영아 산통: 모유 수유 영아에서 락토바실러스 GG(ATCC 53103) 플러스 카모마일의 효능 연구 (Colic)
2023년 8월 23일 업데이트: University of Nebraska
영아 산통: 모유 수유 영아에서 락토바실러스 GG(ATCC 53103) 플러스 카모마일의 효능에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 완전 모유 수유 영아의 영아 산통 치료에 있어 프로바이오틱 락토바실러스 GG와 카모마일을 결합한 제품의 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 4주, 위약 통제, 시범 시험으로 1주의 런인(run-in) 기간으로 수행될 것입니다.
30명의 피험자가 각 그룹에 무작위로 할당되어 총 60명의 유아가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 4주, 위약 통제, 시범 시험으로 1주의 런인(run-in) 기간으로 수행될 것입니다.
30명의 참가자가 각 그룹에 무작위로 배정되어 총 60명의 참가자가 등록됩니다.
참가자는 어린이 병원 및 의료 센터의 소아과 의사 그룹에서 모집됩니다.
연구 코디네이터와 조사관은 오마하 지역의 선별된 소아과 의사 사무실에서 정보 점심 식사를 실시할 것입니다.
수사관은 수사관이 복통에 대한 진단 기준을 충족할 수 있다고 의심하는 일상적인 후속 조치를 위해 본 참가자에게 복통 연구의 주제를 소개할 것입니다.
그런 다음 연구 코디네이터는 참가자에게 연락하고 간단한 전화 설문지로 적합성을 평가합니다.
참가자가 자격이 있는 것으로 나타나고 참가자가 동의하는 경우 동의서에 서명하고 제품 및 관리 방법에 대한 교육, 일기 도구에 대한 교육 및 삶의 질 설문 조사 완료를 위한 등록 약속이 이루어집니다.
분만 방식 및 가족 알레르기 병력을 포함한 간략한 병력은 물론 동의 방문 시 영아의 체중과 키도 수집됩니다.
참가자 중 일부는 참가자가 기꺼이 제공할 경우 칼프로텍틴 수준(장 염증의 지표) 분석을 위해 대변 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다.
참가자는 정오에 수유와 함께 하루에 한 번 연구 제품 5방울을 투여합니다.
참가자는 1주일 동안 울음 시간을 기록하고 하루에 한 번 지시에 따라 제공된 방울을 관리하고 이후 4주 동안 매주 3일 매일 울음 시간을 기록하도록 지시받습니다.
규정 준수 여부를 확인하고 부작용을 평가하기 위해 제품 시작 후 2주 후에 후속 전화 통화를 실시합니다.
4주 후 최종 방문은 일기 데이터 수집, 삶의 질 설문 조사 완료, 영아의 키와 체중 획득 및 기준선에 제공되는 경우 후속 대변 샘플 수집을 위해 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 간병인은 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 서면 동의서 및 의지를 제공할 수 있습니다.
- 남성 또는 여성
- 만삭 출생(임신 38-41주)
- 3주~16주 숙성
- 조사관이 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- BMI 5~95백분위수
- 연구 기간 내내 독점적으로 모유 수유
- 기꺼이 우는 일기를 완성하라
- 처방된 프로바이오틱스를 기꺼이 투여할 수 있습니다.
- 중재 전후에 삶의 질 도구를 기꺼이 완료하십시오.
- 배앓이에 대한 로마 기준 충족
제외 기준:
- 생후 3주 미만 또는 17주 이상
- BMI에 기반한 저체중 또는 비만. 5번째 미만 또는 95번째 백분위수 초과
- 완전 채식을 하는 산모 및 약물 치료가 필요한 만성 질환이 있는 산모
- 심각한 급성 또는 만성 기존 질환[심혈관, 위장관, 면역학적] 또는 조사관의 판단에 따라 연구 참여가 금기인 상태를 앓고 있는 산모 또는 유아
- 연구자가 연구 목적을 방해한다고 생각하는 상태에 있거나 약물, 건강 보조 식품 또는 식품을 복용하는 산모 또는 유아는 안전 위험을 초래하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
- 조사관의 의견에 따라 임상 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 개인
- 실험용 약물과 관련된 치료를 받고 있는 산모 또는 영유아
- 본 연구 전 30일 미만의 최근 실험적 시험에 참여
- 일기, 설문 조사 척도 및 약속을 완료할 수 없음
- 돼지풀, 과꽃 또는 국화에 대한 1도 친척 알레르기
- 연구 시작 1주 전 또는 도중에 다음 병용 약물은 허용되지 않습니다. 항생제 또는 프로바이오틱스
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카모마일/프로바이오틱 암
유아는 정오에 수유와 함께 하루에 한 번 연구 제품 5방울을 받게 됩니다.
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간병인은 정오에 급식과 함께 하루에 한 번 연구 제품 5방울을 투여할 것입니다.
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위약 비교기: 카모마일/프로바이오틱 팔의 위약
유아는 정오에 하루에 한 번 플라시보 제품 5방울을 받습니다.
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간병인은 정오에 식사를 하면서 하루에 한 번 위약 연구 제품 5방울을 투여할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우는 시간
기간: 4 주
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조사관은 Baby's Day Diary©의 시간을 1주일 시작부터 4주 기간이 끝날 때까지 비교하고 Baby's Day Diary©에 나열된 울음 시간이 50% 감소하기를 희망합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 - 약식 -36(SF-36)
기간: 4 주
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방울로 치료 전후의 QOL 점수 측정.
조사관은 4주간의 연구를 통해 참가자의 Qualify of Life 점수가 향상되기를 희망합니다.
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4 주
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칼프로텍틴 수치
기간: 4 주
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연구자들은 아기의 칼프로텍틴 대변 수치가 크게 감소하기를 희망합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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카모마일/프로바이오틱 암에 대한 임상 시험
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