Исследование по оценке долгосрочной безопасности монотерапии ленватинибом, комбинированной схемы лечения ленватинибом или сравнительной группы лечения для участников исследований ленватиниба, спонсируемых Eisai
13 декабря 2024 г. обновлено: Eisai Inc.
Открытое, многоцентровое, скользящее исследование для оценки долгосрочной безопасности монотерапии ленватинибом или комбинированной схемы лечения ленватинибом или препаратами сравнения у больных раком в исследованиях ленватиниба, спонсируемых Eisai
Это исследование будет проводиться для оценки долгосрочной безопасности исследуемого препарата (препаратов) у участников, включенных в исследования ленватиниба, спонсируемые Eisai.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое дополнительное исследование для переноса подходящих участников из исследований ленватиниба, спонсируемых Eisai.
Участники могут переходить на следующий этап не ранее даты завершения основного исследования в их родительском исследовании или после того, как все данные исследования для измерения основного результата были собраны для исходного исследования.
Исходное исследование определяется как клиническое исследование ленватиниба, спонсируемое Eisai, в котором участник получал ленватиниб либо в виде монотерапии, либо в виде комбинированной терапии, либо получал любую другую сравнительную терапию.
Участник может быть включен в текущее исследование с целью долгосрочного сбора данных о безопасности, если соблюдены все критерии отбора для текущего исследования.
Цель состоит в том, чтобы участник не остался без исследуемого препарата во время перехода от исходного исследования к пролонгированному.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brussels
-
Bruxelles, Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Eisai Trial Site 2
-
Würzburg, Германия, 97080
- Eisai Trial Site 1
-
-
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Sun Yat-Sen University, Cancer Center
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Китай
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing First Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- No.10 People of Shanghai
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 6351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
-
Gyeonggido
-
Goyang-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 10408
- National Cancer Center
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Gliwice, Польша, 44-101
- Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 11863
- Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
-
-
-
-
California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Harbor UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Pathum Wan, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Все участники, участвующие в настоящее время в других исследованиях ленватиниба, должны соответствовать следующим критериям приемлемости.
- Предоставить подписанное письменное информированное согласие на повторное исследование
- В настоящее время включен в клиническое исследование ленватиниба, спонсируемое Eisai, и все еще получает по крайней мере один из исследуемых препаратов из этого протокола.
- В настоящее время получение клинической пользы по крайней мере от одного из исследуемых препаратов, как определено исследователем
- Должен быть в состоянии и готов соблюдать текущие требования протокола опрокидывания
- Сохранение способности глотать и удерживать перорально введенный исследуемый препарат (препараты)
- Не имеет каких-либо клинически значимых желудочно-кишечных аномалий, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или кишечника.
- Женщины детородного возраста и мужчины с репродуктивным потенциалом (если это указано в родительском исследовании) должны быть готовы продолжать использовать высокоэффективные методы контрацепции в соответствии с местными стандартами медицинской помощи в течение периода исследования.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время включения в исследование и перед продолжением приема исследуемого препарата(ов).
Критерий исключения:
- Постоянное прекращение приема всех исследуемых препаратов в исходном исследовании из-за токсичности или прогрессирования заболевания и без клинической пользы.
- Прием любых запрещенных лекарств, как описано в родительском исследовании.
- Любая нерешенная токсичность, которая соответствует критериям прекращения приема исследуемого препарата или критериям отмены из исходного исследования на момент перехода к данному исследованию.
- Неконтролируемый диабет, гипертония или другие медицинские состояния на момент перехода к пролонгированному исследованию, которые могут помешать оценке токсичности.
- Беременная или кормящая женщина
- Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее заболевание, психическое расстройство или другие состояния во время перехода к пролонгированному исследованию, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участника.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта А: ленватиниб
Подходящие участники спонсируемых Eisai исследований ленватиниба, которые получали монотерапию ленватинибом или которые перешли из группы сравнения на монотерапию ленватинибом в исходном исследовании, продолжат получать монотерапию ленватинибом.
|
Устное администрирование.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта B: ленватиниб плюс препарат сравнения
Подходящие участники спонсируемых Eisai исследований ленватиниба, получавшие комбинированную терапию ленватинибом или перешедшие из группы сравнения для получения комбинированной терапии ленватинибом в исходном исследовании, продолжат получать комбинированную терапию ленватинибом.
|
Устное администрирование.
Другие имена:
По родительскому исследованию.
|
|
Экспериментальный: Когорта C: Препарат сравнения
Подходящие участники исследований ленватиниба, спонсируемых Eisai, которые получали сравнительную терапию в своем исходном исследовании, продолжат получать сравнительную терапию, за исключением участников, получающих плацебо. Только для Китая: подходящие участники спонсируемых Eisai исследований ленватиниба, получившие препарат сравнения в исходном исследовании, продолжат получать сорафениб, за исключением участников, получающих плацебо. |
По родительскому исследованию.
По родительскому исследованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (ПВЛЯ), определялись как нежелательные явления (НЯ), возникшие во время лечения в текущем пролонгированном исследовании и отсутствовавшие до того, как участник подписал форму информированного согласия в текущем пролонгированном исследовании. (ICF), или вновь возникло во время лечения в текущем пролонгированном исследовании после того, как присутствовало, но исчезло до подписания МКФ, или ухудшилось по тяжести во время лечения в текущем пролонгированном исследовании по сравнению с состоянием до МКФ, когда АЭ было постоянным.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; состояние, угрожающее жизни; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; являлся врожденной аномалией/врожденным дефектом или имел медицинское значение по причинам, отличным от упомянутых критериев.
|
До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
|
Количество участников с любыми несерьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
TEAE определялось как НЯ, которое возникло во время лечения в текущем пролонгированном исследовании, отсутствовало до того, как участник подписал текущее продлеваемое исследование в МКФ, или возникло вновь во время лечения в текущем пролонгированном исследовании. в течение исследования после того, как он присутствовал, но разрешился до подписания МКФ, или ухудшился во время лечения в текущем пролонгированном исследовании по сравнению с состоянием до МКФ, когда НЯ было постоянным.
Несерьезным TEAE считалось любое НЯ, которое не считалось серьезным нежелательным явлением.
|
До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
|
Количество участников с ПВЛНЯ, связанными с лечением
Временное ограничение: До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
TEAE определялось как НЯ, которое возникло во время лечения в текущем пролонгированном исследовании, отсутствовало до того, как участник подписал текущее пролонгированное исследование МКФ, или возникло вновь во время лечения в текущем продлеваемом исследовании. исследовании после того, как он присутствовал, но разрешился до подписания МКФ, или ухудшился по тяжести во время лечения в текущем пролонгированном исследовании по сравнению с состоянием до МКФ, когда НЯ было постоянным.
Сопутствующий TEAE определялся как НЯ с причинно-следственной связью между исследуемым препаратом и TEAE.
|
До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
|
Количество участников с любым TEAE
Временное ограничение: До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
TEAE определялось как НЯ, которое возникло во время лечения в текущем пролонгированном исследовании, отсутствовало до того, как участник подписал текущее пролонгированное исследование МКФ, или возникло вновь во время лечения в текущем продлеваемом исследовании. исследовании после того, как он присутствовал, но разрешился до подписания МКФ, или ухудшился по тяжести во время лечения в текущем пролонгированном исследовании по сравнению с состоянием до МКФ, когда НЯ было постоянным.
|
До 58,8 месяцев в текущем исследовании
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7080-G000-604
- 2017-003668-11 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .