Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infantil kolik: Undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille hos ammende spædbørn (Colic)

23. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Infantil kolik: En prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille hos ammende spædbørn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​et produkt, der kombinerer det probiotiske Lactobacillus GG og kamille til behandling af infantil kolik hos udelukkende ammede spædbørn. Undersøgelsen vil blive udført som et 4 ugers, placebokontrolleret, pilotforsøg med en periode på en uge. Tredive forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for en samlet tilmelding på 60 spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført som et 4 ugers, placebokontrolleret, pilotforsøg med en periode på en uge. Tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt hver gruppe for en samlet tilmelding på 60 deltagere. Deltagerne vil blive rekrutteret fra Børnehospitalet & Medical Centers børnelægegruppe. Studiekoordinatorerne og efterforskerne vil afholde informationsfrokoster på udvalgte børnelægekontorer i Omaha-området. Efterforskerne vil introducere emnet for kolikstudiet for deltagere, der ses til rutinemæssig opfølgning, og som efterforskerne har mistanke om kan opfylde de diagnostiske kriterier for kolik. Studiekoordinatoren vil derefter kontakte deltagerne og vurdere egnethed med et kort telefonisk spørgeskema. Hvis deltagerne ser ud til at kvalificere sig, og deltageren er indforstået, vil der blive lavet en tilmeldingsaftale for at underskrive samtykket, undervisning om produktet og hvordan det administreres, undervisning i dagbogsinstrument og udfyldelse af livskvalitetsundersøgelsen. En kort sygehistorie, herunder leveringsmåden og familiens allergihistorie, vil blive indsamlet samt barnets vægt og længde ved samtykkebesøget. En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at give en afføringsprøve til analyse af calprotectin-niveau (en markør for tarmbetændelse), hvis deltagerne er villige til at give dette. Deltagerne vil administrere 5 dråber af undersøgelsesproduktet en gang om dagen med fodring midt på dagen. Deltagerne vil blive instrueret i at registrere grådetid i en 1 uges løbetid og derefter administrere de medfølgende dråber som anvist én gang om dagen og registrere daglig grådetid på 3 dage hver uge i 4 efterfølgende uger. Et opfølgende telefonopkald 2 uger efter start af produktet vil blive udført for at sikre overholdelse og vurdere for eventuelle uønskede hændelser. Et sidste besøg efter 4 uger vil blive gennemført for indsamling af dagbogsdata, udfyldelse af livskvalitetsundersøgelsen, opnåelse af spædbarnets længde og vægt og indsamling af en opfølgende afføringsprøve, hvis den blev leveret ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 uger til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pårørende er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer
  • Mand eller kvinde
  • Født til termin (38-41 ugers svangerskab)
  • Alder 3 uger-16 uger
  • Vær ved generelt godt helbred som bestemt af efterforskerne
  • BMI mellem 5. og 95. percentil
  • Udelukkende amning under hele undersøgelsen
  • Vær villig til at færdiggøre grædende dagbog
  • Vær villig til at administrere probiotika som foreskrevet
  • Være villig til at gennemføre livskvalitetsinstrumentet før og efter interventionen
  • Opfylder Rom-kriterierne for kolik

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 3 uger eller mere end 17 uger gamle eller ældre
  • Undervægtig eller overvægtig baseret på BMI. Mindre end 5. eller større end 95. percentiler
  • Mødre på udelukkende vegansk kost og dem med en kronisk sygdom, der kræver medicinbehandling
  • Mødre eller spædbørn med en betydelig akut eller kronisk eksisterende sygdom [kardiovaskulær, gastrointestinal, immunologisk] eller en tilstand, som efter efterforskernes vurdering kontraindikerer involvering i undersøgelsen
  • Mødre eller spædbørn, der har en tilstand eller tager en medicin, et kosttilskud eller et fødevareprodukt, som efterforskeren mener vil forstyrre undersøgelsens formål udgør en sikkerhedsrisiko eller forvirrer fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Personer, der efter investigators mening anses for at være dårlige kliniske deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at overholde forsøget
  • Mødre eller spædbørn, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler
  • Deltagelse i et nyligt eksperimentelt forsøg mindre end 30 dage før denne undersøgelse
  • Manglende evne til at udfylde dagbogen, undersøgelsesskalaer og aftaler
  • Førstegrads relativ allergisk over for ragweed, asters eller krysantemum
  • Følgende samtidig medicin er ikke tilladt på noget tidspunkt under eller 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsen: antibiotika eller probiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kamille/probiotisk arm
Spædbarnet vil modtage 5 dråber af undersøgelsesproduktet en gang om dagen med fodring ved middagstid.
Kosttilskud: kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråber af undersøgelsesproduktet én gang dagligt med fodring midt på dagen.
Placebo komparator: Placebo af kamille/probiotisk arm
Spædbarnet vil modtage 5 dråber af et placeboprodukt en gang om dagen ved middagstid.
Kosttilskud: Placebo af kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråber af placeboundersøgelsesproduktet én gang dagligt med fodring midt på dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne vil sammenligne tiden på Baby's Day Diary © fra 1-ugers indkøring til slutningen af ​​4-ugers periode og håber at se et fald på 50 % i grådetiden opført på Baby's Day Diary©.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Den korte form -36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uger
Måling af QOL-score før og efter behandling med dråberne. Efterforskerne håber at se en forbedring i deltagernes Qualify of Life-resultater i løbet af det 4 uger lange studie.
4 uger
Calprotectin niveauer
Tidsramme: 4 uger
Efterforskerne håber at se et betydeligt fald i babyens calprotectin-afføringsniveauer.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

iHealth

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0060-18-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med kamille/probiotisk arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner