Gyógyszerész által vezérelt CGM-használat a nem biztosított lakosság körében
2021. január 19. frissítette: Virginia Commonwealth University
Gyógyszerész által vezérelt folyamatos glükózmonitorozó program a cukorbetegség fejlett kezeléséhez egy nem biztosított populációban
Ez egy kísérleti tanulmány.
A cél az, hogy (1) hozzáférést biztosítson a betegek számára a folyamatos glükózmonitorozáshoz (CGM), amelyet támogatás útján vásároltak, és (2) a klinika klinikai gyógyszerészei által végzett glükózmonitorozás eredményeinek szisztematikus rögzítése és elemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- A1c nagyobb, mint 8%
- felírt bazális inzulin plusz étkezési inzulin vagy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptat
- dialízisen
- a vizsgálók klinikai megítélése alapján nem alkalmas CGM alkalmazásra
- korlátozott angol nyelvtudással rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CGM beavatkozási kar
Az ingyenes klinikán ellátásra jogosult, cukorbetegségben szenvedő és 8%-nál nagyobb inzulinkezelésben szenvedő A1c-betegeket azonosítják CGM-használatra.
|
professzionális CGM eszközt a résztvevő legfeljebb 14 napig visel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az A1c-ben
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Az A1c változását a glikémiás kontroll értékelésére fogják használni
|
Alapállás a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés változásai
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
Adatokat gyűjtenek arról, hogy milyen gyógyszermódosításokat hajtottak végre (a gyógyszerek típusának és adagjának változásai)
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A CGM által gyűjtött adatokat, például a terápiás időtartamot, értékelik, hogy értékeljék a glikémiás variabilitást a CGM viselésének 14 napos időszaka alatt.
|
Alapállás a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Sisson, PharmD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20012049
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .