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進行神経内分泌腫瘍患者における 177Lu-DOTA-EB-TATE を使用した治療

2022年8月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

進行性転移性神経内分泌腫瘍患者における長期持続性放射標識ソマトスタチン類似体 177Lu-DOTA-EB-TATE の治療

これは、長期にわたる放射性標識ソマトスタチン類似体ベースのペプチド受容体放射性核種療法を調査し、進行した転移性神経内分泌腫瘍患者における 177Lu-DOTA-EB-TATE に対する反応を評価するための前向き研究です。 0.37GBq-0.74GBq の線量を持つさまざまなグループ (10-20 mCi) および 1.85 GBq (50 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE、3.7 GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-TATE を静脈内注射します。 さらに、アミノ酸注入の有無にかかわらず、3.7GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE の安全性と線量測定を評価しました。 すべての患者は、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

神経内分泌腫瘍 (NETs) は、体内のどこにでも発生し、内分泌系全体の神経内分泌細胞から発生する可能性がある新生物の不均一なグループです。 切除不能および転移性 NET に関する最新の NCCN ガイドラインでは、第一選択治療としてソマトスタチン類似体を推奨していますが、残りの治療法について特定の治療順序を推奨していません。 ペプチド受容体放射性核種療法としても知られる放射標識ソマトスタチン類似体療法は、高分化型から中等度型の切除不能または転移性 NET を有し、一次治療後に疾患が進行した患者に広く受け入れられる治療法となっています。 しかし、177Lu-ドータテートの治療的使用における主な問題は、半減期が短く、クリアランス速度が速いことです。 腎臓は、ペプチド受容体放射性核種療法 (PRRT) における用量制限臓器の 1 つと考えられています。 放射性ペプチドの近位尿細管再吸収を阻害することにより、腎吸収線量を減らすためにアミノ酸が注入されています。 この研究は、進行性転移性神経内分泌腫瘍患者における長期持続性放射標識ソマトスタチン類似体 177Lu-DOTA-EB-TATE の有効性を 177Lu-DOTA-TATE と比較し、3.7GBq (100 mCi) の安全性と線量測定を評価するために設計されました。アミノ酸注入の有無にかかわらず 177Lu-DOTA-EB-TATE。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
          • Hao Wang, PhD.
          • 電話番号：+86 10 69154196

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経内分泌腫瘍があり、転移があり、組織学的に確認され、手術不能であり、固形腫瘍の反応評価基準[RECIST]に従って疾患の進行を示した成人。 腫瘍の組織学的特徴は十分に分化しており、Ki67 指数は 0 ～ 20% でした。 標的腫瘍は、CT、MRI、および 68Ga-DOTA-TATE PET/CT から選択され、ソマトスタチン受容体の発現が確認され、1 週間以内に 68Ga-DOTA-TATE PET イメージングで正常な肝実質よりも高い取り込みが少なくとも 1 つの病変であることが確認されました。

除外基準:

  • 除外基準は、血清クレアチニンレベルが 150 μmol/L を超え、ベースラインで測定された GFR が 50 mL/min/1.73 未満であった。 m2、99mTc-DTPA 腎機能検査で決定、ヘモグロビン値 8.0 g/dl 未満、白血球数 2.0×109/L 未満、血小板数 75×109/L 未満、合計正常範囲の上限の 3 倍を超えるビリルビン値およびデシリットルあたり 3.0 g を超える血清アルブミン値、カルチノイド心臓弁疾患を含む心不全、X 線造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症、閉所恐怖症、および妊娠、または母乳育児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-DOTA-EB-TATE 1
患者は、0.37GBq-0.74GBqの単回投与で静脈内注射されました。 (10-30 mCi) の 177LuDOTA-EB-TATE を注入し、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを行いました。
薬：177Lu-DOTA-EB-TATE 1
患者は、0.37GBq-0.74GBqの単回投与で静脈内注射されました。 (10-30 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE を投与し、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを行いました。
実験的：177Lu-DOTA-EB-TATE 2
患者は 177LuDOTA-EB-TATE の 1.85GBq (50 mCi) を単回静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けました。
薬：177Lu-DOTA-EB-TATE 2
患者は 177Lu-DOTA-EB-TATE の単回 1.85GBq (50 mCi) を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けました。
実験的：177Lu-DOTA-EB-TATE 3
患者は 177LuDOTA-EB-TATE の単回 3.7 GBq (100 mCi) を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けました。
薬：177Lu-DOTA-EB-TATE 3
患者は 177Lu-DOTA-EB-TATE の単回投与 3.7GBq (100 mCi) を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けました。
実験的：177ル・ドタ・タテ
患者は 177LuDOTA-TATE の単回 3.7 GBq (100 mCi) を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けました。
薬：177ル・ドタ・タテ
患者は 177Lu-DOTA-TATE の単回 3.7GBq (100 mCi) を静脈内注射され、治療の前後に 68Ga-DOTATATE PET/CT スキャンを受けました。
実験的：3.7 GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE とアミノ酸 (リジンおよびアルギニン)
患者には、3.7 GBq (100 mCi) の 177LuDOTA-TATE とアミノ酸 (リジンとアルギニン) が静脈内注射されました。
薬：3.7 GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE とアミノ酸 (リジンおよびアルギニン)
患者は、3.7GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE とアミノ酸 (リジンとアルギニン) を静脈内注射されました。
実験的：3.7 GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE (アミノ酸 (リジンおよびアルギニン) なし)
患者には、アミノ酸（リジンおよびアルギニン）を含まない 177LuDOTA-TATE を 3.7 GBq（100 mCi）で静脈内注射しました。
薬：3.7 GBq (100 mCi) の 177Lu-DOTA-EB-TATE (アミノ酸 (リジンおよびアルギニン) なし)
患者には、アミノ酸（リジンおよびアルギニン）を含まない 177Lu-DOTA-EB-TATE を 3.7GBq（100 mCi）静脈内注射しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転移性神経内分泌腫瘍における治療前後の 68Ga-DOTA-TATE の標準化された取り込み値の変化
時間枠：1年
半定量分析はすべての症例について同じ人によって行われ、転移性神経内分泌腫瘍における治療前後の標準化された取り込み値が測定されます。
1年
アミノ酸注入の有無にかかわらず、177Lu-DOTA-EB-TATE の 3.7GBq の安全性。
時間枠：1年
ベースライン、PRRT の 1 週間後および 4 週間後の血液学的パラメーター、肝臓および腎機能をテストしました。 糸球体濾過率 (GFR) を測定するための 99mTc-DTPA 動的腎臓画像は、ベースライン時および PRRT の各サイクルの 8 週間後に実施されました。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アミノ酸注入の有無にかかわらず、177Lu-DOTA-EB-TATE の 3.7GBq の線量測定。
時間枠：1年
HERMESソフトウェアを介して評価された腎臓および全身の吸収線量。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月30日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月23日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月28日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH-NM018

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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