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Uso di CGM guidato dal farmacista nella popolazione non assicurata

19 gennaio 2021 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Un programma di monitoraggio continuo del glucosio guidato dal farmacista per la gestione avanzata del diabete in una popolazione non assicurata

Questo è uno studio pilota. Lo scopo è (1) fornire l'accesso al monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ai pazienti (acquistato tramite una sovvenzione) e (2) registrare e analizzare sistematicamente i risultati del monitoraggio del glucosio da parte dei farmacisti clinici presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulto di età pari o superiore a 18 anni
  2. diagnosi di diabete di tipo 1 o di tipo 2
  3. A1c maggiore dell'8%
  4. insulina basale prescritta più insulina prandiale o un agonista del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1)

Criteri di esclusione:

  1. gravidanza o allattamento
  2. in dialisi
  3. non appropriato per l'uso di CGM sulla base del giudizio clinico degli investigatori
  4. pazienti con scarsa conoscenza della lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento CGM
I pazienti idonei per l'assistenza presso la clinica gratuita con diabete e A1c superiore all'8% in terapia insulinica saranno identificati per l'uso di CGM.
Dispositivo: FreeStyle LibrePro CGM
un dispositivo CGM professionale verrà indossato dal partecipante per un massimo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
La variazione di A1c sarà utilizzata per valutare il controllo glicemico
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti farmacologici
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Verranno raccolti dati su quali modifiche ai farmaci vengono apportate (modifiche nei tipi di farmaci e nelle dosi)
Dal basale alla settimana 12
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I dati raccolti dal CGM, come il tempo nel range terapeutico, saranno valutati per valutare la variabilità glicemica durante il periodo di 14 giorni di utilizzo del CGM
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Sisson, PharmD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20012049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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