Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito 177Lu-DOTA-EB-TATE:llä potilailla, joilla on edennyt neuroendokriiniset kasvaimet

sunnuntai 28. elokuuta 2022 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Pitkäkestoisen radioleimatun somatostatiinianalogin 177Lu-DOTA-EB-TATE:n hoito potilailla, joilla on edenneet metastaattiset neuroendokriiniset kasvaimet

Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa tutkitaan pitkäkestoista radioleimattua somatostatiinianalogiin perustuvaa peptidireseptoriradionuklidihoitoa ja arvioidaan vastetta 177Lu-DOTA-EB-TATE:lle potilailla, joilla on edennyt metastaattinen neuroendokriininen kasvain. Eri ryhmät annoksilla 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) ja 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä, 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE:tä ruiskutetaan suonensisäisesti. Lisäksi arvioimme 3,7 GBq:n (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:n turvallisuutta ja annosmittausta aminohappoinfuusion kanssa ja ilman. Kaikille potilaille tehdään 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen ja jälkeen hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neuroendokriiniset kasvaimet (NET) ovat heterogeeninen ryhmä kasvaimia, jotka voivat kehittyä missä tahansa kehossa ja syntyä neuroendokriinisista soluista kaikkialla endokriinisessä järjestelmässä. Viimeisimmät NCCN:n ohjeistukset ei-leikkaukselliselle ja metastaattiselle NET:lle suosittelevat somatostatiinianalogeja ensilinjan hoitona, mutta eivät suosittele tiettyä hoitojaksoa muille hoidoille. Radioleimatusta somatostatiinianalogihoidosta, joka tunnetaan myös nimellä peptidireseptorin radionuklidihoito, on tullut hyvin hyväksytty hoitomuoto potilaille, joilla on hyvin tai kohtalaisesti erilaistuneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset NET:t ja sairauden eteneminen ensilinjan hoidon jälkeen. Kuitenkin suuri ongelma 177Lu-Dotataten terapeuttisessa käytössä on ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma. Munuaista pidetään yhtenä annosta rajoittavana elimenä peptidireseptoriradionuklidihoidossa (PRRT). Aminohappoa on infusoitu vähentämään munuaisten kautta imeytyvää annosta estämällä radiopeptidin proksimaalista tubulaarista reabsorptiota. Tämä tutkimus oli suunniteltu vertaamaan pitkäkestoisen radioaktiivisesti leimatun somatostatiinianalogin 177Lu-DOTA-EB-TATE tehoa 177Lu-DOTA-TATE:hen potilailla, joilla on edennyt metastaattinen neuroendokriininen kasvain, ja arvioimaan 3,7 GBq:n (100 mCi) turvallisuutta ja dosimetriaa. 177Lu-DOTA-EB-TATE aminohappoinfuusion kanssa tai ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hao Wang, PhD.
          • Puhelinnumero: +86 10 69154196

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla oli neuroendokriiniset kasvaimet ja metastasoituneet, jotka olivat histologisesti varmistettuja, käyttökelvottomia ja joilla oli taudin eteneminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. Kasvaimilla oli hyvin erilaistuneet histologiset piirteet ja Ki67-indeksi 0-20 %. Kohdekasvaimet valittiin CT:stä, MRI:stä ja 68Ga-DOTA-TATE PET/CT:stä, joissa vahvistettiin somatostatiinireseptorin ilmentymistä ja vähintään yksi leesio imeytyi enemmän kuin normaali maksan parenkyyma 68Ga-DOTA-TATE PET -kuvauksessa 1 viikon sisällä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa, lähtötilanteessa mitattu GFR alle 50 ml/min/1,73 m2, määritetty 99mTc-DTPA munuaisten toimintatutkimuksella, hemoglobiinitaso alle 8,0 g/dl, valkosolujen määrä alle 2,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä alle 75 × 109/l, yhteensä bilirubiinipitoisuus yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin albumiinitaso yli 3,0 g desilitraa kohti, sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus, vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle, klaustrofobia ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Potilaille annettiin suonensisäinen kerta-annos 0,37 GBq - 0,74 GBq (10-30 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE:tä ja sille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lääke: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Potilaille annettiin suonensisäinen kerta-annos 0,37 GBq - 0,74 GBq (10-30 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja sille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lääke: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lääke: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kokeellinen: 177Lu-DOTA-TATE
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE:ta ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Lääke: 177Lu-DOTA-TATE
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE:ta ja heille tehtiin 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaukset ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Kokeellinen: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATEa, jossa on aminohappoja (lysiini ja arginiini)
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE:tä ja aminohappoja (lysiini ja arginiini).
Lääke: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATEa, jossa on aminohappoja (lysiini ja arginiini)
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ja aminohappoja (lysiini ja arginiini).
Kokeellinen: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATEa ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini)
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATEa ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini).
Lääke: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATEa ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini)
Potilaille injektoitiin suonensisäisesti 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä ilman aminohappoja (lysiini ja arginiini).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 68Ga-DOTA-TATE:n standardisoidussa sisäänottoarvossa ennen ja jälkeen hoidon metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Semikvantitatiivinen analyysi tekee sama henkilö kaikissa tapauksissa, ja standardisoitu sisäänottoarvo ennen ja jälkeen hoidon metastaattisissa neuroendokriinisissa kasvaimissa mitataan.
1 vuosi
3,7 GBq:n 177Lu-DOTA-EB-TATE:n turvallisuus aminohappoinfuusion kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Hematologiset parametrit, maksan ja munuaisten toiminta testattiin lähtötilanteessa, 1 viikko ja 4 viikkoa PRRT:n jälkeen. 99mTc-DTPA dynaaminen munuaiskuvaus glomerulussuodatusnopeuden (GFR) määrittämiseksi suoritettiin lähtötilanteessa ja 8 viikkoa kunkin PRRT-syklin jälkeen.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
177Lu-DOTA-EB-TATE:n 3,7 GBq:n dosimetria aminohappoinfuusion kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 1 vuosi
imeytynyt annos munuaisille ja koko keholle arvioituna HERMES-ohjelmiston avulla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCH-NM018

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa