Kezelés 177Lu-DOTA-EB-TATE használatával előrehaladott neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
2022. augusztus 28. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Hosszan tartó radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg 177Lu-DOTA-EB-TATE kezelése előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél
Ez egy prospektív vizsgálat a hosszan tartó, radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg alapú peptid receptor radionuklid terápia vizsgálatára és a 177Lu-DOTA-EB-TATE-re adott válasz értékelésére előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél.
Különböző csoportok 0,37 GBq-0,74 GBq dózisokkal
(10-20 mCi) és 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE-t intravénásan injektálnak be.
Emellett értékeltük a 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonságosságát és dozimetriáját aminosav-infúzióval és anélkül.
A kezelés előtt és után minden betegnél 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálatot végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A neuroendokrin daganatok (NET-ek) a neoplazmák heterogén csoportja, amelyek a szervezetben bárhol kialakulhatnak, és az endokrin rendszerben található neuroendokrin sejtekből származnak.
A nem reszekálható és metasztatikus NET-re vonatkozó legújabb NCCN irányelvek a szomatosztatin analógokat ajánlják első vonalbeli kezelésként, de nem javasolnak konkrét kezelési sorrendet a többi terápiához.
A radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg terápia, más néven peptidreceptor radionuklid terápia jól elfogadott kezeléssé vált a jól vagy közepesen differenciált nem reszekálható vagy metasztatikus NET-ekkel és a betegség progressziójával az első vonalbeli kezelést követően.
A 177Lu-Dotatate terápiás alkalmazásának fő problémája azonban a rövid felezési idő és a gyors kiürülési sebesség.
A vese a peptidreceptor radionuklid terápia (PRRT) egyik dóziskorlátozó szerve.
Aminosavat adtak be a vesén keresztül felszívódó dózis csökkentésére azáltal, hogy gátolja a radiopeptid proximális tubuláris reabszorpcióját.
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy összehasonlítsa a 177Lu-DOTA-EB-TATE hosszú élettartamú, radioaktívan jelölt szomatosztatin analóg és a 177Lu-DOTA-TATE hatékonyságát előrehaladott metasztatikus neuroendokrin daganatokban szenvedő betegeknél, és értékelje a 3,7 GBq (100 mCi) biztonságosságát és dozimetriáját. 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosav infúzióval és anélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Wang, PhD.
- Telefonszám: +86 10 69154196
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknek neuroendokrin daganatai voltak és metasztázisok voltak, szövettanilag igazolt, inoperábilis és a betegség előrehaladását mutatták a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint [RECIST]. A daganatok jól differenciált szövettani jellemzőkkel rendelkeztek, és a Ki67 index 0 és 20% között volt. A céltumorokat a CT, MRI és 68Ga-DOTA-TATE PET/CT közül választottuk ki, igazoltan szomatosztatin-receptor-expressziót mutattak, és legalább egy lézió nagyobb felvételt mutat, mint a normál májparenchymáé a 68Ga-DOTA-TATE PET képalkotáson 1 héten belül.
Kizárási kritériumok:
- A kizárási kritérium a 150 μmol/liter feletti szérum kreatininszint volt, a kiindulási mért GFR kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2, 99mTc-DTPA vesefunkciós vizsgálattal meghatározott, 8,0 g/dl alatti hemoglobinszint, 2,0×109/L-nél kisebb fehérvérsejtszám, 75 × 109/L-nél kisebb vérlemezkeszám, össz. a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó bilirubinszint és 3,0 g/ deciliter szérumalbuminszint, szívelégtelenség, beleértve a karcinoid szívbillentyű-betegséget, súlyos allergia vagy túlérzékenység radiográfiás kontrasztanyagra, klausztrofóbia és terhesség, ill. szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
A betegek intravénás injekciót kaptak egyszeri 0,37 GBq-0,74 GBq dózissal
(10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE, és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton esett át a kezelés előtt és után.
|
A betegek intravénás injekciót kaptak egyszeri 0,37 GBq-0,74 GBq dózissal
(10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton esett át a kezelés előtt és után.
|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
A betegek intravénásan 1,85 GBq (50 mCi) egyszeri dózisú 177LuDOTA-EB-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
|
A betegek intravénásan 1,85 GBq (50 mCi) egyszeri dózisú 177Lu-DOTA-EB-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
A betegek intravénásan egyszeri adag 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE-t kaptak, és a kezelés előtt és után 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át.
|
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) egyszeri dózisú 177Lu-DOTA-EB-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
|
|
Kísérleti: 177Lu-DOTA-TATE
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) egyszeri dózisú 177LuDOTA-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
|
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) egyszeri dózisú 177Lu-DOTA-TATE-t kaptak, és 68Ga-DOTATATE PET/CT-vizsgálaton estek át a kezelés előtt és után.
|
|
Kísérleti: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosavakkal (lizin és arginin)
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE-t és aminosavakat (lizin és arginin) injektáltak.
|
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t és aminosavakat (lizin és arginin) injektáltak.
|
|
Kísérleti: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE aminosavak nélkül (lizin és arginin)
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE-t injektáltak aminosavak (lizin és arginin) nélkül.
|
A betegek intravénásan 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE-t injektáltak aminosavak (lizin és arginin) nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 68Ga-DOTA-TATE standardizált felvételi értékének változása a kezelés előtt és után metasztatikus neuroendokrin daganatokban
Időkeret: 1 év
|
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és méri a standardizált felvételi értéket a kezelés előtt és után metasztatikus neuroendokrin daganatokban.
|
1 év
|
|
3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonsága aminosav infúzióval és anélkül.
Időkeret: 1 év
|
A hematológiai paramétereket, a máj- és vesefunkciót a kiinduláskor, 1 héttel és 4 héttel a PRRT után tesztelték.
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) meghatározására 99mTc-DTPA dinamikus vese képalkotást végeztünk a kiinduláskor és minden PRRT ciklus után 8 héttel.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE dozimetriája aminosav-infúzióval és anélkül.
Időkeret: 1 év
|
a vesére és az egész testre felszívódott dózis a HERMES szoftveren keresztül értékelve.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Lutetium Lu 177 dotatate
- 1,4,7,10-tetraazaciklododekán-1,4,7,10-tetraecetsav
- (177)Lu-DOTA-EB-TATE
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PekingUMCH-NM018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .