Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa monoterapii lenwatynibem, schematu leczenia skojarzonego lenwatynibem lub grupy leczenia porównawczego u pacjentów z chorobą nowotworową uczestniczących w sponsorowanych przez Eisai badaniach lenwatynibem

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie typu „roll-over” mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa monoterapii lenwatynibem lub schematu leczenia skojarzonego lenwatynibem lub grupy leczenia porównawczego pacjentów z chorobą nowotworową w sponsorowanych przez Eisai badaniach lenwatynibem

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa badanego leku (leków) u uczestników włączonych do sponsorowanych przez Eisai badań nad lenwatynibem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie rozszerzone, które obejmuje kwalifikujących się uczestników z badań nad lenwatynibem sponsorowanych przez firmę Eisai. Uczestnicy mogą dokonać przeniesienia nie wcześniej niż daty zakończenia badania podstawowego w ich badaniu macierzystym lub po zebraniu wszystkich danych z badania dla podstawowego pomiaru wyniku w badaniu macierzystym. Badanie macierzyste definiuje się jako badanie kliniczne lenwatynibu sponsorowane przez firmę Eisai, w którym uczestnik otrzymywał lenwatynib w monoterapii lub w terapii skojarzonej lub otrzymywał jakąkolwiek inną terapię porównawczą. Uczestnik może zostać włączony do bieżącego badania w celu gromadzenia długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa, jeśli spełnione są wszystkie kryteria wyboru dla bieżącego badania. Intencją jest, aby uczestnik nie pozostał bez badanego leku podczas przejścia z badania macierzystego do badania przemiennego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • Tajlandia
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Włochy
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy uczestniczący obecnie w innych badaniach lenwatynibu muszą spełniać następujące kryteria kwalifikacyjne.

  • Dostarcz podpisaną pisemną świadomą zgodę na ponowne badanie
  • Obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez Eisai badaniu klinicznym dotyczącym lenwatynibu i nadal otrzymuje co najmniej jeden badany lek z tego protokołu
  • Obecnie czerpie korzyść kliniczną z co najmniej jednego z badanych leków, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Musi być zdolny i chętny do przestrzegania aktualnych wymagań protokołu roll-over
  • Ciągła zdolność do połykania i zatrzymywania podanego doustnie badanego leku(ów)
  • Nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą zmieniać wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelit
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku rozrodczym (jeśli zostało to określone w badaniu z udziałem rodziców) muszą być chętni do dalszego stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji zgodnie z lokalnymi praktykami standardowej opieki w okresie badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie przejścia do badania i przed kontynuacją badanego leku (leków)

Kryteria wyłączenia:

  • Trwałe odstawienie wszystkich badanych leków w badaniu macierzystym z powodu toksyczności lub progresji choroby i bez korzyści klinicznych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków zgodnie z opisem w badaniu rodziców
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność, która spełnia kryteria odstawienia badanego leku lub wycofania z badania macierzystego w momencie przejścia do tego badania
  • Niekontrolowana cukrzyca, nadciśnienie tętnicze lub inne schorzenia w momencie przejścia do badania typu roll-over, które mogą zakłócać ocenę toksyczności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia, zaburzenia psychiczne lub inne schorzenia występujące w momencie przejścia do badania z przekształceniem, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: Lenwatynib
Kwalifikujący się uczestnicy z badań lenwatynibem sponsorowanych przez Eisai, którzy otrzymywali lenwatynib w monoterapii lub którzy przeszli z grupy porównawczej na monoterapię lenwatynibem w swoim badaniu macierzystym, będą nadal otrzymywać lenwatynib w monoterapii.
Lek: E7080
Administracja ustna.
Inne nazwy:
  • lenwatynib
  • mezylan lenwatynibu
  • mesylan lenwatynibu
  • Metanosulfonian 4-[3-chloro-4-(N'-cyklopropyloureido)fenoksy]-7-metoksychinolino-6-karboksyamidu
Eksperymentalny: Kohorta B: Lenwatynib plus lek porównawczy
Kwalifikujący się uczestnicy z badań lenwatynibem sponsorowanych przez Eisai, którzy otrzymywali terapię skojarzoną lenwatynibem lub którzy przeszli z grupy porównawczej na terapię skojarzoną lenwatynibem w badaniu macierzystym, będą nadal otrzymywać terapię skojarzoną lenwatynibem.
Lek: E7080
Administracja ustna.
Inne nazwy:
  • lenwatynib
  • mezylan lenwatynibu
  • mesylan lenwatynibu
  • Metanosulfonian 4-[3-chloro-4-(N'-cyklopropyloureido)fenoksy]-7-metoksychinolino-6-karboksyamidu
Lek: Lek porównawczy
Według badania rodzica.
Eksperymentalny: Kohorta C: lek porównawczy

