Infantiele koliek: onderzoek naar de werkzaamheid van Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamille bij zuigelingen die borstvoeding krijgen (Colic)

De studie zal worden uitgevoerd als een 4 weken durende, placebogecontroleerde proefstudie met een inloopperiode van een week. Dertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan elke groep voor een totale inschrijving van 60 deelnemers. De deelnemers worden geworven uit de groep Kinderartsen van het Kinderziekenhuis & Medisch Centrum. De studiecoördinatoren en onderzoekers zullen informatieve lunches houden bij geselecteerde kinderartsen in de omgeving van Omaha. De onderzoekers zullen het onderwerp van het koliekonderzoek introduceren bij deelnemers die worden gezien voor routinematige follow-up en waarvan de onderzoekers vermoeden dat ze voldoen aan de diagnostische criteria voor koliek. De studiecoördinator neemt vervolgens contact op met de deelnemers en beoordeelt de geschiktheid met een korte telefonische vragenlijst. Als de deelnemers in aanmerking lijken te komen en de deelnemer ermee instemt, wordt er een inschrijvingsafspraak gemaakt om de toestemming te ondertekenen, voorlichting over het product en hoe het toe te dienen, onderwijs over het dagboekinstrument en het invullen van de kwaliteit van leven-enquête. Tijdens het toestemmingsbezoek zal een korte medische geschiedenis worden verzameld, inclusief de bevallingswijze en de familieallergiegeschiedenis, evenals het gewicht en de lengte van de baby. Een deel van de deelnemers zal worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken voor analyse van het calprotectinegehalte (een marker van darmontsteking) als de deelnemers bereid zijn dit te verstrekken. Deelnemers dienen eenmaal per dag 5 druppels van het onderzoeksproduct toe met een voeding halverwege de dag. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om de huiltijd te registreren voor een inloopperiode van 1 week en vervolgens de verstrekte druppels eenmaal per dag toe te dienen zoals aangegeven en de dagelijkse huiltijd op 3 dagen per week gedurende 4 opeenvolgende weken te registreren. Een vervolgtelefoontje 2 weken na het starten van het product zal worden uitgevoerd om naleving te garanderen en eventuele bijwerkingen te beoordelen. Een laatste bezoek na 4 weken zal worden uitgevoerd voor het verzamelen van de dagboekgegevens, het invullen van de kwaliteit van leven-enquête, het verkrijgen van de lengte en het gewicht van de baby en het verzamelen van een vervolgontlastingsmonster als dit bij baseline is verstrekt.