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レンバチニブ単剤療法、レンバチニブ併用レジメン、または比較治療群の長期安全性を評価するための試験

2024年12月13日 更新者：Eisai Inc.

エーザイがスポンサーとなったレンバチニブ試験におけるがん患者に対するレンバチニブ単剤療法またはレンバチニブ併用レジメンまたは比較治療群の長期安全性を評価するための非盲検、多施設共同、ロールオーバー試験

本試験は、エーザイがスポンサーを務めるレンバチニブ試験に登録された参加者を対象に、治験薬の長期的な安全性を評価するために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、エーザイがスポンサーとなったレンバチニブ試験から適格な参加者をロールオーバーする非盲検延長試験です。 参加者は、親研究の主要な完了日よりも早く、または親研究の主要アウトカム指標のすべての研究データが収集された後にロールオーバーすることができます。 親試験は、参加者がレンバチニブを単剤療法または併用療法として、またはその他の比較療法を受けている、エーザイがスポンサーとなったレンバチニブ臨床試験として定義されます。 参加者は、現在の研究のすべての選択基準が満たされている場合、長期的な安全性データ収集の目的で現在の研究に登録できます。 親研究からロールオーバー研究への移行中に、参加者が治験薬なしにならないようにすることが意図されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor Ucla Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
  • イタリア
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1066 CX
        • Het Nederlands Kanker Instituut Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • タイ
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Pathum Wan、Krung Thep Maha Nakhon、タイ、10330
        • Chulalongkorn University
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • EISAI Trial Site 2
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • EISAI Trial Site 1
  • ベルギー
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • UZ Antwerpen
    • Brussels
      • Bruxelles、Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
  • ポーランド
      • Gliwice、ポーランド、44-101
        • Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej Curie-Oddzial w Gliwicach
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11863
        • Institutul National de Endocrinologie "C. I. Parhon"
  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
    • Heilongjiang
      • Haerbin、Heilongjiang、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Nanjing First Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • No.10 People of Shanghai
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China School of Medicine/West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、6351
        • Samsung Medical Center - PPDS
    • Gyeonggido
      • Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、10408
        • National Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

現在他のレンバチニブ研究に参加しているすべての参加者は、以下の適格基準を満たす必要があります。

  • ロールオーバー研究のために署名された書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • 現在、エーザイがスポンサーとなっているレンバチニブの臨床試験に登録されており、その治験実施計画書の治験薬の少なくとも 1 つを現在も投与されている
  • -治験責任医師によって決定された治験薬の少なくとも1つから現在臨床的利益を得ている
  • 現在のロールオーバー プロトコル要件に準拠できること、および準拠する意思があること
  • -経口投与された治験薬を飲み込み、保持する継続的な能力
  • 吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がない
  • -出産の可能性のある女性と生殖の可能性のある男性（親研究で指定されている場合）は、研究期間中の標準的なケアの現地の慣行に従って、非常に効果的な避妊方法を引き続き使用する意思がある必要があります
  • -出産の可能性のある女性は、試験への移行時および治験薬を継続する前に、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  • 毒性または疾患の進行による親試験のすべての治験薬の永久的な中止、および臨床的利益なし
  • -親研究で説明されているように、禁止されている薬を受け取る
  • -この研究への移行時に、親研究からの治験薬の中止または撤退基準を満たす未解決の毒性
  • -管理されていない糖尿病、高血圧、または毒性の評価を妨げる可能性のあるロールオーバー研究への移行時の他の病状
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -重篤および/または不安定な既存の病状、精神障害、またはロールオーバー研究への移行時のその他の状態 研究者の意見では、参加者の安全を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホートA：レンバチニブ
レンバチニブ単剤療法を受けた、または親試験でレンバチニブ単剤療法を受けるために対照群からクロスオーバーした、エーザイが後援するレンバチニブ研究からのロールオーバー適格参加者は、引き続きレンバチニブ単剤療法を受けます。
薬：E7080
経口投与。
他の名前：
  • レンバチニブ
  • レンバチニブメシル酸塩
  • 4-[3-クロロ-4-(N'-シクロプロピルウレイド)フェノキシ]-7-メトキシキノリン-6-カルボキサミド メタンスルホナート
実験的：コホートB：レンバチニブ＋対照薬
レンバチニブ併用療法を受けた、または親試験でレンバチニブ併用療法を受けるために対照群からクロスオーバーした、エーザイが後援するレンバチニブ研究からのロールオーバー適格参加者は、引き続きレンバチニブ併用療法を受けます。
薬：E7080
経口投与。
他の名前：
  • レンバチニブ
  • レンバチニブメシル酸塩
  • 4-[3-クロロ-4-(N'-シクロプロピルウレイド)フェノキシ]-7-メトキシキノリン-6-カルボキサミド メタンスルホナート
薬：比較薬
親の研究ごと。
実験的：コホートC：対照薬

エーザイが後援するレンバチニブ研究からのロールオーバー適格参加者は、親研究で比較治療を受け、プラセボを投与された参加者を除いて、引き続き比較治療を受けます。

中国のみ：エーザイが後援するレンバチニブ研究からのロールオーバー適格参加者で、親研究で比較治療を受けた患者は、プラセボを投与された参加者を除いて、ソラフェニブを引き続き投与されます。
薬：比較薬
親の研究ごと。
薬：対照薬：ソラフェニブ
親の研究ごと。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：現在の研究では最長 58.8 か月
治療中に発生した有害事象（TEAE）は、現在のロールオーバー研究の治療中に出現し、参加者が現在のロールオーバー研究のインフォームドコンセントフォームに署名する前には存在しなかった有害事象（AE）として定義されました。 （ICF）、または存在したがICF署名前に解消した後、現在のロールオーバー研究での治療中に再出現した、またはICF前の状態と比較して現在のロールオーバー研究での治療中に重症度が悪化した場合、 AEは継続的な。 重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量においても、次のような不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かす状態。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/出生異常、または言及された基準以外の理由により医学的に重要であった。
現在の研究では最長 58.8 か月
非重篤な治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：現在の研究では最長 58.8 か月
TEAEは、現在のロールオーバー研究での治療中に出現したAE、参加者がICFで現在のロールオーバー研究に署名する前には存在しなかった、または現在のロールオーバー研究での治療中に再出現したAEとして定義されました。 AEが継続的であった場合、ICFに署名する前に存在したが治まった後のオーバースタディ、または現在のロールオーバースタディでの治療中に重症度がICF前の状態と比較して悪化した。 非重篤な TEAE は、重篤な有害事象とはみなされなかった AE です。
現在の研究では最長 58.8 か月
治療に関連したTEAEを患った参加者の数
時間枠：現在の研究では最長 58.8 か月
TEAEは、現在のロールオーバー研究の治療中に出現したAE、参加者が現在のロールオーバー研究のICFに署名する前には存在しなかった、または現在のロールオーバー研究の治療中に再出現したAEとして定義されました。 AEが継続的であった場合、ICFに署名する前に存在したが治まった後の研究、または現在のロールオーバー研究で治療中に重症度がICF前の状態と比較して悪化した後の研究。 関連 TEAE は、治験薬と TEAE との間に因果関係がある AE と定義されました。
現在の研究では最長 58.8 か月
TEAE の参加者数
時間枠：現在の研究では最長 58.8 か月
TEAEは、現在のロールオーバー研究の治療中に出現したAE、参加者が現在のロールオーバー研究のICFに署名する前には存在しなかった、または現在のロールオーバー研究の治療中に再出現したAEとして定義されました。 AEが継続的であった場合、ICFに署名する前に存在したが治まった後の研究、または現在のロールオーバー研究で治療中に重症度がICF前の状態と比較して悪化した後の研究。
現在の研究では最長 58.8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月16日

一次修了 (実際)

2023年12月21日

研究の完了 (実際)

2023年12月21日

試験登録日

最初に提出

2018年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月20日

最初の投稿 (実際)

2018年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月13日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-G000-604
  • 2017-003668-11 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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