Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie za pomocą 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi guzami neuroendokrynnymi

28 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Leczenie długotrwałego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi

Jest to prospektywne badanie mające na celu zbadanie długotrwałej terapii radionuklidami receptora peptydowego znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny i ocenę odpowiedzi na 177Lu-DOTA-EB-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi. Różne grupy z dawkami 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) i 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE zostanie wstrzyknięte dożylnie. Poza tym oceniliśmy bezpieczeństwo i dozymetrię 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z infuzją aminokwasów i bez niej. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzy neuroendokrynne (NET) to heterogenna grupa nowotworów, które mogą rozwinąć się w dowolnym miejscu organizmu i wywodzą się z komórek neuroendokrynnych w całym układzie hormonalnym. Najnowsze wytyczne NCCN dotyczące nieoperacyjnego i przerzutowego NET zalecają analogi somatostatyny jako leczenie pierwszego rzutu, ale nie zalecają określonej kolejności leczenia w przypadku pozostałych terapii. Terapia analogami somatostatyny znakowanymi radioaktywnie, znana również jako terapia radionuklidami receptora peptydowego, stała się dobrze przyjętą metodą leczenia pacjentów z dobrze lub średnio zróżnicowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi NET i progresją choroby po leczeniu pierwszego rzutu. Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-Dotatate był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu. Nerka jest uważana za jeden z narządów ograniczających dawkę w terapii radionuklidami receptora peptydowego (PRRT). Aminokwas został podany w infuzji w celu zmniejszenia dawki wchłanianej przez nerki poprzez hamowanie reabsorpcji radiopeptydu w kanalikach proksymalnych. Badanie to zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności długotrwałego, znakowanego radioaktywnie analogu somatostatyny 177Lu-DOTA-EB-TATE z 177Lu-DOTA-TATE u pacjentów z zaawansowanymi przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi oraz oceny bezpieczeństwa i dozymetrii 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z i bez infuzji aminokwasów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Numer telefonu: +86 10 69154196

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z guzami neuroendokrynnymi i przerzutami potwierdzonymi histologicznie, nieoperacyjnymi i wykazującymi progresję choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych [RECIST]. Guzy miały dobrze zróżnicowane cechy histologiczne i wskaźnik Ki67 od 0 do 20%. Docelowe guzy wybrano z CT, MRI i 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, z potwierdzoną ekspresją receptora somatostatyny i co najmniej jedna zmiana ma większy wychwyt niż normalny miąższ wątroby na obrazowaniu 68Ga-DOTA-TATE PET w ciągu 1 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowały poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr, wyjściowy GFR zmierzony poniżej 50 ml/min/1,73 m2, określony na podstawie badania czynności nerek 99mTc-DTPA, poziom hemoglobiny poniżej 8,0 g/dl, liczba krwinek białych poniżej 2,0 × 109/l, liczba płytek krwi poniżej 75 × 109/l, całkowita stężenie bilirubiny ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie albumin w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym choroba rakowiaka zastawki serca, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy, klaustrofobia oraz ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE i poddano skanom PET/CT 68Ga-DOTATATE przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i poddano skanom PET/CT 68Ga-DOTATATE przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,85GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 177Lu-DOTA-TATE
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE i wykonano skany 68Ga-DOTATATE PET/CT przed i po leczeniu.
Lek: 177Lu-DOTA-TATE
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE i wykonano badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE przed i po leczeniu.
Eksperymentalny: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z aminokwasami (lizyną i argininą)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE oraz aminokwasy (lizynę i argininę).
Lek: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE z aminokwasami (lizyną i argininą)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE oraz aminokwasy (lizynę i argininę).
Eksperymentalny: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy).
Lek: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy)
Pacjentom wstrzyknięto dożylnie 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE bez aminokwasów (lizyny i argininy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości wystandaryzowanego wychwytu 68Ga-DOTA-TATE przed i po leczeniu w przerzutowych guzach neuroendokrynnych
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie wystandaryzowana wartość wychwytu przed i po leczeniu w przerzutowych guzach neuroendokrynnych.
1 rok
bezpieczeństwo 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE z infuzją aminokwasów i bez niej.
Ramy czasowe: 1 rok
Zbadano parametry hematologiczne, czynność wątroby i nerek na początku badania, 1 tydzień i 4 tygodnie po PRRT. Dynamiczne obrazowanie nerek 99mTc-DTPA w celu określenia wskaźnika przesączania kłębuszkowego (GFR) wykonano na początku badania i 8 tygodni po każdym cyklu PRRT.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dozymetria 3,7 GBq 177Lu-DOTA-EB-TATE z i bez infuzji aminokwasów.
Ramy czasowe: 1 rok
dawka pochłonięta dla nerek i całego ciała oceniana za pomocą oprogramowania HERMES.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy neuroendokrynne

Badania kliniczne na 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj