乳児疝痛：授乳中の乳児におけるラクトバチルスGG（ATCC 53103）とカモミールの有効性の研究 (Colic)

この試験は、4 週間のプラセボ対照パイロット試験として実施され、期間は 1 週間です。 30 人の参加者が各グループにランダムに割り当てられ、合計 60 人の参加者が登録されます。 参加者は、小児病院および医療センターの小児科医グループから募集されます。 研究コーディネーターと治験責任医師は、オマハ地域の選択された小児科医のオフィスで情報ランチを実施します。 治験責任医師は、疝痛の診断基準を満たしている可能性があると調査官が疑うルーチンのフォローアップのために見られた参加者に、疝痛研究のトピックを紹介します。 次に、研究コーディネーターが参加者に連絡し、簡単な電話アンケートで適合性を評価します。 参加者が資格があると思われ、参加者が同意する場合は、同意書に署名するための登録予約が行われ、製品とその管理方法に関する教育、日記器具に関する教育、および生活の質の調査の完了が行われます。 分娩モードや家族のアレルギー歴を含む簡単な病歴、および同意来院時の乳児の体重と身長が収集されます。 参加者のサブセットは、参加者がこれを提供する意思がある場合、カルプロテクチン レベル (腸の炎症のマーカー) の分析のために便サンプルを提供するよう求められます。 参加者は、正午に摂食しながら1日1回、研究製品を5滴投与します。 参加者は、1 週間連続して泣く時間を記録し、提供されたドロップを 1 日 1 回指示どおりに投与し、その後 4 週間、毎週 3 日間毎日泣く時間を記録するように指示されます。 製品を開始してから 2 週間後にフォローアップの電話が行われ、コンプライアンスを確認し、有害事象を評価します。 4週間後の最終訪問は、日記データの収集、生活の質調査の完了、乳児の身長と体重の取得、およびベースラインで提供された場合はフォローアップ便サンプルの収集のために実施されます。