Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade neuroendokrina tumörer

28 augusti 2022 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Behandling av en långvarig radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer

Detta är en prospektiv studie för att undersöka den långvariga radiomärkta somatostatinanalogbaserade peptidreceptorradionuklidterapin och utvärdera respons på 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer. Olika grupper med doser på 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) och 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-TATE kommer att injiceras intravenöst. Dessutom utvärderade vi säkerheten och dosimetrin för 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion. Alla patienter kommer att genomgå 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuroendokrina tumörer (NET) är en heterogen grupp av neoplasmer som kan utvecklas var som helst i kroppen och uppstå från neuroendokrina celler i hela det endokrina systemet. De senaste NCCN-riktlinjerna för icke-opererbar och metastaserande NET rekommenderar somatostatinanaloger som förstahandsbehandling, men rekommenderar inte en viss behandlingssekvens för de återstående behandlingarna. Radioaktivt märkt somatostatinanalogterapi, även känd som peptidreceptorradionuklidterapi, har blivit en väl accepterad behandling för patienter med väl till måttligt differentierade opererbara eller metastaserande NET och sjukdomsprogression efter förstahandsbehandling. Ett stort problem vid den terapeutiska användningen av 177Lu-Dotatate har dock varit dess korta halveringstid och snabba clearance. Njure anses vara ett av de dosbegränsande organen i peptidreceptorradionuklidterapi (PRRT). Aminosyra har infunderats för att minska den renala absorberade dosen genom att hämma den proximala tubulära reabsorptionen av radiopeptiden. Denna studie utformades för att jämföra effekten av en långvarig radiomärkt somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE med 177Lu-DOTA-TATE hos patienter med avancerade metastaserande neuroendokrina tumörer och utvärdera säkerheten och dosimetrin av 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som hade neuroendokrina tumörer och hade metastaserat, som var histologiskt bekräftade, inoperabla och hade visat sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]. Tumörer hade väldifferentierade histologiska egenskaper och ett Ki67-index på 0 till 20 %. Måltumörer valdes från CT, MRI och 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekräftad somatostatinreceptoruttryckande och minst en lesion har högre upptag än normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-avbildning inom 1 vecka.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var en serumkreatininnivå på mer än 150 μmol per liter, baseline uppmätt GFR på mindre än 50 ml/min/1,73 m2, bestämd genom 99mTc-DTPA njurfunktionsundersökning, en hemoglobinnivå på mindre än 8,0 g/dl, ett antal vita blodkroppar på mindre än 2,0 × 109/L, ett antal blodplättar på mindre än 75 × 109/L, totalt bilirubinnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet och en serumalbuminnivå på mer än 3,0 g per deciliter, hjärtinsufficiens inklusive karcinoid hjärtklaffsjukdom, allvarlig allergi eller överkänslighet mot radiografiskt kontrastmaterial, klaustrofobi och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 1,85 GBq (50 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) av 177LuDOTA-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Läkemedel: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterna injicerades intravenöst med engångsdos 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE och genomgick 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanningar före och efter behandlingen.
Experimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE och aminosyror (lysin och arginin).
Läkemedel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE och aminosyror (lysin och arginin).
Experimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE utan aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE utan aminosyror (lysin och arginin).
Läkemedel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE utan aminosyror (lysin och arginin)
Patienterna injicerades intravenöst med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE utan aminosyror (lysin och arginin).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av standardiserat upptagsvärde av 68Ga-DOTA-TATE före och efter behandlingen vid metastaserande neuroendokrina tumörer
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall och det standardiserade upptagsvärdet före och efter behandlingen vid metastaserande neuroendokrina tumörer kommer att mätas.
1 år
säkerheten för 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion.
Tidsram: 1 år
Hematologiska parametrar, lever och njurfunktion vid baslinjen, 1 vecka och 4 veckor efter PRRT testades. 99mTc-DTPA dynamisk njuravbildning för bestämning av den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) utfördes vid baslinjen och 8 veckor efter varje cykel av PRRT.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dosimetrin på 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med och utan aminosyrainfusion.
Tidsram: 1 år
den absorberade dosen för njure och hela kroppen utvärderad genom HERMES programvara.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCH-NM018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroendokrina tumörer

Kliniska prövningar på 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera