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Tratamiento con 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados

28 de agosto de 2022 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Tratamiento de un análogo de somatostatina radiomarcado de larga duración 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados

Este es un estudio prospectivo para investigar la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos basados ​​en análogos de somatostatina radiomarcados de larga duración y evaluar la respuesta a 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados. Diferentes grupos con dosis de 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) y 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE se inyectarán por vía intravenosa. Además, evaluamos la seguridad y dosimetría de 3.7GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE con y sin infusión de aminoácidos. A todos los pacientes se les realizarán PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tumores neuroendocrinos (NET) son un grupo heterogéneo de neoplasias que pueden desarrollarse en cualquier parte del cuerpo y surgir de las células neuroendocrinas en todo el sistema endocrino. Las pautas más recientes de NCCN para NET irresecable y metastásico recomiendan los análogos de la somatostatina como tratamiento de primera línea, pero no recomiendan una secuencia de tratamiento particular para las terapias restantes. La terapia con análogos de somatostatina radiomarcados, también conocida como terapia con radionúclidos de receptores peptídicos, se ha convertido en un tratamiento bien aceptado para pacientes con TNE irresecables o metastásicos bien a moderadamente diferenciados y progresión de la enfermedad después del tratamiento de primera línea. Sin embargo, un problema importante en el uso terapéutico de 177Lu-Dotatate ha sido su corta vida media y su rápida tasa de eliminación. El riñón se considera uno de los órganos limitantes de la dosis en la terapia con radionúclidos de receptores peptídicos (PRRT). El aminoácido se infundió para reducir la dosis absorbida por los riñones al inhibir la reabsorción tubular proximal del radiopéptido. Este estudio se diseñó para comparar la eficacia de un análogo de somatostatina radiomarcado de larga duración 177Lu-DOTA-EB-TATE con 177Lu-DOTA-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados y evaluar la seguridad y la dosimetría de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE con y sin infusión de aminoácidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Hao Wang, PhD.
          • Número de teléfono: +86 10 69154196

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos que tenían tumores neuroendocrinos y habían hecho metástasis, que estaban histológicamente confirmados, inoperables y que habían mostrado progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]. Los tumores tenían características histológicas bien diferenciadas y un índice Ki67 de 0 a 20%. Los tumores diana se seleccionaron de TC, RM y 68Ga-DOTA-TATE PET/TC, con expresión confirmada del receptor de somatostatina y al menos una lesión tiene una mayor captación que la del parénquima hepático normal en las imágenes de 68Ga-DOTA-TATE PET en 1 semana.

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro, una TFG medida al inicio de menos de 50 ml/min/1,73 m2, determinado por examen de función renal con 99mTc-DTPA, un nivel de hemoglobina de menos de 8,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos de menos de 2,0 × 109/L, un recuento de plaquetas de menos de 75 × 109/L, un total nivel de bilirrubina de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia y embarazo o amamantamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE y se sometieron a tomografías PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y se sometieron a tomografías PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE y se les realizó PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y se les realizó PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Experimental: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-EB-TATE y se les realizó PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y se les realizó PET/CT con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Experimental: 177Lu-DOTA-TATE
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE y se les realizaron tomografías PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Droga: 177Lu-DOTA-TATE
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-TATE y se les realizó PET/TC con 68Ga-DOTATATE antes y después del tratamiento.
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE con aminoácidos (lisina y arginina)
Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE y aminoácidos (lisina y arginina).
Droga: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE con aminoácidos (lisina y arginina)
Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y aminoácidos (lisina y arginina).
Experimental: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sin aminoácidos (lisina y arginina)
Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con 3,7 GBq (100 mCi) de 177LuDOTA-TATE sin aminoácidos (lisina y arginina).
Droga: 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sin aminoácidos (lisina y arginina)
Los pacientes fueron inyectados por vía intravenosa con 3,7 GBq (100 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sin aminoácidos (lisina y arginina).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del valor de captación estandarizado de 68Ga-DOTA-TATE antes y después del tratamiento en tumores neuroendocrinos metastásicos
Periodo de tiempo: 1 año
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado antes y después del tratamiento en tumores neuroendocrinos metastásicos.
1 año
la seguridad de 3,7 GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE con y sin infusión de aminoácidos.
Periodo de tiempo: 1 año
Se analizaron los parámetros hematológicos, la función hepática y renal al inicio del estudio, 1 semana y 4 semanas después de la PRRT. Se realizaron imágenes renales dinámicas con 99mTc-DTPA para la determinación de la tasa de filtración glomerular (TFG) al inicio y 8 semanas después de cada ciclo de PRRT.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la dosimetría de 3.7GBq de 177Lu-DOTA-EB-TATE con y sin infusión de aminoácidos.
Periodo de tiempo: 1 año
la dosis absorbida por riñón y cuerpo entero evaluada a través del software HERMES.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PekingUMCH-NM018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

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