Infantilní kolika: Studie účinnosti Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus heřmánku u kojených dětí (Colic)

Studie bude provedena jako 4týdenní, placebem kontrolovaná, pilotní studie s jednotýdenním průběžným obdobím. Do každé skupiny bude náhodně přiděleno 30 účastníků, celkem tedy 60 účastníků. Účastníci se budou rekrutovat ze skupiny pediatrů Dětské nemocnice a lékařského centra. Koordinátoři studie a zkoušející povedou informační obědy ve vybraných ordinacích pediatrů v oblasti Omaha. Vyšetřovatelé seznámí s tématem studie koliky účastníky, kteří budou pravidelně sledovat, u nichž mají vyšetřovatelé podezření, že by mohli splňovat diagnostická kritéria pro koliku. Koordinátor studie pak účastníky kontaktuje a pomocí krátkého telefonického dotazníku posoudí vhodnost. Pokud se zdá, že se účastníci kvalifikují a účastník souhlasí, bude domluvena schůzka za účelem podepsání souhlasu, poučení o produktu a způsobu jeho podávání, poučení o diáři a dokončení průzkumu kvality života. Při souhlasné návštěvě bude shromážděna stručná anamnéza včetně způsobu porodu a rodinné alergické anamnézy, jakož i hmotnost a délka dítěte. Podskupina účastníků bude požádána, aby poskytla vzorek stolice pro analýzu hladiny kalprotektinu (marker střevního zánětu), pokud jsou účastníci ochotni toto poskytnout. Účastníci budou podávat 5 kapek studovaného produktu jednou denně s krmením v poledne. Účastníci budou instruováni, aby zaznamenávali dobu pláče po dobu 1 týdne a poté podávali poskytnuté kapky podle pokynů jednou denně a zaznamenávali denní dobu pláče ve 3 dnech každého týdne po dobu 4 následujících týdnů. Následný telefonát bude proveden 2 týdny po zahájení užívání produktu, aby bylo zajištěno dodržování a posouzení případných nežádoucích účinků. Závěrečná návštěva po 4 týdnech bude provedena za účelem sběru dat z deníku, dokončení průzkumu kvality života, zjištění délky a hmotnosti dítěte a odběru kontrolního vzorku stolice, pokud byl poskytnut na začátku studie.