Infantil kolik: Studie av effekten av Lactobacillus GG (ATCC 53103) plus kamomill hos ammande spädbarn (Colic)

Studien kommer att utföras som en 4 veckor lång, placebokontrollerad, pilotstudie med en period på en vecka. Trettio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas varje grupp för en total registrering av 60 deltagare. Deltagarna kommer att rekryteras från Barnsjukhuset & Medical Centers barnläkargrupp. Studiekoordinatorerna och utredarna kommer att genomföra informativa luncher på utvalda barnläkarkontor i Omaha-området. Utredarna kommer att introducera ämnet för kolikstudien för deltagare som ses för rutinmässig uppföljning och som utredarna misstänker kan uppfylla de diagnostiska kriterierna för kolik. Studiekoordinatorn kommer sedan att kontakta deltagarna och bedöma lämpligheten med ett kort telefonformulär. Om deltagarna tycks kvalificera sig och deltagaren är godkänd kommer ett inskrivningstillfälle att göras för att underteckna samtycke, utbildning om produkten och hur man administrerar den, undervisning om dagboksinstrument och slutförande av livskvalitetsundersökningen. En kort medicinsk historia inklusive leveranssätt och familjeallergihistoria kommer att samlas in samt vikt och längd på spädbarnet vid samtyckesbesöket. En undergrupp av deltagare kommer att bli ombedd att tillhandahålla ett avföringsprov för analys av kalprotektinnivån (en markör för tarminflammation) om deltagarna är villiga att tillhandahålla detta. Deltagarna kommer att administrera 5 droppar av studieprodukten en gång om dagen med matning mitt på dagen. Deltagarna kommer att instrueras att registrera gråttiden under en 1 veckas löpperiod och sedan administrera de medföljande dropparna enligt anvisningarna en gång om dagen och registrera daglig gråttid 3 dagar i veckan under 4 efterföljande veckor. Ett uppföljningssamtal 2 veckor efter start av produkten kommer att genomföras för att säkerställa överensstämmelse och bedöma för eventuella biverkningar. Ett sista besök efter 4 veckor kommer att genomföras för insamling av dagboksdata, slutförande av livskvalitetsundersökningen, inhämtning av spädbarnets längd och vikt och insamling av ett uppföljande avföringsprov om det tillhandahölls vid baslinjen.