Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Infantil kolikk: Studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) pluss kamille hos ammende spedbarn (Colic)

23. august 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Infantil kolikk: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) pluss kamille hos ammende spedbarn

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten til et produkt som kombinerer probiotikumet Lactobacillus GG og kamille ved behandling av spedbarnskolikk hos utelukkende spedbarn som ammes. Studien vil bli utført som en 4 ukers, placebokontrollert, pilotforsøk med en ukes påløpsperiode. Tretti forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe for en total påmelding på 60 spedbarn.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført som en 4 ukers, placebokontrollert, pilotforsøk med en ukes påløpsperiode. Tretti deltakere vil bli tilfeldig tildelt hver gruppe for en total påmelding på 60 deltakere. Deltakere vil bli rekruttert fra Barnesykehuset og legesenterets barnelegegruppe. Studiekoordinatorene og etterforskerne vil gjennomføre informasjonslunsjer ved utvalgte barnelegekontorer i Omaha-området. Etterforskerne vil introdusere temaet for kolikkstudien for deltakere som blir sett for rutinemessig oppfølging som etterforskerne mistenker kan oppfylle de diagnostiske kriteriene for kolikk. Studiekoordinatoren vil deretter kontakte deltakerne og vurdere egnethet med et kort telefonspørreskjema. Hvis deltakerne ser ut til å kvalifisere seg og deltakeren er akseptabel, vil det bli gjort en påmeldingsavtale for å signere samtykket, opplæring om produktet og hvordan det skal administreres, undervisning om dagbokinstrument og gjennomføring av livskvalitetsundersøkelsen. En kort sykehistorie, inkludert leveringsmodus og familieallergihistorie, vil bli samlet inn, samt vekt og lengde på spedbarnet ved samtykkebesøket. En undergruppe av deltakere vil bli bedt om å gi en avføringsprøve for analyse av kalprotektinnivå (en markør for tarmbetennelse) hvis deltakerne er villige til å gi dette. Deltakerne vil administrere 5 dråper av studieproduktet en gang om dagen med fôring midt på dagen. Deltakerne vil bli instruert om å registrere gråtetid for en 1 ukes innløpsperiode og deretter administrere de medfølgende dråpene som anvist en gang om dagen og registrere daglig gråtetid på 3 dager hver uke i 4 påfølgende uker. En oppfølgingstelefonsamtale 2 uker etter oppstart av produktet vil bli utført for å sikre samsvar og vurdere for eventuelle uønskede hendelser. Et siste besøk etter 4 uker vil bli gjennomført for innsamling av dagbokdata, fullføring av livskvalitetsundersøkelsen, innhenting av spedbarnets lengde og vekt og innsamling av en oppfølgingsprøve av avføring hvis den ble gitt ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 uker til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Omsorgsperson er i stand til å gi skriftlig informert samtykke og vilje til å delta i studien og følge dens prosedyrer
  • Mann eller kvinne
  • Født til termin (38-41 ukers svangerskap)
  • Alder 3 uker-16 uker
  • Være ved generelt god helse som bestemt av etterforskerne
  • BMI mellom 5. og 95. persentil
  • Eksklusivt amming gjennom hele studiet
  • Vær villig til å fullføre gråtende dagbok
  • Vær villig til å administrere probiotika som foreskrevet
  • Være villig til å gjennomføre livskvalitetsinstrumentet før og etter intervensjonen
  • Oppfyller Roma-kriteriene for kolikk

Ekskluderingskriterier:

  • Er under 3 uker eller eldre enn 17 uker eller eldre
  • Undervektig eller overvektig basert på BMI. Mindre enn 5. eller større enn 95. persentil
  • Mødre på et eksklusivt vegansk kosthold og de med en kronisk sykdom som krever medisinbehandling
  • Mødre eller spedbarn som har en betydelig akutt eller kronisk eksisterende sykdom [kardiovaskulær, gastrointestinal, immunologisk] eller en tilstand som etter etterforskernes vurdering kontraindiserer involvering i studien
  • Mødre eller spedbarn som har en tilstand eller tar en medisin, kosttilskudd eller matprodukt som etterforskeren mener vil forstyrre målene med studien utgjør en sikkerhetsrisiko eller forvirrer tolkningen av studieresultatene
  • Personer som, etter etterforskerens mening, anses for å være dårlige kliniske deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å overholde forsøket
  • Mødre eller spedbarn som får behandling som involverer eksperimentelle legemidler
  • Deltakelse i en nylig eksperimentell studie mindre enn 30 dager før denne studien
  • Manglende evne til å fullføre dagbok, undersøkelsesskalaer og avtaler
  • Førstegrads relativ allergisk mot ragweed, asters eller krysantemum
  • Følgende samtidige medisiner er ikke tillatt på noe tidspunkt under eller 1 uke før oppstart av studien: antibiotika eller probiotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kamille/probiotisk arm
Spedbarn vil motta 5 dråper av studieproduktet en gang daglig med mating ved middagstid.
Kosttilskudd: kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråper av studieproduktet en gang daglig med fôring midt på dagen.
Placebo komparator: Placebo av kamille/probiotisk arm
Spedbarn vil motta 5 dråper av et placeboprodukt en gang om dagen ved middagstid.
Kosttilskudd: Placebo av kamille/probiotisk arm
Omsorgspersoner vil administrere 5 dråper av placebostudieproduktet en gang daglig med mating midt på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne vil sammenligne tiden på Baby's Day Diary © fra 1 ukes innkjøring til slutten av 4 ukers perioden og håper å se en 50 % nedgang i gråtetiden oppført i Baby's Day Diary © .
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - The Short Form -36 (SF-36)
Tidsramme: 4 uker
Måling av QOL-skår før og etter behandling med dråpene. Etterforskerne håper å se en forbedring i deltakernes Qualify of Life-score i løpet av den 4 uker lange studien.
4 uker
Kalprotektinnivåer
Tidsramme: 4 uker
Etterforskerne håper å se en betydelig nedgang i babyens calprotectin-avføringsnivåer.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

iHealth

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruben E Quiros, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0060-18-FB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infantil kolikk

Kliniske studier på kamille/probiotisk arm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere