Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение с использованием 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями

28 августа 2022 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Лечение долговременным радиоактивно меченым аналогом соматостатина 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с прогрессирующими метастатическими нейроэндокринными опухолями

Это проспективное исследование для изучения долговременной радионуклидной терапии на основе радионуклидного рецептора аналога соматостатина с радиоактивной меткой и оценки ответа на 177Lu-DOTA-EB-TATE у пациентов с метастатическими нейроэндокринными опухолями на поздних стадиях. Различные группы с дозами 0,37 ГБк-0,74 ГБк (10-20 мКи) и 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-TATE будут вводиться внутривенно. Кроме того, мы оценили безопасность и дозиметрию 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее. Все пациенты будут проходить ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейроэндокринные опухоли (НЭО) представляют собой гетерогенную группу новообразований, которые могут развиваться в любом месте тела и возникать из нейроэндокринных клеток по всей эндокринной системе. В самых последних руководствах NCCN по нерезектабельным и метастатическим НЭО в качестве терапии первой линии рекомендуются аналоги соматостатина, но не рекомендуется конкретная последовательность лечения для остальных видов терапии. Терапия аналогами соматостатина с радиоактивной меткой, также известная как радионуклидная терапия пептидных рецепторов, стала общепринятым методом лечения пациентов с нерезектабельными или метастатическими НЭО с высокой или умеренной степенью дифференцировки и прогрессированием заболевания после лечения первой линии. Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-Dotatate является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса. Почки считаются одним из дозолимитирующих органов при радионуклидной терапии пептидными рецепторами (PRRT). Аминокислота была введена для снижения дозы, поглощенной почками, путем ингибирования реабсорбции радиопептида в проксимальных канальцах. Это исследование было разработано для сравнения эффективности долгосрочного радиоактивно меченого аналога соматостатина 177Lu-DOTA-EB-TATE с 177Lu-DOTA-TATE у пациентов с прогрессирующими метастатическими нейроэндокринными опухолями, а также для оценки безопасности и дозиметрии 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Hao Wang, PhD.
          • Номер телефона: +86 10 69154196

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с нейроэндокринными опухолями и метастазами, которые были гистологически подтверждены, неоперабельны и имели прогрессирование заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях [RECIST]. Опухоли имели хорошо дифференцированные гистологические признаки и индекс Ki67 от 0 до 20%. Опухоли-мишени были выбраны с помощью КТ, МРТ и ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-TATE, с подтвержденной экспрессией рецептора соматостатина, и по крайней мере одно поражение имеет более высокое поглощение, чем у нормальной паренхимы печени при визуализации ПЭТ с 68Ga-DOTA-TATE в течение 1 недели.

Критерий исключения:

  • Критериями исключения были уровень креатинина в сыворотке более 150 мкмоль/л, исходно измеренная СКФ менее 50 мл/мин/1,73. m2, определяемый при исследовании функции почек с 99mTc-DTPA, уровень гемоглобина менее 8,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 2,0×109/л, количество тромбоцитов менее 75×109/л, общее уровень билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечная недостаточность, включая карциноидный порок сердца, тяжелая аллергия или гиперчувствительность к рентгеноконтрастному веществу, клаустрофобия и беременность или грудное вскармливание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Пациентам внутривенно вводили разовую дозу 0,37GBq-0,74GBq. (10-30 мКи) 177LuDOTA-EB-TATE и прошли ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Пациентам внутривенно вводили разовую дозу 0,37GBq-0,74GBq. (10-30 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и прошли ПЭТ / КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177LuDOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Экспериментальный: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Экспериментальный: 177Лу-ДОТА-ТЕЙТ
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-TATE и проводили ПЭТ/КТ-сканирование с 68Ga-DOTATATE до и после лечения.
Лекарство: 177Лу-ДОТА-ТЕЙТ
Пациентам внутривенно вводили однократную дозу 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-TATE и подвергали 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ до и после лечения.
Экспериментальный: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с аминокислотами (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-TATE и аминокислоты (лизин и аргинин).
Лекарство: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE с аминокислотами (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE и аминокислоты (лизин и аргинин).
Экспериментальный: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE без аминокислот (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177LuDOTA-TATE без аминокислот (лизин и аргинин).
Лекарство: 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE без аминокислот (лизин и аргинин)
Пациентам внутривенно вводили 3,7 ГБк (100 мКи) 177Lu-DOTA-EB-TATE без аминокислот (лизин и аргинин).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение стандартизованного значения поглощения 68Ga-DOTA-TATE до и после лечения метастатическими нейроэндокринными опухолями
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное значение поглощения до и после лечения метастатических нейроэндокринных опухолей.
1 год
безопасность 3,7 ГБк 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее.
Временное ограничение: 1 год
Были проверены гематологические параметры, функция печени и почек на исходном уровне, через 1 неделю и 4 недели после PRRT. Динамическая визуализация почек с 99mTc-DTPA для определения скорости клубочковой фильтрации (СКФ) выполнялась исходно и через 8 недель после каждого цикла PRRT.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
дозиметрия 3,7 ГБк 177Lu-DOTA-EB-TATE с инфузией аминокислот и без нее.
Временное ограничение: 1 год
поглощенная доза для почек и всего тела оценивалась с помощью программного обеспечения HERMES.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH-NM018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейроэндокринные опухоли

Клинические исследования 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться