婴儿绞痛：GG 乳杆菌 (ATCC 53103) 加洋甘菊对母乳喂养婴儿的疗效研究 (Colic)
2023年8月23日 更新者：University of Nebraska
婴儿绞痛：一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究 GG 乳杆菌 (ATCC 53103) 加洋甘菊对母乳喂养婴儿的疗效
本研究的目的是确定结合益生菌 GG 乳杆菌和洋甘菊的产品在治疗纯母乳喂养婴儿绞痛中的疗效。
该研究将作为一项为期 4 周的安慰剂对照试验进行，试验期为一周。
三十名受试者将被随机分配到每组，总共有 60 名婴儿。
研究概览
详细说明
该研究将作为一项为期 4 周的安慰剂对照试验进行，试验期为一周。
每组随机分配 30 名参与者，总共 60 名参与者。
参与者将从儿童医院和医疗中心的儿科医生组中招募。
研究协调员和调查员将在奥马哈地区选定的儿科医生办公室举行信息午餐。
研究人员将向接受常规随访的参与者介绍绞痛研究的主题，调查人员怀疑这些参与者可能符合绞痛的诊断标准。
然后，研究协调员将联系参与者并通过简短的电话调查问卷评估适合性。
如果参与者看起来符合条件并且参与者同意，将进行注册预约以签署同意书、产品教育及其管理方法、有关日记工具的教学以及完成生活质量调查。
在同意访问时，将收集简短的病史，包括分娩方式和家族过敏史以及婴儿的体重和身长。
如果参与者愿意提供，将要求一部分参与者提供粪便样本以分析钙卫蛋白水平（肠道炎症的标志物）。
参与者每天一次服用 5 滴研究产品，并在中午喂食。
将指示参与者记录 1 周运行期间的哭泣时间，然后每天一次按照指示施用提供的滴剂，并在随后的 4 周内每周 3 天记录每日哭泣时间。
开始使用产品 2 周后将进行电话跟进，以确保合规性并评估任何不良事件。
将在 4 周后进行最后一次访问，以收集日记数据、完成生活质量调查、获得婴儿的身长和体重，并收集后续粪便样本（如果提供了基线样本）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3周 至 3个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 看护者能够提供书面知情同意并愿意参与研究并遵守其程序
- 男女不限
- 足月出生（妊娠 38-41 周）
- 3 周至 16 周
- 由调查人员确定总体健康状况良好
- BMI 在第 5 个和第 95 个百分位数之间
- 在整个研究过程中纯母乳喂养
- 愿意完成哭泣的日记
- 愿意按照规定服用益生菌
- 愿意在干预前后完成生活质量工具
- 符合绞痛的罗马标准
排除标准：
- 小于 3 周或大于 17 周或以上
- 基于 BMI 的体重过轻或肥胖。 小于第 5 个或大于第 95 个百分位数
- 纯素饮食的母亲和患有需要药物治疗的慢性病的母亲
- 母亲或婴儿患有严重的急性或慢性现有疾病[心血管、胃肠道、免疫学]或研究者判断为禁忌参与研究的病症
- 研究人员认为患有某种疾病或服用药物、膳食补充剂或食品会干扰研究目标的母亲或婴儿会构成安全风险或混淆对研究结果的解释
- 根据研究者的意见，被认为临床参加者不佳或由于任何原因不太可能能够遵守试验的个人
- 正在接受实验药物治疗的母亲或婴儿
- 在本研究前不到 30 天参加了最近的实验性试验
- 无法完成日记、调查量表和约会
- 一级亲属对豚草、紫苑或菊花过敏
- 在研究开始期间或开始前 1 周内的任何时间都不允许使用以下伴随药物：抗生素或益生菌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：洋甘菊/益生菌臂
婴儿每天一次在中午喂食时接受 5 滴研究产品。
|
护理人员将每天一次在中午喂食时服用 5 滴研究产品。
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|
安慰剂比较：洋甘菊/益生菌臂的安慰剂
婴儿每天中午接受一次 5 滴安慰剂产品。
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护理人员将每天一次在中午喂食时服用 5 滴安慰剂研究产品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哭泣时间
大体时间：4周
|
调查人员将比较 Baby's Day Diary © 从 1 周磨合到 4 周结束的时间，并希望看到 Baby's Day Diary© 上列出的哭闹时间减少 50%。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 - 简表 -36 (SF-36)
大体时间：4周
|
滴剂治疗前后 QOL 评分的测量。
研究人员希望在为期 4 周的研究中看到参与者的生活质量得分有所提高。
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4周
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钙卫蛋白水平
大体时间：4周
|
研究人员希望看到婴儿的钙卫蛋白粪便水平显着下降。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月18日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2018年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月19日
首次发布 (实际的)
2018年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
洋甘菊/益生菌臂的临床试验
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GE HealthcareQuintiles, Inc.; Covance; ABX CRO; Examination Management Services Inc.; Averion International Corporation终止
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)招聘中
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