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진행성 신경내분비 종양 환자에서 177Lu-DOTA-EB-TATE를 사용한 치료

2022년 8월 28일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

진행성 전이성 신경 내분비 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 177Lu-DOTA-EB-TATE의 치료

이것은 진행성 전이성 신경내분비 종양 환자에서 오래 지속되는 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 기반 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법을 조사하고 177Lu-DOTA-EB-TATE에 대한 반응을 평가하기 위한 전향적 연구입니다. 용량이 0.37GBq-0.74GBq인 다른 그룹 (10-20 mCi) 및 1.85GBq(50 mCi)의 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3.7GBq(100 mCi)의 177Lu-DOTA-TATE를 정맥 주사합니다. 또한, 아미노산 주입 유무에 따른 177Lu-DOTA-EB-TATE 3.7GBq(100mCi)의 안전성과 선량 측정을 평가했습니다. 모든 환자는 치료 전후에 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경내분비종양(NET)은 신체 어느 곳에서나 발생할 수 있고 내분비계 전체의 신경내분비 세포에서 발생할 수 있는 이질적인 종양 그룹입니다. 절제 불가능 및 전이성 NET에 대한 가장 최근의 NCCN 가이드라인은 소마토스타틴 유사체를 1차 치료로 권장하지만 나머지 요법에 대한 특정 치료 순서는 권장하지 않습니다. 펩타이드 수용체 방사성 핵종 요법으로도 알려진 방사성 표지 소마토스타틴 유사체 요법은 1차 치료 후 잘 분화되거나 중간 정도로 분화된 절제 불가능 또는 전이성 NET 및 질병 진행을 가진 환자에게 잘 받아들여지는 치료법이 되었습니다. 그러나, 177Lu-Dotatate의 치료적 사용에 있어 주요한 문제는 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다. 신장은 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT)에서 용량 제한 기관 중 하나로 간주됩니다. 방사성펩티드의 근위 세뇨관 재흡수를 억제하여 신장 흡수선량을 줄이기 위해 아미노산을 주입했습니다. 이 연구는 진행성 전이성 신경내분비종양 환자에서 장기 지속성 방사성표지 소마토스타틴 유사체 177Lu-DOTA-EB-TATE와 177Lu-DOTA-TATE의 효능을 비교하고, 아미노산 주입이 있거나 없는 177Lu-DOTA-EB-TATE.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
          • Hao Wang, PhD.
          • 전화번호: +86 10 69154196

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 신경내분비 종양이 있고 전이되었으며 조직학적으로 확인되었고 수술이 불가능하며 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST]에 따라 질병 진행을 보인 성인. 종양은 조직학적 특징이 잘 분화되었고 Ki67 지수는 0~20%였습니다. 표적 종양은 CT, MRI 및 68Ga-DOTA-TATE PET/CT에서 선택되었으며, 소마토스타틴 수용체 발현이 확인되었고 적어도 하나의 병변이 1주 이내에 68Ga-DOTA-TATE PET 영상에서 정상 간 실질보다 더 높은 흡수를 보였습니다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 혈청 크레아티닌 수치가 리터당 150 μmol 이상이고 기준선에서 측정된 GFR이 50 mL/min/1.73 미만이었습니다. m2, 99mTc-DTPA 신장 기능 검사로 측정, 헤모글로빈 수치가 8.0g/dl 미만, 백혈구 수가 2.0×109/L 미만, 혈소판 수가 75×109/L 미만, 총 빌리루빈 수치가 정상 상한치의 3배 이상이고 혈청 알부민 수치가 3.0g/dL 이상인 경우, 카르시노이드 심장 판막 질환을 포함한 심부전, 방사선 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 과민증, 밀실 공포증, 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
환자들에게 0.37GBq-0.74GBq의 단일 용량을 정맥 주사했습니다. (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE 및 치료 전후에 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
환자들에게 0.37GBq-0.74GBq의 단일 용량을 정맥 주사했습니다. (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE 및 치료 전후에 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
실험적: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
환자들은 치료 전후에 177LuDOTA-EB-TATE 1.85GBq(50mCi)의 단일 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
환자들은 치료 전후에 177Lu-DOTA-EB-TATE 1.85GBq(50mCi)의 단일 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
실험적: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
환자들은 치료 전후에 177LuDOTA-EB-TATE 3.7GBq(100mCi)의 단일 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
환자들은 치료 전후에 177Lu-DOTA-EB-TATE 3.7GBq(100mCi)의 단일 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
실험적: 177루-도타-테이트
환자들은 치료 전후에 177LuDOTA-TATE 3.7GBq(100mCi)의 단일 용량을 정맥 주사하고 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
의약품: 177루-도타-테이트
환자들은 177Lu-DOTA-TATE 단회 용량 3.7GBq(100mCi)를 정맥 주사하고 치료 전후에 68Ga-DOTATATE PET/CT 스캔을 받았습니다.
실험적: 3.7GBq(100mCi)의 177Lu-DOTA-EB-TATE(아미노산 포함)(리신 및 아르기닌)
환자들에게 3.7GBq(100mCi)의 177LuDOTA-TATE와 아미노산(라이신 및 아르기닌)을 정맥 주사했습니다.
의약품: 3.7GBq(100mCi)의 177Lu-DOTA-EB-TATE(아미노산 포함)(리신 및 아르기닌)
환자들에게 3.7GBq(100mCi)의 177Lu-DOTA-EB-TATE와 아미노산(라이신 및 아르기닌)을 정맥 주사했습니다.
실험적: 아미노산(라이신 및 아르기닌)이 없는 177Lu-DOTA-EB-TATE의 3.7GBq(100mCi)
환자들에게 아미노산(라이신 및 아르기닌)이 없는 177LuDOTA-TATE 3.7GBq(100mCi)를 정맥 주사했습니다.
의약품: 아미노산(라이신 및 아르기닌)이 없는 177Lu-DOTA-EB-TATE의 3.7GBq(100mCi)
환자들에게 아미노산(라이신 및 아르기닌)이 없는 177Lu-DOTA-EB-TATE 3.7GBq(100mCi)를 정맥 주사했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 신경내분비종양에서 치료 전후의 68Ga-DOTA-TATE 표준화 섭취량 변화
기간: 일년
반정량적 분석은 전 증례에 대해 동일인이 시행하며, 전이성 신경내분비종양에서 치료 전후의 표준화된 섭취량을 측정한다.
일년
아미노산 주입 유무에 따른 177Lu-DOTA-EB-TATE의 3.7GBq 안전성.
기간: 일년
PRRT 후 1주 및 4주에 베이스라인에서 혈액학적 매개변수, 간 및 신장 기능을 테스트했습니다. 사구체 여과율(GFR) 측정을 위한 99mTc-DTPA 동적 신장 영상을 기준선과 각 PRRT 주기 후 8주에 수행했습니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산 주입 유무에 따른 177Lu-DOTA-EB-TATE의 3.7GBq 선량측정.
기간: 일년
HERMES 소프트웨어를 통해 평가된 신장 및 전신에 대한 흡수 선량.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 30일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCH-NM018

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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