Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lenvatinibimonoterapian, lenvatinibi-yhdistelmähoidon tai vertailuhoitolaitteen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi syöpään osallistuneille Eisai-sponsoroiduissa lenvatinibitutkimuksissa

perjantai 13. joulukuuta 2024 päivittänyt: Eisai Inc.

Avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioidaan lenvatinibimonoterapian tai lenvatinibi-yhdistelmähoidon tai vertailuhoitoryhmän pitkäaikaista turvallisuutta syöpäpotilaille Eisai-sponsoroiduissa lenvatinibitutkimuksissa

Tämä tutkimus suoritetaan tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat mukana Eisain sponsoroimissa lenvatinibitutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin laajennustutkimus, johon osallistuvat Eisain sponsoroimat lenvatinibitutkimukset. Osallistujat voivat siirtyä aikaisintaan päätutkimuksensa ensisijaisiin valmistumispäiviin tai sen jälkeen, kun kaikki ensisijaisen tulosmitan tutkimustiedot on kerätty emotutkimuksessa. Emotutkimukseksi määritellään Eisain sponsoroima kliininen lenvatinibitutkimus, jossa osallistuja sai lenvatinibia joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona tai sai jotain muuta vertailuhoitoa. Osallistuja voidaan ilmoittautua meneillään olevaan tutkimukseen pitkäaikaista turvallisuustietojen keruuta varten, jos kaikki nykyisen tutkimuksen valintakriteerit täyttyvät. Tarkoituksena on, että osallistuja ei jää ilman tutkimuslääkettä siirtyessään emotutkimuksesta rollover-tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles, Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • Italia
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kiina
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
  • Puola
      • Gliwice, Puola, 44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg, Saksa, 97080
        • EISAI Trial Site 1
  • Thaimaa
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University
  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien muihin lenvatinibitutkimuksiin tällä hetkellä osallistuvien osallistujien on täytettävä seuraavat kelpoisuusvaatimukset.

  • Anna allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus jatkotutkimukselle
  • Tällä hetkellä mukana Eisain sponsoroimassa kliinisessä lenvatinibitutkimuksessa ja saa edelleen ainakin yhtä tutkimuslääkkeestä kyseisessä protokollassa
  • Tällä hetkellä kliinistä hyötyä vähintään yhdestä tutkimuslääkkeestä tutkijan määrittämänä
  • On kyettävä ja haluttava noudattaa nykyisiä roll-over-protokollan vaatimuksia
  • Jatkuva kyky niellä ja säilyttää suun kautta annetut tutkimuslääkkeet
  • Sillä ei ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai suoliston resektio
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja lisääntymiskykyisten miesten (jos vanhempaintutkimuksen mukaan) on oltava valmiita jatkamaan erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä paikallisten hoitokäytäntöjen mukaisesti tutkimuksen aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti tutkimukseen siirtymisen aikana ja ennen tutkimuslääkkeen (-aineiden) jatkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden pysyvä lopettaminen perustutkimuksessa toksisuuden tai taudin etenemisen vuoksi ja ilman kliinistä hyötyä
  • Kaikkien kiellettyjen lääkkeiden saaminen emotutkimuksessa kuvatulla tavalla
  • Mikä tahansa ratkaisematon myrkyllisyys, joka täyttää kriteerit tutkimuslääkkeen/-aineiden käytön lopettamiselle tai lähtötutkimuksesta vetäytymiselle tähän tutkimukseen siirtymisen aikana
  • Hallitsematon diabetes, verenpainetauti tai muut lääketieteelliset tilat siirtymävaiheessa kiertotutkimukseen, jotka voivat häiritä toksisuuden arviointia
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen tila, psykiatrinen häiriö tai muut tilat siirtymävaiheen aikana, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä osallistujan turvallisuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti A: Lenvatinibi
Eisain sponsoroimien lenvatinibitutkimusten vaihtokelpoiset osallistujat, jotka saivat lenvatinibimonoterapiaa tai jotka vaihtoivat vertailuryhmästä lenvatinibimonoterapiaa emotutkimuksessaan, saavat edelleen lenvatinibimonoterapiaa.
Lääke: E7080
Suullinen hallinto.
Muut nimet:
  • lenvatinibi
  • lenvatinib-mesilaatti
  • lenvatinib-mesylaatti
  • 4-[3-kloori-4-(N'-syklopropyyliureido)fenoksi]-7-metoksikinoliini-6-karboksamidimetaanisulfonaatti
Kokeellinen: Kohortti B: Lenvatinibi ja vertailulääke
Eisain sponsoroimien lenvatinibitutkimusten vaihtokelpoiset osallistujat, jotka saivat lenvatinibiyhdistelmähoitoa tai jotka siirtyivät vertailuryhmästä lenvatinibiyhdistelmähoitoon vanhempien tutkimuksessaan, saavat edelleen lenvatinibiyhdistelmähoitoa.
Lääke: E7080
Suullinen hallinto.
Muut nimet:
  • lenvatinibi
  • lenvatinib-mesilaatti
  • lenvatinib-mesylaatti
  • 4-[3-kloori-4-(N'-syklopropyyliureido)fenoksi]-7-metoksikinoliini-6-karboksamidimetaanisulfonaatti
Lääke: Vertailulääke
Perin vanhemman tutkimus.
Kokeellinen: Kohortti C: Vertailulääke

