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Colique infantile : étude de l'efficacité de Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus camomille chez les nourrissons allaités (Colic)

23 août 2023 mis à jour par: University of Nebraska

Colique infantile : étude prospective, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité de Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus camomille chez les nourrissons allaités

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité d'un produit associant le probiotique Lactobacillus GG et la camomille dans le traitement des coliques infantiles chez les nourrissons exclusivement allaités. L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai pilote de 4 semaines, contrôlé par placebo, avec une période d'exécution d'une semaine. Trente sujets seront assignés au hasard à chaque groupe pour un total de 60 nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée sous la forme d'un essai pilote de 4 semaines, contrôlé par placebo, avec une période d'exécution d'une semaine. Trente participants seront assignés au hasard à chaque groupe pour un effectif total de 60 participants. Les participants seront recrutés parmi le groupe de pédiatres du Children's 'Hospital & Medical Center. Les coordonnateurs de l'étude et les enquêteurs organiseront des déjeuners d'information dans des cabinets de pédiatres sélectionnés dans la région d'Omaha. Les enquêteurs présenteront le sujet de l'étude sur les coliques aux participants vus pour un suivi de routine qui, selon les enquêteurs, pourraient répondre aux critères de diagnostic des coliques. Le coordinateur de l'étude contactera ensuite les participants et évaluera l'adéquation avec un bref questionnaire téléphonique. Si les participants semblent se qualifier et que le participant est d'accord, un rendez-vous d'inscription sera pris pour signer le consentement, l'éducation sur le produit et comment l'administrer, l'enseignement concernant l'instrument de journal et la réalisation de l'enquête sur la qualité de vie. Un bref historique médical comprenant le mode d'accouchement et les antécédents familiaux d'allergies sera recueilli ainsi que le poids et la taille du nourrisson lors de la visite de consentement. Un sous-ensemble de participants sera invité à fournir un échantillon de selles pour l'analyse du niveau de calprotectine (un marqueur de l'inflammation intestinale) si les participants sont disposés à le fournir. Les participants administreront 5 gouttes du produit à l'étude une fois par jour avec une tétée à midi. Les participants seront invités à enregistrer le temps de pleurs pendant une période d'une semaine, puis à administrer les gouttes fournies comme indiqué une fois par jour et à enregistrer le temps de pleurs quotidien 3 jours par semaine pendant 4 semaines suivantes. Un appel téléphonique de suivi 2 semaines après le début du produit sera effectué pour assurer la conformité et évaluer tout événement indésirable. Une dernière visite après 4 semaines sera effectuée pour la collecte des données du journal, la réalisation de l'enquête sur la qualité de vie, l'obtention de la taille et du poids du nourrisson et la collecte d'un échantillon de selles de suivi s'il a été fourni au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 semaines à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le soignant est en mesure de donner par écrit son consentement éclairé et sa volonté de participer à l'étude et de se conformer à ses procédures
  • Masculin ou féminin
  • Né à terme (38-41 semaines de gestation)
  • Âgé de 3 semaines à 16 semaines
  • Être en bonne santé générale, tel que déterminé par les enquêteurs
  • IMC entre le 5e et le 95e centile
  • Allaiter exclusivement tout au long de l'étude
  • Soyez prêt à remplir le journal des pleurs
  • Être prêt à administrer le probiotique tel que prescrit
  • Être prêt à remplir l'instrument de qualité de vie avant et après l'intervention
  • Répond aux critères de Rome pour les coliques

Critère d'exclusion:

  • Sont âgés de moins de 3 semaines ou de plus de 17 semaines ou plus
  • Sous-pondéré ou obèse selon l'IMC. Moins de 5e ou plus de 95e centiles
  • Mères suivant un régime exclusivement végétalien et celles souffrant d'une maladie chronique nécessitant un traitement médicamenteux
  • Mères ou nourrissons ayant une maladie existante aiguë ou chronique importante [cardiovasculaire, gastro-intestinale, immunologique] ou une condition qui, de l'avis des enquêteurs, contre-indique la participation à l'étude
  • Les mères ou les nourrissons souffrant d'une maladie ou prenant un médicament, un complément alimentaire ou un produit alimentaire qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec les objectifs de l'étude posent un risque pour la sécurité ou confondent l'interprétation des résultats de l'étude
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants cliniques ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai
  • Mères ou nourrissons qui reçoivent un traitement impliquant des médicaments expérimentaux
  • Participation à un essai expérimental récent moins de 30 jours avant cette étude
  • Incapacité à remplir l'agenda, les barèmes d'enquête et les rendez-vous
  • Parent du premier degré allergique à l'herbe à poux, aux asters ou aux chrysanthèmes
  • Les médicaments concomitants suivants ne sont autorisés à aucun moment pendant ou 1 semaine avant le début de l'étude : antibiotiques ou probiotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras camomille/probiotique
Le nourrisson recevra 5 gouttes du produit à l'étude une fois par jour avec une tétée à midi.
Complément alimentaire: bras camomille/probiotique
Les soignants administreront 5 gouttes du produit à l'étude une fois par jour avec une tétée à midi.
Comparateur placebo: Placebo du bras camomille/probiotique
Le nourrisson recevra 5 gouttes d'un produit placebo une fois par jour à midi.
Complément alimentaire: Placebo du bras camomille/probiotique
Les soignants administreront 5 gouttes du produit de l'étude placebo une fois par jour avec une tétée à midi.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de pleurs
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs compareront le temps sur le Baby's Day Diary © entre la 1 semaine de rodage et la fin de la période de 4 semaines et espèrent voir une baisse de 50% du temps de pleurs indiqué sur le Baby's Day Diary © .
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie - Le formulaire abrégé -36 (SF-36)
Délai: 4 semaines
Mesure des scores QOL avant et après traitement avec les gouttes. Les enquêteurs espèrent voir une amélioration des scores Qualify of Life des participants au cours de l'étude de 4 semaines.
4 semaines
Niveaux de calprotectine
Délai: 4 semaines
Les enquêteurs espèrent voir une diminution significative des taux de calprotectine dans les selles du bébé.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Collaborateurs

iHealth

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2018

Première publication (Réel)

26 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0060-18-FB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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