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Traitement à l'aide de 177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

28 août 2022 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Traitement d'un analogue de la somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées

Il s'agit d'une étude prospective visant à étudier la thérapie par radionucléides à base de récepteurs peptidiques radiomarqués à base d'analogues de la somatostatine et à évaluer la réponse au 177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées. Différents groupes avec des doses de 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) et 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE seront injectés par voie intraveineuse. En outre, nous avons évalué la sécurité et la dosimétrie de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés. Tous les patients subiront des tomodensitométries 68Ga-DOTATATE PET/CT avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe hétérogène de néoplasmes qui peuvent se développer n'importe où dans le corps et provenir de cellules neuroendocrines dans tout le système endocrinien. Les directives les plus récentes du NCCN pour les TNE non résécables et métastatiques recommandent les analogues de la somatostatine comme traitement de première intention, mais ne recommandent pas une séquence de traitement particulière pour les autres thérapies. La thérapie par analogues radiomarqués de la somatostatine, également connue sous le nom de thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques, est devenue un traitement bien accepté pour les patients atteints de TNE non résécables ou métastatiques bien à modérément différenciées et présentant une progression de la maladie après un traitement de première intention. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-Dotatate a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Le rein est considéré comme l'un des organes limitant la dose dans la thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques (PRRT). L'acide aminé a été perfusé pour réduire la dose rénale absorbée en inhibant la réabsorption tubulaire proximale du radiopeptide. Cette étude a été conçue pour comparer l'efficacité d'un analogue de la somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE avec 177Lu-DOTA-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées et évaluer la sécurité et la dosimétrie de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Hao Wang, PhD.
          • Numéro de téléphone: +86 10 69154196

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui avaient des tumeurs neuroendocrines et avaient métastasé, qui étaient histologiquement confirmés, inopérables et avaient montré une progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]. Les tumeurs avaient des caractéristiques histologiques bien différenciées et un indice Ki67 de 0 à 20 %. Les tumeurs cibles ont été sélectionnées à partir de la TDM, de l'IRM et de la TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE, avec une expression confirmée du récepteur de la somatostatine et au moins une lésion a une absorption plus élevée que celle du parenchyme hépatique normal sur l'imagerie TEP 68Ga-DOTA-TATE dans les 1 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un DFG mesuré à l'inclusion inférieur à 50 mL/min/1,73 m2, déterminé par un examen de la fonction rénale au 99mTc-DTPA, un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 2,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, un total taux de bilirubine supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, insuffisance cardiaque, y compris valvulopathie carcinoïde, allergie grave ou hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie et grossesse ou allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,37 GBq à 0,74 GBq (10-30 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE et ont subi des scans PET/CT 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,37 GBq à 0,74 GBq (10-30 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et ont subi des scans PET/CT 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 177Lu-DOTA-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Médicament: 177Lu-DOTA-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE et ont subi une TEP/TDM au 68Ga-DOTATATE avant et après le traitement.
Expérimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec des acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE et d'acides aminés (lysine et arginine).
Médicament: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec des acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et d'acides aminés (lysine et arginine).
Expérimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sans acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE sans acides aminés (lysine et arginine).
Médicament: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sans acides aminés (lysine et arginine)
Les patients ont reçu une injection intraveineuse de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sans acides aminés (lysine et arginine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la valeur d'absorption standardisée du 68Ga-DOTA-TATE avant et après le traitement dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques
Délai: 1 année
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée avant et après le traitement dans les tumeurs neuroendocrines métastatiques sera mesurée.
1 année
la sécurité de 3,7 GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés.
Délai: 1 année
Les paramètres hématologiques, la fonction hépatique et rénale au départ, 1 semaine et 4 semaines après PRRT ont été testés. L'imagerie rénale dynamique au 99mTc-DTPA pour la détermination du débit de filtration glomérulaire (TFG) a été réalisée au départ et 8 semaines après chaque cycle de PRRT.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la dosimétrie de 3,7GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE avec et sans infusion d'acides aminés.
Délai: 1 année
la dose absorbée pour le rein et le corps entier évaluée par le logiciel HERMES.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PekingUMCH-NM018

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

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