Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Детские колики: исследование эффективности Lactobacillus GG (ATCC 53103) плюс ромашка у грудных детей (Colic)

23 августа 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Детские колики: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности Lactobacillus GG (ATCC 53103) плюс ромашка у младенцев, находящихся на грудном вскармливании

Целью данного исследования является определение эффективности продукта, сочетающего пробиотик Lactobacillus GG и ромашку, при лечении младенческих колик у детей, находящихся исключительно на грудном вскармливании. Исследование будет проводиться в виде 4-недельного плацебо-контролируемого пилотного испытания с периодом в одну неделю. Тридцать субъектов будут случайным образом распределены в каждую группу для общего набора 60 младенцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в виде 4-недельного плацебо-контролируемого пилотного испытания с периодом в одну неделю. Тридцать участников будут случайным образом распределены в каждую группу, всего 60 участников. Участники будут набраны из педиатрической группы Детской больницы и Медицинского центра. Координаторы исследования и исследователи проведут информационные обеды в отдельных педиатрических кабинетах в районе Омахи. Исследователи представят тему исследования колик участникам, наблюдаемым для рутинного последующего наблюдения, которые, по подозрению исследователей, могут соответствовать диагностическим критериям колик. Затем координатор исследования свяжется с участниками и оценит их пригодность, заполнив краткую телефонную анкету. Если участники кажутся отвечающими требованиям и соглашаются, будет назначена встреча для регистрации для подписания согласия, обучения продукту и тому, как его применять, обучения использованию дневника и завершения исследования качества жизни. Будет собран краткий медицинский анамнез, включая способ родоразрешения и семейную историю аллергии, а также вес и рост ребенка во время визита для согласия. Подгруппе участников будет предложено предоставить образец стула для анализа уровня кальпротектина (маркер воспаления кишечника), если участники готовы предоставить это. Участники будут вводить 5 капель исследуемого продукта один раз в день во время кормления в середине дня. Участникам будет предложено записывать время плача в течение 1 недели, а затем вводить предоставленные капли в соответствии с указаниями один раз в день и записывать ежедневное время плача 3 дня каждую неделю в течение 4 последующих недель. Последующий телефонный звонок через 2 недели после начала использования продукта будет проведен для обеспечения соблюдения требований и оценки любых нежелательных явлений. Последний визит через 4 недели будет проведен для сбора данных дневника, завершения обследования качества жизни, определения роста и веса ребенка и сбора последующего образца стула, если он был предоставлен на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 недели до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Опекун может дать письменное информированное согласие и готовность участвовать в исследовании и соблюдать его процедуры.
  • Мужчина или женщина
  • Родился в срок (38-41 неделя гестации)
  • Возраст от 3 недель до 16 недель
  • Быть в целом в добром здравии, как определили следователи
  • ИМТ между 5-м и 95-м процентилями
  • Исключительно грудное вскармливание на протяжении всего исследования
  • Будьте готовы заполнить дневник плача
  • Будьте готовы вводить пробиотик в соответствии с предписаниями.
  • Будьте готовы заполнить инструмент качества жизни до и после вмешательства
  • Соответствует Римским критериям колик

Критерий исключения:

  • Меньше 3 недель или старше 17 недель или старше
  • Недостаточный вес или ожирение на основе ИМТ. Менее 5-го или более 95-го процентиля
  • Матери, соблюдающие исключительно веганскую диету, и матери с хроническими заболеваниями, требующие медикаментозной терапии.
  • Матери или младенцы с серьезными острыми или хроническими существующими заболеваниями [сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, иммунологическими] или состоянием, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании.
  • Матери или младенцы, имеющие заболевание или принимающие лекарства, пищевые добавки или пищевые продукты, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, представляют угрозу безопасности или искажают интерпретацию результатов исследования.
  • Лица, которые, по мнению исследователя, считаются малопосещаемыми или маловероятными по какой-либо причине для участия в исследовании.
  • Матери или младенцы, получающие лечение экспериментальными препаратами
  • Участие в недавнем экспериментальном исследовании менее чем за 30 дней до этого исследования
  • Невозможность заполнить дневник, опросные шкалы и встречи
  • Относительная аллергия первой степени на амброзию, астры или хризантемы
  • Следующие сопутствующие лекарства не допускаются в любое время в течение или за 1 неделю до начала исследования: антибиотики или пробиотики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ромашка/пробиотик рука
Младенец будет получать 5 капель исследуемого продукта один раз в день во время кормления в полдень.
Диетическая добавка: ромашка/пробиотик рука
Лица, осуществляющие уход, будут вводить 5 капель исследуемого продукта один раз в день во время кормления в середине дня.
Плацебо Компаратор: Плацебо из ромашки/пробиотика
Младенец будет получать 5 капель продукта плацебо один раз в день в полдень.
Диетическая добавка: Плацебо из ромашки/пробиотика
Лица, осуществляющие уход, будут вводить 5 капель исследуемого продукта плацебо один раз в день во время кормления в середине дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи будут сравнивать время в «Дневнике дня ребенка» © с начала 1-й недели до конца 4-недельного периода и надеются увидеть 50-процентное снижение продолжительности плача, указанное в «Дневнике дня ребенка»©.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни - краткая форма -36 (SF-36)
Временное ограничение: 4 недели
Измерение показателей качества жизни до и после лечения каплями. Исследователи надеются увидеть улучшение показателей участников Qualify of Life в течение 4-недельного исследования.
4 недели
Уровни кальпротектина
Временное ограничение: 4 недели
Исследователи надеются увидеть значительное снижение уровня кальпротектина в стуле ребенка.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Соавторы

iHealth

Следователи

  • Главный следователь: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0060-18-FB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Детские колики

Клинические исследования ромашка/пробиотик рука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться