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Cólica Infantil: Estudo da Eficácia de Lactobacillus GG (ATCC 53103) Mais Camomila em Lactentes Amamentados (Colic)

23 de agosto de 2023 atualizado por: University of Nebraska

Cólica infantil: um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo da eficácia do Lactobacillus GG (ATCC 53103) mais camomila em lactentes amamentados

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um produto que combina o probiótico Lactobacillus GG e camomila no tratamento de cólica infantil em lactentes amamentados exclusivamente. O estudo será realizado como um ensaio piloto de 4 semanas, controlado por placebo, com um período de execução de uma semana. Trinta indivíduos serão designados aleatoriamente para cada grupo para uma inscrição total de 60 bebês.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado como um ensaio piloto de 4 semanas, controlado por placebo, com um período de execução de uma semana. Trinta participantes serão designados aleatoriamente para cada grupo para uma inscrição total de 60 participantes. Os participantes serão recrutados no grupo de pediatras do Children's Hospital & Medical Center. Os coordenadores e investigadores do estudo realizarão almoços informativos em consultórios de pediatras selecionados na área de Omaha. Os investigadores apresentarão o tópico do estudo de cólica aos participantes vistos para acompanhamento de rotina que os investigadores suspeitam que possam atender aos critérios diagnósticos para cólica. O coordenador do estudo entrará em contato com os participantes e avaliará a adequação com um breve questionário por telefone. Se os participantes parecerem qualificados e o participante concordar, será marcada uma consulta de inscrição para assinar o consentimento, educação sobre o produto e como administrá-lo, ensino sobre o instrumento diário e conclusão da pesquisa de qualidade de vida. Um breve histórico médico, incluindo o tipo de parto e o histórico familiar de alergia, será coletado, bem como o peso e o comprimento do bebê na visita de consentimento. Um subconjunto de participantes será solicitado a fornecer uma amostra de fezes para análise do nível de calprotectina (um marcador de inflamação intestinal) se os participantes estiverem dispostos a fornecer isso. Os participantes administrarão 5 gotas do produto do estudo uma vez ao dia com uma alimentação no meio do dia. Os participantes serão instruídos a registrar o tempo de choro por um período de 1 semana e, em seguida, administrar as gotas fornecidas conforme as instruções uma vez ao dia e registrar o tempo de choro diário em 3 dias por semana durante 4 semanas subsequentes. Um telefonema de acompanhamento 2 semanas após o início do produto será realizado para garantir a conformidade e avaliar quaisquer eventos adversos. Uma visita final após 4 semanas será realizada para coleta dos dados do diário, conclusão da pesquisa de qualidade de vida, obtenção do comprimento e peso da criança e coleta de uma amostra de fezes de acompanhamento, se fornecida na linha de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 semanas a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O cuidador é capaz de dar consentimento informado por escrito e vontade de participar do estudo e cumprir seus procedimentos
  • Macho ou fêmea
  • Nascido a termo (38-41 semanas de gestação)
  • 3 semanas a 16 semanas
  • Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelos investigadores
  • IMC entre os percentis 5 e 95
  • Aleitamento materno exclusivo durante todo o estudo
  • Esteja disposto a completar o diário de choro
  • Esteja disposto a administrar o probiótico conforme prescrito
  • Estar disposto a preencher o instrumento de qualidade de vida antes e depois da intervenção
  • Atende aos critérios de Roma para cólica

Critério de exclusão:

  • Têm menos de 3 semanas ou mais de 17 semanas de idade ou mais
  • Abaixo do peso ou obeso com base no IMC. Menos de 5º ou maior que 95º percentis
  • Mães em dieta exclusivamente vegana e aquelas com doenças crônicas que requerem terapia medicamentosa
  • Mães ou bebês com uma doença significativa aguda ou crônica existente [cardiovascular, gastrointestinal, imunológica] ou uma condição que, no julgamento dos investigadores, contra-indica o envolvimento no estudo
  • Mães ou bebês que tenham uma condição ou tomem um medicamento, suplemento dietético ou produto alimentar que o investigador acredite que possa interferir nos objetivos do estudo representam um risco à segurança ou confundem a interpretação dos resultados do estudo
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, são considerados participantes clínicos ruins ou improváveis, por qualquer motivo, de cumprir o estudo
  • Mães ou bebês que estão recebendo tratamento envolvendo drogas experimentais
  • Participação em um estudo experimental recente menos de 30 dias antes deste estudo
  • Incapacidade de preencher o diário, escalas de pesquisa e compromissos
  • Parente de primeiro grau alérgico a ambrósia, ásteres ou crisântemos
  • Os seguintes medicamentos concomitantes não são permitidos em nenhum momento durante ou 1 semana antes do início do estudo: antibióticos ou probióticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de camomila/probiótico
O bebê receberá 5 gotas do produto do estudo uma vez ao dia com uma alimentação ao meio-dia.
Suplemento dietético: braço de camomila/probiótico
Os cuidadores administrarão 5 gotas do produto do estudo uma vez ao dia com uma alimentação no meio do dia.
Comparador de Placebo: Placebo de camomila/braço probiótico
O bebê receberá 5 gotas de um produto placebo uma vez ao dia ao meio-dia.
Suplemento dietético: Placebo de camomila/braço probiótico
Os cuidadores administrarão 5 gotas do produto placebo do estudo uma vez ao dia com uma alimentação no meio do dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de chorar
Prazo: 4 semanas
Os investigadores irão comparar o tempo no Diário do Dia do Bebê © desde a primeira semana até o final do período de 4 semanas e esperam ver uma queda de 50% no tempo de choro listado no Diário do Dia do Bebê © .
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - O Formulário Resumido -36 (SF-36)
Prazo: 4 semanas
Medição dos escores de qualidade de vida antes e depois do tratamento com as gotas. Os investigadores esperam ver uma melhora nas pontuações Qualify of Life dos participantes ao longo do estudo de 4 semanas.
4 semanas
Níveis de calprotectina
Prazo: 4 semanas
Os investigadores esperam ver uma diminuição significativa nos níveis de calprotectina nas fezes do bebê.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nebraska

Colaboradores

iHealth

Investigadores

  • Investigador principal: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0060-18-FB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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