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Coliche infantili: studio sull'efficacia di Lactobacillus GG (ATCC 53103) più camomilla nei neonati allattati al seno (Colic)

23 agosto 2023 aggiornato da: University of Nebraska

Coliche infantili: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di Lactobacillus GG (ATCC 53103) più camomilla nei neonati allattati al seno

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di un prodotto che combina il probiotico Lactobacillus GG e la camomilla nel trattamento delle coliche infantili nei neonati allattati esclusivamente al seno. Lo studio sarà condotto come una prova pilota di 4 settimane, controllata con placebo, con un periodo di esecuzione di una settimana. Trenta soggetti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo per un totale di 60 bambini arruolati.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto come una prova pilota di 4 settimane, controllata con placebo, con un periodo di esecuzione di una settimana. Trenta partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ciascun gruppo per un totale di 60 partecipanti. I partecipanti saranno reclutati dal gruppo del pediatra del Children's 'Hospital & Medical Center. I coordinatori dello studio e gli investigatori condurranno pranzi informativi presso uffici di pediatri selezionati nell'area di Omaha. Gli investigatori presenteranno l'argomento dello studio sulle coliche ai partecipanti visti per il follow-up di routine che gli investigatori sospettano possano soddisfare i criteri diagnostici per le coliche. Il coordinatore dello studio contatterà quindi i partecipanti e valuterà l'idoneità con un breve questionario telefonico. Se i partecipanti sembrano qualificarsi e il partecipante è d'accordo, verrà fissato un appuntamento per l'iscrizione per firmare il consenso, l'istruzione sul prodotto e su come somministrarlo, l'insegnamento relativo allo strumento del diario e il completamento dell'indagine sulla qualità della vita. Verrà raccolta una breve storia medica che includa la modalità di consegna e la storia delle allergie familiari, nonché il peso e la lunghezza del bambino alla visita di consenso. A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di fornire un campione di feci per l'analisi del livello di calprotectina (un marker di infiammazione intestinale) se i partecipanti sono disposti a fornirlo. I partecipanti somministreranno 5 gocce del prodotto in studio una volta al giorno con un'alimentazione a metà giornata. I partecipanti verranno istruiti a registrare il tempo di pianto per un periodo di esecuzione di 1 settimana e quindi somministrare le gocce fornite come indicato una volta al giorno e registrare il tempo di pianto giornaliero su 3 giorni ogni settimana per 4 settimane successive. Verrà condotta una telefonata di follow-up 2 settimane dopo l'inizio del prodotto per garantire la conformità e valutare eventuali eventi avversi. Verrà condotta una visita finale dopo 4 settimane per la raccolta dei dati del diario, il completamento dell'indagine sulla qualità della vita, l'ottenimento della lunghezza e del peso del bambino e la raccolta di un campione di feci di follow-up se quello fornito al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 settimane a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il caregiver è in grado di fornire il consenso informato scritto e la disponibilità a partecipare allo studio e a rispettarne le procedure
  • Maschio o femmina
  • Nato a termine (38-41 settimane di gestazione)
  • Età 3 settimane-16 settimane
  • Essere generalmente in buona salute come determinato dagli investigatori
  • BMI tra il 5° e il 95° percentile
  • Allattamento esclusivamente al seno durante lo studio
  • Sii disposto a completare il diario del pianto
  • Sii disposto a somministrare il probiotico come prescritto
  • Essere disposti a completare lo strumento Qualità della vita prima e dopo l'intervento
  • Soddisfa i criteri di Roma per le coliche

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 3 settimane o più di 17 settimane di età o più
  • Sottopeso o obeso in base al BMI. Inferiore al 5° o superiore al 95° percentile
  • Mamme che seguono una dieta esclusivamente vegana e quelle con una malattia cronica che richiede una terapia farmacologica
  • Madri o neonati con una significativa malattia acuta o cronica esistente [cardiovascolare, gastrointestinale, immunologica] o una condizione che, a giudizio degli investigatori, controindica il coinvolgimento nello studio
  • Madri o bambini affetti da una condizione o che assumono un farmaco, un integratore alimentare o un prodotto alimentare che lo sperimentatore ritiene possa interferire con gli obiettivi dello studio rappresentare un rischio per la sicurezza o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Individui che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono considerati scarsi partecipanti clinici o che per qualsiasi motivo è improbabile che siano in grado di conformarsi allo studio
  • Madri o neonati che stanno ricevendo un trattamento con farmaci sperimentali
  • Partecipazione a un recente studio sperimentale meno di 30 giorni prima di questo studio
  • Incapacità di completare l'agenda, le scale di indagine e gli appuntamenti
  • Parente di primo grado allergico all'ambrosia, agli astri o ai crisantemi
  • I seguenti farmaci concomitanti non sono consentiti in qualsiasi momento durante o 1 settimana prima dell'inizio dello studio: antibiotici o probiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: camomilla/braccio probiotico
Il bambino riceverà 5 gocce del prodotto in studio una volta al giorno con un'alimentazione a mezzogiorno.
Integratore alimentare: camomilla/braccio probiotico
Gli operatori sanitari somministreranno 5 gocce del prodotto in studio una volta al giorno con un'alimentazione a metà giornata.
Comparatore placebo: Placebo di camomilla/braccio probiotico
Il neonato riceverà 5 gocce di un prodotto placebo una volta al giorno a mezzogiorno.
Integratore alimentare: Placebo di camomilla/braccio probiotico
Gli operatori sanitari somministreranno 5 gocce del prodotto in studio placebo una volta al giorno con un'alimentazione a metà giornata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori confronteranno il tempo sul Baby's Day Diary © dalla prima settimana di rodaggio alla fine del periodo di 4 settimane e sperano di vedere un calo del 50% del tempo di pianto elencato sul Baby's Day Diary © .
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita-The Short Form -36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misurazione dei punteggi QOL prima e dopo il trattamento con le gocce. Gli investigatori sperano di vedere un miglioramento nei punteggi di Qualify of Life dei partecipanti durante lo studio di 4 settimane.
4 settimane
Livelli di calprotectina
Lasso di tempo: 4 settimane
Gli investigatori sperano di vedere una significativa diminuzione dei livelli di calprotectina nelle feci del bambino.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Collaboratori

iHealth

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0060-18-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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