Kwalifikujący się uczestnicy z badań lenwatynibu sponsorowanych przez Eisai, którzy otrzymali leczenie porównawcze w swoim badaniu macierzystym, będą nadal otrzymywać leczenie porównawcze, z wyjątkiem uczestników otrzymujących placebo.

Dotyczy tylko Chin: Kwalifikujący się uczestnicy z badań lenwatynibu sponsorowanych przez Eisai, którzy otrzymali leczenie porównawcze w swoim badaniu macierzystym, będą nadal otrzymywać sorafenib, z wyjątkiem uczestników otrzymujących placebo.
Lek: Lek porównawczy
Według badania rodzica.
Lek: Lek porównawczy: Sorafenib
Według badania rodzica.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
Zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE), które pojawiło się podczas leczenia w bieżącym badaniu dotyczącym przeniesienia, a które nie występowało przed podpisaniem przez uczestnika formularza świadomej zgody na bieżące badanie dotyczące przeniesienia (ICF) lub ponownie pojawiły się podczas leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over po tym, jak były obecne, ale ustąpiły przed podpisaniem ICF lub uległy pogorszeniu podczas leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over w porównaniu ze stanem przed ICF, gdy AE było ciągłe. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; stan zagrażający życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było istotne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wymienione kryteria.
W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły jakiekolwiek inne niż poważne zdarzenia niepożądane powstałe w wyniku leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
TEAE zdefiniowano jako AE, które pojawiło się podczas leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over, nie występowało przed podpisaniem przez uczestnika bieżącego badania typu roll-over w ICF lub pojawiło się ponownie podczas leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over w badaniu, po tym jak występowały, ale ustąpiły przed podpisaniem ICF lub uległy pogorszeniu w trakcie leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over w porównaniu ze stanem przed ICF, gdy zdarzenie niepożądane miało charakter ciągły. Niepoważne zdarzenie TEAE to każde zdarzenie niepożądane, które nie zostało uznane za poważne zdarzenie niepożądane.
W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
Liczba uczestników z TEAE związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia w bieżącym badaniu dotyczącym przeniesienia, nie występowało przed podpisaniem przez uczestnika aktualnego badania ICF dotyczącego przeniesienia lub pojawiło się ponownie podczas leczenia w bieżącym badaniu dotyczącym przeniesienia w badaniu, które występowało, ale ustąpiło przed podpisaniem ICF lub uległo pogorszeniu w trakcie leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over w porównaniu ze stanem przed ICF, gdy zdarzenie niepożądane miało charakter ciągły. Powiązane TEAE zdefiniowano jako AE ze związkiem przyczynowym pomiędzy badanym lekiem a TEAE.
W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
Liczba uczestników z dowolnym TEAE
Ramy czasowe: W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca
TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które pojawiło się podczas leczenia w bieżącym badaniu dotyczącym przeniesienia, nie występowało przed podpisaniem przez uczestnika aktualnego badania ICF dotyczącego przeniesienia lub pojawiło się ponownie podczas leczenia w bieżącym badaniu dotyczącym przeniesienia w badaniu, które występowało, ale ustąpiło przed podpisaniem ICF lub uległo pogorszeniu w trakcie leczenia w bieżącym badaniu typu roll-over w porównaniu ze stanem przed ICF, gdy zdarzenie niepożądane miało charakter ciągły.
W bieżącym badaniu do 58,8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na E7080

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj