Farmasøytdrevet CGM-bruk i den uforsikrede befolkningen
19. januar 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Et farmasøytdrevet program for kontinuerlig glukoseovervåking for avansert diabetesbehandling i en uforsikret befolkning
Dette er en pilotstudie.
Formålet er å (1) gi tilgang til kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) til pasienter (kjøpt gjennom stipend) og (2) systematisk registrere og analysere resultatene av glukoseovervåkingen av de kliniske farmasøytene ved klinikken.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksen 18 år eller eldre
- diagnostisering av type 1 eller type 2 diabetes
- A1c større enn 8 %
- foreskrevet basal insulin pluss enten prandial insulin eller en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- på dialyse
- ikke egnet for CGM-bruk basert på klinisk vurdering fra etterforskerne
- pasienter med begrensede engelskkunnskaper
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CGM intervensjonsarm
Pasienter som er kvalifisert for behandling ved gratisklinikken med diabetes og A1c over 8 % på insulinbehandling vil bli identifisert for CGM-bruk.
|
en profesjonell CGM-enhet vil bli brukt av deltakeren i opptil 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1c
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Endring i A1c vil bli brukt til å vurdere glykemisk kontroll
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinendringer
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Det vil bli samlet inn data om hvilke medikamentendringer som gjøres (endringer i medikamenttyper og doser)
|
Utgangspunkt til uke 12
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 12
|
Data samlet inn av CGM, for eksempel tid i terapeutisk rekkevidde, vil bli evaluert for å vurdere glykemisk variabilitet i løpet av 14 dagers perioden med bruk av CGM
|
Utgangspunkt til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Sisson, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HM20012049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .