Apothekergesteuerter CGM-Einsatz in der nicht versicherten Bevölkerung
19. Januar 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Ein von Apothekern geleitetes Programm zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung für ein fortgeschrittenes Diabetes-Management in einer nicht versicherten Bevölkerung
Dies ist eine Pilotstudie.
Der Zweck besteht darin, (1) Patienten Zugang zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu verschaffen (erworben durch einen Zuschuss) und (2) die Ergebnisse der Glukoseüberwachung durch die klinischen Apotheker der Klinik systematisch aufzuzeichnen und zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener ab 18 Jahren
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- A1c größer als 8 %
- verschriebenes Basalinsulin plus entweder prandiales Insulin oder einen Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillend
- auf Dialyse
- nach klinischer Beurteilung durch die Prüfärzte nicht für die CGM-Verwendung geeignet
- Patienten mit eingeschränkten Englischkenntnissen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CGM-Interventionsarm
Patienten mit Diabetes und einem A1c-Wert von über 8 % unter Insulintherapie, die für eine Behandlung in der kostenlosen Klinik in Frage kommen, werden für die Verwendung von CGM identifiziert.
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ein professionelles CGM-Gerät wird vom Teilnehmer für bis zu 14 Tage getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung von A1c
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die Änderung des A1c wird zur Beurteilung der glykämischen Kontrolle verwendet
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikationsänderungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Es werden Daten darüber erhoben, welche Medikationsänderungen vorgenommen werden (Änderungen der Art der Medikamente und Dosierungen)
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Baseline bis Woche 12
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Die vom CGM gesammelten Daten, wie z. B. die Zeit im therapeutischen Bereich, werden ausgewertet, um die glykämische Variabilität während des 14-tägigen Tragezeitraums des CGM zu beurteilen
|
Baseline bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Evan Sisson, PharmD, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20012049
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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