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Behandlung mit 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren

28. August 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Behandlung eines lang anhaltenden radioaktiv markierten Somatostatin-Analogons 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastatischen neuroendokrinen Tumoren

Dies ist eine prospektive Studie zur Untersuchung der lang anhaltenden radioaktiv markierten Somatostatin-Analoga-basierten Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie und zur Bewertung des Ansprechens auf 177Lu-DOTA-EB-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten neuroendokrinen Tumoren. Verschiedene Gruppen mit Dosen von 0,37 GBq-0,74 GBq (10-20 mCi) und 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE werden intravenös injiziert. Außerdem bewerteten wir die Sicherheit und Dosimetrie von 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion. Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuroendokrine Tumore (NETs) sind eine heterogene Gruppe von Neoplasmen, die sich überall im Körper entwickeln können und aus neuroendokrinen Zellen im gesamten endokrinen System entstehen. Die neuesten NCCN-Leitlinien für inoperable und metastasierte NET empfehlen Somatostatin-Analoga als First-Line-Behandlung, empfehlen jedoch keine bestimmte Behandlungssequenz für die verbleibenden Therapien. Die Therapie mit radioaktiv markierten Somatostatinanaloga, auch als Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie bekannt, hat sich zu einer gut akzeptierten Behandlung für Patienten mit gut bis mäßig differenzierten nicht resezierbaren oder metastasierten NET und Krankheitsprogression nach Erstlinienbehandlung entwickelt. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-Dotatat war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Die Niere gilt als eines der dosislimitierenden Organe in der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT). Aminosäure wurde infundiert, um die renal absorbierte Dosis durch Hemmung der proximalen tubulären Reabsorption des Radiopeptids zu reduzieren. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit eines radioaktiv markierten Somatostatin-Analogons mit langer Wirkdauer, 177Lu-DOTA-EB-TATE, mit 177Lu-DOTA-TATE bei Patienten mit fortgeschrittenen metastasierten neuroendokrinen Tumoren zu vergleichen und die Sicherheit und Dosimetrie von 3,7 GBq (100 mCi) zu bewerten 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit neuroendokrinen Tumoren und Metastasen, die histologisch bestätigt, inoperabel waren und eine Krankheitsprogression gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors [RECIST] zeigten. Die Tumoren hatten gut differenzierte histologische Merkmale und einen Ki67-Index von 0 bis 20 %. Zieltumoren wurden aus CT, MRT und 68Ga-DOTA-TATE-PET/CT ausgewählt, wobei bestätigt wurde, dass sie Somatostatinrezeptoren exprimieren und mindestens eine Läsion eine höhere Aufnahme als das normale Leberparenchym bei der 68Ga-DOTA-TATE-PET-Bildgebung innerhalb von 1 Woche aufweist.

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren ein Serum-Kreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, eine zu Studienbeginn gemessene GFR von weniger als 50 ml/min/1,73 m2, bestimmt durch 99mTc-DTPA-Nierenfunktionsuntersuchung, ein Hämoglobinwert von weniger als 8,0 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 2,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von weniger als 75 × 109/l, insgesamt Bilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie und Schwangerschaft oder Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,37 GBq–0,74 GBq intravenös injiziert (10-30 mCi) von 177LuDOTA-EB-TATE und wurden vor und nach der Behandlung 68Ga-DOTATATE PET/CT-Scans unterzogen.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,37 GBq–0,74 GBq intravenös injiziert (10-30 mCi) von 177Lu-DOTA-EB-TATE und wurden vor und nach der Behandlung 68Ga-DOTATATE PET/CT-Scans unterzogen.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Experimental: 177Lu-DOTA-TATE
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Arzneimittel: 177Lu-DOTA-TATE
Den Patienten wurde eine Einzeldosis von 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE intravenös injiziert und vor und nach der Behandlung wurden 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scans durchgeführt.
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE mit Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE und Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.
Arzneimittel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE mit Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE und Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.
Arzneimittel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin)
Den Patienten wurden 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE ohne Aminosäuren (Lysin und Arginin) intravenös injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des standardisierten Aufnahmewerts von 68Ga-DOTA-TATE vor und nach der Behandlung bei metastasierenden neuroendokrinen Tumoren
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt und der standardisierte Uptake-Wert vor und nach der Behandlung bei metastasierten neuroendokrinen Tumoren gemessen.
1 Jahr
die Sicherheit von 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion.
Zeitfenster: 1 Jahr
Getestet wurden hämatologische Parameter, Leber- und Nierenfunktion zu Studienbeginn, 1 Woche und 4 Wochen nach PRRT. Eine dynamische 99mTc-DTPA-Nierenbildgebung zur Bestimmung der glomerulären Filtrationsrate (GFR) wurde zu Studienbeginn und 8 Wochen nach jedem PRRT-Zyklus durchgeführt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dosimetrie von 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE mit und ohne Aminosäureinfusion.
Zeitfenster: 1 Jahr
die absorbierte Dosis für Niere und Ganzkörper, ausgewertet durch die HERMES-Software.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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