Farmaceut-drevet CGM-brug i den uforsikrede befolkning
19. januar 2021 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Et farmaceutdrevet kontinuerligt glukoseovervågningsprogram til avanceret diabetesbehandling i en uforsikret befolkning
Dette er en pilotundersøgelse.
Formålet er at (1) give patienter adgang til kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) (købt gennem bevilling) og (2) systematisk registrere og analysere resultaterne af glukoseovervågningen hos de kliniske farmaceuter på klinikken.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksen 18 år eller ældre
- diagnosticering af type 1 eller type 2 diabetes
- A1c større end 8 %
- ordineret basal insulin plus enten prandial insulin eller en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammende
- på dialyse
- ikke egnet til CGM-brug baseret på efterforskernes kliniske vurdering
- patienter med begrænsede engelskkundskaber
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGM Intervention arm
Patienter, der er berettiget til behandling på den frie klinik med diabetes og A1c på mere end 8 % på insulinbehandling, vil blive identificeret til CGM-brug.
|
en professionel CGM-enhed vil blive båret af deltageren i op til 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i A1c
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Ændring i A1c vil blive brugt til at vurdere glykæmisk kontrol
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinændringer
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Der vil blive indsamlet data om, hvilke medicinændringer der foretages (ændringer i medicintyper og doser)
|
Baseline til uge 12
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Data indsamlet af CGM, såsom time-in-terapeutisk rækkevidde, vil blive evalueret for at vurdere glykæmisk variabilitet i løbet af den 14-dages periode, hvor CGM bæres
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Evan Sisson, PharmD, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
19. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20012049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .