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Trattamento con 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati

28 agosto 2022 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Trattamento di un analogo della somatostatina radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati

Questo è uno studio prospettico per studiare la terapia con radionuclidi del recettore peptidico a base di analoghi radiomarcati della somatostatina di lunga durata e valutare la risposta a 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati. Diversi gruppi con dosi di 0,37 GBq-0,74 GBq (10-20 mCi) e 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-TATE saranno iniettati per via endovenosa. Inoltre, abbiamo valutato la sicurezza e la dosimetria di 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE con e senza infusione di aminoacidi. Tutti i pazienti saranno sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tumori neuroendocrini (NET) sono un gruppo eterogeneo di neoplasie che possono svilupparsi in qualsiasi parte del corpo e derivare da cellule neuroendocrine in tutto il sistema endocrino. Le più recenti linee guida del NCCN per i NET non resecabili e metastatici raccomandano gli analoghi della somatostatina come trattamento di prima linea, ma non raccomandano una particolare sequenza di trattamento per le restanti terapie. La terapia con analoghi radiomarcati della somatostatina, nota anche come terapia con radionuclidi del recettore del peptide, è diventata un trattamento ben accettato per i pazienti con NET non resecabili o metastatici da ben a moderatamente differenziati e progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea. Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico del 177Lu-Dotatate è stato la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione. Il rene è considerato uno degli organi limitanti la dose nella terapia con radionuclidi del recettore del peptide (PRRT). L'amminoacido è stato infuso per ridurre la dose assorbita renale inibendo il riassorbimento tubulare prossimale del radiopeptide. Questo studio è stato progettato per confrontare l'efficacia di un analogo della somatostatina radiomarcato di lunga durata 177Lu-DOTA-EB-TATE con 177Lu-DOTA-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati e valutare la sicurezza e la dosimetria di 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE con e senza infusione di aminoacidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Hao Wang, PhD.
          • Numero di telefono: +86 10 69154196

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti che avevano tumori neuroendocrini e avevano metastatizzato, che erano con conferma istologica, inoperabili e avevano mostrato progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]. I tumori presentavano caratteristiche istologiche ben differenziate e un indice Ki67 compreso tra 0 e 20%. I tumori bersaglio sono stati selezionati da TC, RM e 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, con espressione confermata del recettore della somatostatina e almeno una lesione ha un assorbimento maggiore rispetto a quello del normale parenchima epatico all'imaging PET 68Ga-DOTA-TATE entro 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, GFR misurato al basale inferiore a 50 mL/min/1,73 m2, determinato mediante esame della funzionalità renale con 99mTc-DTPA, un livello di emoglobina inferiore a 8,0 g/dl, un numero di globuli bianchi inferiore a 2,0 × 109/L, un numero di piastrine inferiore a 75 × 109/L, un totale livello di bilirubina superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico, claustrofobia e gravidanza o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) di 177LuDOTA-EB-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,37 GBq-0,74 GBq (10-30 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/CT con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola di 1,85 GBq (50 mCi) di 177LuDOTA-EB-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola di 3,7 GBq (100 mCi) di 177LuDOTA-EB-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Droga: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola di 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 177Lu-DOTA-TATE
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola di 3,7 GBq (100 mCi) di 177LuDOTA-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Droga: 177Lu-DOTA-TATE
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con una dose singola di 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-TATE e sono stati sottoposti a scansioni PET/TC con 68Ga-DOTATATE prima e dopo il trattamento.
Sperimentale: 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE con amminoacidi (lisina e arginina)
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con 3,7 GBq (100 mCi) di 177LuDOTA-TATE e aminoacidi (lisina e arginina).
Droga: 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE con amminoacidi (lisina e arginina)
Ai pazienti sono stati iniettati per via endovenosa 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e aminoacidi (lisina e arginina).
Sperimentale: 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE senza aminoacidi (lisina e arginina)
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con 3,7 GBq (100 mCi) di 177LuDOTA-TATE senza aminoacidi (lisina e arginina).
Droga: 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE senza aminoacidi (lisina e arginina)
I pazienti sono stati iniettati per via endovenosa con 3,7 GBq (100 mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE senza aminoacidi (lisina e arginina).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del valore di assorbimento standardizzato di 68Ga-DOTA-TATE prima e dopo il trattamento nei tumori neuroendocrini metastatici
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore di uptake standardizzato prima e dopo il trattamento nei tumori neuroendocrini metastatici.
1 anno
la sicurezza di 3,7 GBq di 177Lu-DOTA-EB-TATE con e senza infusione di aminoacidi.
Lasso di tempo: 1 anno
Sono stati testati i parametri ematologici, la funzionalità epatica e renale al basale, 1 settimana e 4 settimane dopo la PRRT. L'imaging renale dinamico con 99mTc-DTPA per la determinazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è stato eseguito al basale e 8 settimane dopo ogni ciclo di PRRT.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la dosimetria di 3.7GBq di 177Lu-DOTA-EB-TATE con e senza infusione di aminoacidi.
Lasso di tempo: 1 anno
la dose assorbita per rene e tutto il corpo valutata tramite il software HERMES.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

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