Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met 177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met geavanceerde neuro-endocriene tumoren

28 augustus 2022 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Behandeling van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTA-EB-TATE bij patiënten met geavanceerde gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren

Dit is een prospectieve studie om de langdurige radioactief gelabelde somatostatine-analoog gebaseerde peptidereceptor-radionuclidetherapie te onderzoeken en de respons op 177Lu-DOTA-EB-TATE te evalueren bij patiënten met gevorderde metastatische neuro-endocriene tumoren. Verschillende groepen met doseringen van 0.37GBq-0.74GBq (10-20 mCi) en 1,85 GBq (50 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) van 177Lu-DOTA-TATE zal intraveneus worden geïnjecteerd. Bovendien evalueerden we de veiligheid en dosimetrie van 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie. Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuro-endocriene tumoren (NET's) zijn een heterogene groep neoplasma's die zich overal in het lichaam kunnen ontwikkelen en ontstaan ​​uit neuro-endocriene cellen in het hele endocriene systeem. De meest recente NCCN-richtlijnen voor inoperabel en gemetastaseerd NET bevelen somatostatine-analogen aan als eerstelijnsbehandeling, maar bevelen geen bepaalde behandelingsvolgorde aan voor de overige therapieën. Radioactief gelabelde somatostatine-analoogtherapie, ook bekend als peptidereceptor-radionuclidetherapie, is een algemeen aanvaarde behandeling geworden voor patiënten met goed tot matig gedifferentieerde inoperabele of gemetastaseerde NET's en ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-Dotatate was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring. De nier wordt beschouwd als een van de dosisbeperkende organen bij peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT). Aminozuur is geïnfundeerd om de door de nieren geabsorbeerde dosis te verminderen door de proximale tubulaire reabsorptie van het radiopeptide te remmen. Deze studie was opgezet om de werkzaamheid van een langdurig radioactief gelabeld somatostatine-analoog 177Lu-DOTA-EB-TATE te vergelijken met 177Lu-DOTA-TATE bij patiënten met gevorderde metastatische neuro-endocriene tumoren en om de veiligheid en dosimetrie van 3,7GBq (100 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefoonnummer: +86 10 69154196

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die neuro-endocriene tumoren hadden en waren uitgezaaid, die histologisch waren bevestigd, inoperabel waren en ziekteprogressie vertoonden volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST]. Tumoren hadden goed gedifferentieerde histologische kenmerken en een Ki67-index van 0 tot 20%. Doeltumoren werden geselecteerd uit CT, MRI en 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, met bevestigde somatostatinereceptorexpressie en ten minste één laesie heeft een hogere opname dan die van normaal leverparenchym op 68Ga-DOTA-TATE PET-beeldvorming binnen 1 week.

Uitsluitingscriteria:

  • De uitsluitingscriteria waren een serumcreatininespiegel van meer dan 150 μmol per liter, een bij baseline gemeten GFR van minder dan 50 ml/min/1,73 m2, bepaald door 99mTc-DTPA nierfunctieonderzoek, een hemoglobinegehalte van minder dan 8,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 2,0 × 109/L, een aantal bloedplaatjes van minder dan 75 × 109/L, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 maal de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepaandoening, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) van 177LuDOTA-EB-TATE en onderging 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis van 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) van 177Lu-DOTA-EB-TATE en onderging 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 177Lu-DOTA-TATE
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Geneesmiddel: 177Lu-DOTA-TATE
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkele dosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE en ondergingen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scans voor en na de behandeling.
Experimenteel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE met aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE en aminozuren (lysine en arginine).
Geneesmiddel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE met aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE en aminozuren (lysine en arginine).
Experimenteel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine).
Geneesmiddel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine)
De patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE zonder aminozuren (lysine en arginine).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van gestandaardiseerde opnamewaarde van 68Ga-DOTA-TATE voor en na de behandeling bij gemetastaseerde neuro-endocriene tumoren
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde voor en na de behandeling bij uitgezaaide neuro-endocriene tumoren zal worden gemeten.
1 jaar
de veiligheid van 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie.
Tijdsspanne: 1 jaar
Hematologische parameters, lever- en nierfunctie bij baseline, 1 week en 4 weken na PRRT werden getest. 99mTc-DTPA dynamische nierbeeldvorming voor de bepaling van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) werd uitgevoerd bij aanvang en 8 weken na elke PRRT-cyclus.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de dosimetrie van 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE met en zonder aminozuurinfusie.
Tijdsspanne: 1 jaar
de geabsorbeerde dosis voor de nieren en het hele lichaam geëvalueerd door middel van HERMES-software.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-NM018

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren