Infantilis kólika: A Lactobacillus GG (ATCC 53103) Plus kamilla hatékonyságának vizsgálata szoptató csecsemőknél (Colic)
2023. augusztus 23. frissítette: University of Nebraska
Csecsemőkori kólika: Leendő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Lactobacillus GG (ATCC 53103) plusz kamilla hatékonyságáról szoptató csecsemőknél
E vizsgálat célja a probiotikus Lactobacillus GG-t és kamillát kombináló termék hatékonyságának meghatározása a csecsemőkori kólika kezelésében kizárólag anyatejes csecsemőknél.
A vizsgálatot 4 hetes, placebo-kontrollos kísérleti kísérletként hajtják végre, egy hetes befutási idővel.
Minden csoportba véletlenszerűen harminc alanyt osztanak be, összesen 60 csecsemőt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatot 4 hetes, placebo-kontrollos kísérleti kísérletként hajtják végre, egy hetes befutási idővel.
Minden csoportba véletlenszerűen harminc résztvevőt osztanak be, összesen 60 résztvevőt.
A résztvevőket a Gyermekkórház és Egészségügyi Központ Gyermekorvosi csoportjából toborozzuk.
A vizsgálati koordinátorok és a nyomozók tájékoztató ebédeket tartanak az Omaha körzetében található kiválasztott gyermekorvosi irodákban.
A kutatók bemutatják a kólika vizsgálat témáját azoknak a résztvevőknek, akiket a rutinkövetés során látnak, és akikről azt gyanítják, hogy megfelelnek a kólika diagnosztikai kritériumainak.
A vizsgálat koordinátora ezután felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, és egy rövid telefonos kérdőív segítségével értékeli az alkalmasságot.
Ha úgy tűnik, hogy a résztvevők megfelelnek a feltételeknek, és a résztvevő beleegyezik, beiratkozásra kerül sor a hozzájárulás aláírására, a termékkel kapcsolatos oktatásra és a kezelés módjára, a naplóeszközre vonatkozó oktatásra és az életminőség-felmérés kitöltésére.
A beleegyező látogatáskor összegyűjtik a rövid kórtörténetet, beleértve a szállítás módját és a családi allergia történetét, valamint a csecsemő súlyát és hosszát.
A résztvevők egy részét arra kérik, hogy adjanak székletmintát a kalprotektinszint (a bélgyulladás markere) elemzéséhez, ha a résztvevők hajlandóak erre.
A résztvevők 5 cseppet adnak be a vizsgálati készítményből naponta egyszer, egy etetéssel a nap közepén.
A résztvevőket arra utasítják, hogy jegyezzék fel a sírás idejét egy 1 hetes befutás során, majd adják be a kapott cseppeket az utasításoknak megfelelően naponta egyszer, és rögzítsék a napi sírási időt minden héten 3 napon, 4 következő héten keresztül.
A termék beindítása után 2 héttel egy további telefonhívásra kerül sor a megfelelőség biztosítása és az esetleges nemkívánatos események felmérése érdekében.
A 4 hét elteltével egy utolsó vizitre kerül sor a naplóadatok összegyűjtése, az életminőség felmérés elvégzése, a csecsemő hosszának és súlyának megállapítása, valamint a székletminta nyomon követése érdekében, ha az alaphelyzetben rendelkezésre állt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gondozó képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és hajlandó részt venni a vizsgálatban, és be kell tartania annak eljárásait
- Férfi vagy nő
- Születéskor (38-41 hetes terhesség)
- 3-16 hetes életkor
- Általában jó egészségnek örvend, ahogy azt a nyomozók megállapították
- BMI az 5. és 95. percentilis között
- Kizárólag szoptatás a vizsgálat során
- Legyen hajlandó sírónaplót kitölteni
- Legyen hajlandó a probiotikumot az előírt módon beadni
- Legyen hajlandó kitölteni az Életminőség eszközt a beavatkozás előtt és után
- Megfelel a kólika római kritériumainak
Kizárási kritériumok:
- 3 hetesnél fiatalabbak vagy 17 hetesnél idősebbek vagy idősebbek
- Alulsúlyozott vagy elhízott a BMI alapján. Kevesebb, mint 5. vagy nagyobb, mint 95. percentilis
- Kizárólag vegán étrendet folytató édesanyák és gyógyszeres kezelést igénylő krónikus betegségben szenvedők
- Anyák vagy csecsemők, akiknek jelentős akut vagy krónikus betegségük van [szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, immunológiai] vagy olyan állapotuk, amely a vizsgálók megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek
- Anyák vagy csecsemők, akik olyan betegségben szenvednek, vagy olyan gyógyszert, étrend-kiegészítőt vagy élelmiszerterméket szednek, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a vizsgálat céljait, biztonsági kockázatot jelentenek vagy megzavarják a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Olyan személyek, akik a vizsgáló véleménye szerint rossz klinikai résztvevőnek minősülnek, vagy akikről bármilyen okból nem valószínű, hogy képesek lesznek megfelelni a vizsgálatnak
- Anyák vagy csecsemők, akik kísérleti gyógyszereket tartalmazó kezelésben részesülnek
- Részvétel egy nemrégiben végzett kísérleti kísérletben, kevesebb mint 30 nappal a vizsgálat előtt
- Képtelenség kitölteni a naplót, a felmérési skálákat és a találkozókat
- Elsőfokú relatív allergiás parlagfűre, őszirózsákra vagy krizantémra
- A következő egyidejű gyógyszerek nem megengedettek a vizsgálat alatt vagy azt megelőző 1 hétben: antibiotikumok vagy probiotikumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kamilla/probiotikus kar
A csecsemő 5 cseppet kap a vizsgálati készítményből naponta egyszer, déli étkezés közben.
|
A gondozók 5 cseppet adnak be a vizsgálati készítményből naponta egyszer, a nap közepén történő etetéssel.
|
|
Placebo Comparator: A kamilla/probiotikus kar placebója
A csecsemő naponta egyszer, délben 5 csepp placebót kap.
|
A gondozók 5 cseppet adnak be a placebo vizsgálati készítményből naponta egyszer, a nap közepén történő etetés mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sírási idő
Időkeret: 4 hét
|
A nyomozók összehasonlítják a Babanapi Napló © 1 hetes befutási idejét a 4 hetes periódus végéig, és remélik, hogy a sírási idő 50%-kal csökken a Babanapi Napló©-ban.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség - A rövid forma -36 (SF-36)
Időkeret: 4 hét
|
QOL pontszámok mérése a cseppekkel való kezelés előtt és után.
A kutatók azt remélik, hogy javulást tapasztalnak a résztvevők Qualify of Life pontszámaiban a 4 hetes vizsgálat során.
|
4 hét
|
|
Kalprotektin szint
Időkeret: 4 hét
|
A kutatók azt remélik, hogy jelentősen csökken a baba kalprotektin székletszintje.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0060-18-FB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .