Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infantiili koliikki: Tutkimus Lactobacillus GG (ATCC 53103) Plus kamomillan tehokkuudesta imettävillä vauvoilla (Colic)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Infantiili koliikki: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamomillan tehokkuudesta imettävillä vauvoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää probioottia Lactobacillus GG:tä ja kamomillaa yhdistävän tuotteen tehokkuus infantiilien koliikkien hoidossa yksinomaan rintaruokituilla imeväisillä. Tutkimus suoritetaan 4 viikon lumelääkekontrolloiduna pilottikokeena yhden viikon mittaisena ajanjaksona. Jokaiseen ryhmään jaetaan satunnaisesti 30 koehenkilöä, yhteensä 60 vauvaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan 4 viikon lumelääkekontrolloiduna pilottikokeena yhden viikon mittaisena ajanjaksona. Jokaiseen ryhmään jaetaan satunnaisesti 30 osallistujaa, yhteensä 60 osallistujaa. Osallistujat rekrytoidaan Lastensairaalan ja Lääkärikeskuksen lastenlääkäriryhmästä. Tutkimuskoordinaattorit ja tutkijat pitävät tiedotuslounaita valituissa lastenlääkäritoimistoissa Omahan alueella. Tutkijat esittelevät koliikkitutkimuksen aihetta rutiiniseurannassa oleville osallistujille, joiden tutkijat epäilevät täyttävän koliikin diagnostiset kriteerit. Tutkimuskoordinaattori ottaa sitten yhteyttä osallistujiin ja arvioi soveltuvuutta lyhyellä puhelinkyselyllä. Jos osallistujat vaikuttavat kelpoisilta ja osallistuja suostuu siihen, sovitaan ilmoittautumisaika suostumuksen allekirjoittamista, tuotetta ja sen käyttöä koskevaa koulutusta, päiväkirjavälinettä koskevaa opetusta ja elämänlaatututkimuksen suorittamista varten. Suostumuskäynnillä kerätään lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien toimitustapa ja perheen allergiahistoria sekä vauvan paino ja pituus. Osaa osallistujista pyydetään toimittamaan ulostenäyte kalprotektiinitason (suoliston tulehduksen merkkiaine) analysoimiseksi, jos osallistujat ovat halukkaita antamaan sen. Osallistujat antavat 5 tippaa tutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan kanssa keskellä päivää. Osallistujia ohjeistetaan tallentamaan itkuaika 1 viikon ajan ja antamaan sitten annettuja tippoja ohjeiden mukaisesti kerran päivässä ja kirjaamaan päivittäinen itkuaika 3 päivänä viikossa neljän seuraavan viikon ajan. Seurantapuhelu 2 viikkoa tuotteen käynnistämisen jälkeen suoritetaan vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi ja mahdollisten haittatapahtumien arvioimiseksi. Viimeinen käynti 4 viikon kuluttua tehdään päiväkirjatietojen keräämiseksi, elämänlaatututkimuksen suorittamiseksi, vauvan pituuden ja painon selvittämiseksi ja seuranta ulostenäytteen ottamiseksi, jos sellainen toimitettiin lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 viikkoa - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksensa ja halukkuutensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja
  • Mies vai nainen
  • Syntynyt aikakaudella (raskausviikko 38-41)
  • Ikäraja 3-16 vk
  • Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijoiden määrittämänä
  • BMI 5. ja 95. prosenttipisteiden välillä
  • Vain imetys koko tutkimuksen ajan
  • Ole valmis täyttämään itkupäiväkirjaa
  • Ole valmis antamaan probioottia ohjeiden mukaan
  • Ole valmis suorittamaan elämänlaatu-instrumentin ennen ja jälkeen interventiota
  • Täyttää Rooman koliikkikriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat alle 3 viikkoa tai yli 17 viikon ikäisiä tai vanhempia
  • Alipainoinen tai lihava BMI:n perusteella. Alle 5. tai suurempi kuin 95. prosenttipiste
  • Äidit, jotka noudattavat yksinomaan vegaaniruokavaliota ja joilla on krooninen sairaus, joka vaatii lääkehoitoa
  • Äidit tai lapset, joilla on merkittävä akuutti tai krooninen sairaus [sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, immunologinen] tai tila, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
  • Äidit tai vauvat, joilla on sairaus tai jotka käyttävät lääkettä, ravintolisää tai elintarviketuotetta, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavat turvallisuusriskin tai häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa
  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat huonoja kliinisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta
  • Äidit tai vauvat, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin
  • Osallistuminen äskettäiseen kokeelliseen tutkimukseen alle 30 päivää ennen tätä tutkimusta
  • Kyvyttömyys täyttää päiväkirjaa, tutkimusasteikkoja ja tapaamisia
  • Ensimmäisen asteen suhteellinen allerginen tuoksulle, astereille tai krysanteemille
  • Seuraavat samanaikaiset lääkkeet eivät ole sallittuja milloin tahansa tutkimuksen aikana tai viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista: antibiootit tai probiootit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kamomilla/probioottivarsi
Vauva saa 5 tippaa tutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan yhteydessä keskipäivällä.
Ravintolisä: kamomilla/probioottivarsi
Omaishoitajat antavat 5 tippaa tutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan yhteydessä keskellä päivää.
Placebo Comparator: Kamomilla/probioottivarren lumelääke
Vauva saa 5 tippaa lumevalmistetta kerran päivässä keskipäivällä.
Ravintolisä: Kamomilla/probioottivarren lumelääke
Omaishoitajat antavat 5 tippaa lumelääketutkimustuotetta kerran päivässä ruokinnan yhteydessä keskellä päivää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itkuaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat vertailevat Vauvanpäiväpäiväkirjassa © olevaa aikaa 1 viikon aloituksesta 4 viikon jakson loppuun ja toivovat näkevänsä 50 %:n pudotuksen itkuajassa Vauvanpäiväpäiväkirjassa©.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu - lyhyt lomake -36 (SF-36)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
QOL-pisteiden mittaaminen ennen ja jälkeen tippahoidon. Tutkijat toivovat näkevänsä parannusta osallistujien Qualify of Life -pisteissä neljän viikon tutkimuksen aikana.
4 viikkoa
Kalprotektiinitasot
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Tutkijat toivovat näkevänsä merkittävän laskun vauvan kalprotektiinin ulostetasoissa.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Yhteistyökumppanit

iHealth

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0060-18-FB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kamomilla/probioottivarsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa