entre el fármaco del estudio y la TEAE.
Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Número de participantes con cualquier TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 58,8 meses en el estudio actual
Un TEAE se definió como un EA que surgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual, habiendo estado ausente antes del momento en que el participante firmó el ICF del estudio de renovación actual, o resurgió durante el tratamiento en el estudio de renovación actual. estudio después de haber estado presente pero resuelto antes de firmar la ICF o empeoró en gravedad durante el tratamiento en el estudio de renovación actual en relación con el estado previo a la ICF, cuando el EA era continuo.
Hasta 58,8 meses en el estudio actual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Inc.

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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