Eisain sponsoroimien lenvatinibitutkimusten vaihtokelpoiset osallistujat, jotka saivat vertailuhoitoa emotutkimuksessaan, saavat edelleen vertailuhoitoa, lukuun ottamatta lumelääkettä saaneita osallistujia.

Vain Kiina: Eisain sponsoroimien lenvatinibitutkimusten vaihtokelpoiset osallistujat, jotka saivat vertailuhoitoa emotutkimuksessaan, saavat edelleen sorafenibia, lukuun ottamatta lumelääkettä saaneita osallistujia.
Lääke: Vertailulääke
Perin vanhemman tutkimus.
Lääke: Vertailulääke: Sorafenibi
Perin vanhemman tutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittatapahtumia (TESAE)
Aikaikkuna: Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), joka ilmeni hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa, joka on ollut poissa ennen kuin osallistuja allekirjoitti nykyisen roll-over-tutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen. (ICF) tai ilmaantui uudelleen hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa sen jälkeen, kun se oli ollut läsnä, mutta parani ennen ICF:n allekirjoittamista tai paheni hoidon aikana nykyisessä kiertotutkimuksessa verrattuna ennen ICF-tilaa, kun AE oli jatkuva. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; henkeä uhkaava tila; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin mainituista syistä.
Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-vakavia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa, joka on ollut poissa ennen kuin osallistuja allekirjoitti tämänhetkisen kiertotutkimuksen ICF:ssä, tai ilmaantui uudelleen hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa. yli tutkimuksen jälkeen, kun se oli ollut läsnä, mutta parani ennen ICF:n allekirjoittamista tai paheni hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa verrattuna ICF:ää edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuva. Ei-vakava TEAE oli mikä tahansa AE, jota ei pidetty vakavana haittatapahtumana.
Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
Hoitoon liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui hoidon aikana nykyisessä kiertotutkimuksessa, joka on ollut poissa ennen kuin osallistuja allekirjoitti nykyisen kiertotutkimuksen ICF:n tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana nykyisessä kiertotutkimuksessa. tutkimuksessa sen jälkeen, kun se oli ollut läsnä, mutta parani ennen ICF:n allekirjoittamista tai vaikeutti hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa verrattuna ICF:ää edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa. Tähän liittyvä TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, jolla on syy-yhteys tutkimuslääkkeen ja TEAE:n välillä.
Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
Osallistujien määrä minkä tahansa TEAE:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa
TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka ilmaantui hoidon aikana nykyisessä kiertotutkimuksessa, joka on ollut poissa ennen kuin osallistuja allekirjoitti nykyisen kiertotutkimuksen ICF:n tai ilmaantunut uudelleen hoidon aikana nykyisessä kiertotutkimuksessa. tutkimuksessa sen jälkeen, kun se oli ollut läsnä, mutta parani ennen ICF:n allekirjoittamista tai vaikeutti hoidon aikana nykyisessä roll-over-tutkimuksessa verrattuna ICF:ää edeltävään tilaan, kun AE oli jatkuvaa.
Jopa 58,8 kuukautta nykyisessä tutkimuksessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset E7080

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa