Cólico infantil: estudio de la eficacia de Lactobacillus GG (ATCC 53103) más manzanilla en lactantes (Colic)

El estudio se realizará como una prueba piloto de 4 semanas, controlada con placebo, con un período de ejecución de una semana. Treinta participantes serán asignados aleatoriamente a cada grupo para una inscripción total de 60 participantes. Los participantes serán reclutados del grupo de pediatras del Children's Hospital & Medical Center. Los coordinadores del estudio y los investigadores realizarán almuerzos informativos en consultorios de pediatras seleccionados en el área de Omaha. Los investigadores presentarán el tema del estudio de cólicos a los participantes atendidos para el seguimiento de rutina que los investigadores sospechan que pueden cumplir con los criterios de diagnóstico de cólicos. Luego, el coordinador del estudio se comunicará con los participantes y evaluará la idoneidad con un breve cuestionario telefónico. Si los participantes parecen calificar y el participante está de acuerdo, se hará una cita de inscripción para firmar el consentimiento, la educación sobre el producto y cómo administrarlo, la enseñanza sobre el instrumento diario y la realización de la encuesta de calidad de vida. Se recopilará un breve historial médico que incluye el modo de parto y el historial familiar de alergias, así como el peso y la longitud del bebé en la visita de consentimiento. Se le pedirá a un subconjunto de participantes que proporcione una muestra de heces para el análisis del nivel de calprotectina (un marcador de inflamación intestinal) si los participantes están dispuestos a proporcionarla. Los participantes administrarán 5 gotas del producto del estudio una vez al día con una alimentación al mediodía. Se indicará a los participantes que registren el tiempo de llanto durante un período inicial de 1 semana y luego administren las gotas provistas como se indica una vez al día y registren el tiempo de llanto diario 3 días a la semana durante las 4 semanas siguientes. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento 2 semanas después de comenzar el producto para garantizar el cumplimiento y evaluar cualquier evento adverso. Se realizará una visita final después de 4 semanas para la recopilación de los datos del diario, la finalización de la encuesta de calidad de vida, la obtención de la longitud y el peso del bebé y la recopilación de una muestra de heces de seguimiento si se proporcionó al inicio.