Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolka niemowlęca: badanie skuteczności Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus rumianek u niemowląt karmionych piersią (Colic)

23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Kolka niemowlęca: prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus rumianek u niemowląt karmionych piersią

Celem pracy jest określenie skuteczności produktu będącego połączeniem probiotyku Lactobacillus GG i rumianku w leczeniu kolki niemowlęcej u niemowląt karmionych wyłącznie piersią. Badanie zostanie przeprowadzone jako 4-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z jednotygodniowym okresem przejściowym. Trzydzieści osób zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje łącznie 60 niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako 4-tygodniowe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z jednotygodniowym okresem przejściowym. Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do każdej grupy, co daje łącznie 60 uczestników. Uczestnicy będą rekrutowani z grupy pediatrów Szpitala Dziecięcego i Centrum Medycznego. Koordynatorzy badań i badacze będą prowadzić obiady informacyjne w wybranych gabinetach pediatrycznych w rejonie Omaha. Badacze przedstawią temat badania kolki uczestnikom przyjętym na rutynową obserwację, którzy, jak podejrzewają badacze, mogą spełniać kryteria diagnostyczne kolki. Koordynator badania skontaktuje się następnie z uczestnikami i oceni przydatność za pomocą krótkiego kwestionariusza telefonicznego. Jeśli wydaje się, że uczestnicy kwalifikują się, a uczestnik wyrazi na to zgodę, zostanie umówione spotkanie rejestracyjne w celu podpisania zgody, przeszkolenia w zakresie produktu i sposobu jego podawania, nauczania dotyczącego dzienniczka i wypełnienia ankiety dotyczącej jakości życia. Krótka historia medyczna, w tym sposób porodu i historia alergii w rodzinie, zostanie zebrana, a także waga i wzrost niemowlęcia podczas wizyty zgody. Podgrupa uczestników zostanie poproszona o dostarczenie próbki kału do analizy poziomu kalprotektyny (marker zapalenia jelit), jeśli uczestnicy wyrażą na to zgodę. Uczestnicy będą podawać 5 kropli badanego produktu raz dziennie z karmieniem w południe. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby rejestrować czas płaczu przez 1 tydzień, a następnie podawać dostarczone krople zgodnie z zaleceniami raz dziennie i rejestrować dzienny czas płaczu przez 3 dni każdego tygodnia przez 4 kolejne tygodnie. Po 2 tygodniach od rozpoczęcia stosowania produktu zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna w celu zapewnienia zgodności i oceny ewentualnych zdarzeń niepożądanych. Wizyta końcowa po 4 tygodniach zostanie przeprowadzona w celu zebrania danych z dzienniczka, wypełnienia ankiety jakości życia, uzyskania długości i masy ciała niemowlęcia oraz pobrania kontrolnej próbki kału, jeśli została podana na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 tygodnie do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i chęć udziału w badaniu oraz przestrzegać jego procedur
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Urodzony o czasie (38-41 tydzień ciąży)
  • Wiek 3 tyg.-16 tyg
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • BMI między 5 a 95 percentylem
  • Wyłącznie karmienie piersią przez cały okres badania
  • Bądź gotów wypełnić dziennik płaczu
  • Bądź gotów podać probiotyk zgodnie z zaleceniami
  • Bądź chętny do wypełnienia instrumentu Jakości Życia przed i po interwencji
  • Spełnia rzymskie kryteria kolki

Kryteria wyłączenia:

  • Mają mniej niż 3 tygodnie lub więcej niż 17 tygodni lub więcej
  • Niedowaga lub otyłość na podstawie BMI. Mniej niż 5. lub więcej niż 95. percentyl
  • Matki na diecie wyłącznie wegańskiej oraz z przewlekłą chorobą wymagającą leczenia farmakologicznego
  • Matki lub niemowlęta z istotną ostrą lub przewlekłą istniejącą chorobą [sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, immunologiczną] lub stanem, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Matki lub niemowlęta cierpiące na schorzenie lub przyjmujące leki, suplementy diety lub produkty spożywcze, które według badacza mogłyby kolidować z celami badania, stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa lub zakłócają interpretację wyników badania
  • Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników klinicznych lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie zastosować się do badania
  • Matki lub niemowlęta, które są leczone eksperymentalnymi lekami
  • Udział w niedawnym badaniu eksperymentalnym mniej niż 30 dni przed tym badaniem
  • Nieumiejętność wypełnienia dzienniczka, skali ankiety i wizyt
  • Krewny pierwszego stopnia uczulony na ambrozję, astry lub chryzantemy
  • Następujące leki towarzyszące nie są dozwolone w żadnym momencie podczas lub na 1 tydzień przed rozpoczęciem badania: antybiotyki lub probiotyki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię rumianku/probiotyku
Niemowlę będzie otrzymywać 5 kropli badanego produktu raz dziennie z karmieniem w południe.
Suplement diety: ramię rumianku/probiotyku
Opiekunowie będą podawać 5 kropli badanego produktu raz dziennie z karmieniem w południe.
Komparator placebo: Placebo z ramienia rumianku/probiotyku
Niemowlę otrzyma 5 kropli produktu placebo raz dziennie w południe.
Suplement diety: Placebo z ramienia rumianku/probiotyku
Opiekunowie będą podawać 5 kropli badanego produktu placebo raz dziennie z karmieniem w południe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze będą porównywać czas w Dzienniczku Dnia Dziecka © od pierwszego tygodnia do końca 4-tygodniowego okresu i mają nadzieję zobaczyć 50% spadek czasu płaczu podanego w Dzienniczku Dnia Dziecka © .
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia - krótka forma -36 (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Pomiar wyników QOL przed i po leczeniu kroplami. Badacze mają nadzieję na poprawę wyników Qualify of Life uczestników w ciągu 4-tygodniowego badania.
4 tygodnie
Poziomy kalprotektyny
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Badacze mają nadzieję na znaczny spadek poziomu kalprotektyny w stolcu dziecka.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Współpracownicy

iHealth

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0060-18-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolka niemowlęca

Badania kliniczne na ramię rumianku/probiotyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj