Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerede neuroendokrine tumorer

28. august 2022 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Behandling af en langvarig radioaktivt mærket somatostatin-analog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med avancerede metastatiske neuroendokrine tumorer

Dette er en prospektiv undersøgelse for at undersøge den langvarige radiomærkede somatostatinanalogbaserede peptidreceptor radionuklidterapi og evaluere respons på 177Lu-DOTA-EB-TATE hos patienter med fremskredne metastatiske neuroendokrine tumorer. Forskellige grupper med doser på 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) og 1,85 GBq (50 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-TATE vil blive injiceret intravenøst. Desuden evaluerede vi sikkerheden og dosimetrien af ​​3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion. Alle patienter vil gennemgå 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuroendokrine tumorer (NET'er) er en heterogen gruppe af neoplasmer, der kan udvikle sig overalt i kroppen og opstå fra neuroendokrine celler i hele det endokrine system. De seneste NCCN-retningslinjer for inoperabel og metastatisk NET anbefaler somatostatinanaloger som førstelinjebehandling, men anbefaler ikke en bestemt behandlingssekvens for de resterende behandlinger. Radioaktivt mærket somatostatinanalogterapi, også kendt som peptidreceptor radionuklidterapi, er blevet en velaccepteret behandling for patienter med godt til moderat differentierede inoperable eller metastatiske NET og sygdomsprogression efter førstelinjebehandling. Et stort problem ved den terapeutiske anvendelse af 177Lu-Dotatate har imidlertid været dets korte halveringstid og hurtige clearance. Nyre betragtes som et af de dosisbegrænsende organer i peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT). Aminosyre er blevet infunderet for at reducere nyreabsorberet dosis ved at hæmme den proksimale tubulære reabsorption af radiopeptidet. Denne undersøgelse blev designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en langvarig radioaktivt mærket somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE med 177Lu-DOTA-TATE hos patienter med fremskredne metastatiske neuroendokrine tumorer og evaluere sikkerheden og dosimetrien på 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, som havde neuroendokrine tumorer og havde metastaseret, som var histologisk bekræftet, inoperable og havde vist sygdomsprogression i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer [RECIST]. Tumorer var med veldifferentierede histologiske træk og et Ki67-indeks på 0 til 20 %. Måltumorer blev udvalgt fra CT, MRI og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekræftet somatostatin-receptorudtrykkende og mindst én læsion havde højere optagelse end normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-billeddannelse inden for 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, baseline målt GFR på mindre end 50 ml/min/1,73 m2, bestemt ved 99mTc-DTPA nyrefunktionsundersøgelse, et hæmoglobinniveau på mindre end 8,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 2,0 × 109/L, et blodpladetal på mindre end 75 × 109/L, i alt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) af 177LuDOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Medicin: 177Lu-DOTA-TATE
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE og gennemgik 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanninger før og efter behandlingen.
Eksperimentel: 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Medicin: 3,7 GBq (100 mCi) af 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Eksperimentel: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin).
Medicin: 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin)
Patienterne blev intravenøst ​​injiceret med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uden aminosyrer (lysin og arginin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af standardiseret optagelsesværdi af 68Ga-DOTA-TATE før og efter behandlingen i metastatiske neuroendokrine tumorer
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi før og efter behandlingen i metastatiske neuroendokrine tumorer vil blive målt.
1 år
sikkerheden af ​​3,7 GBq af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion.
Tidsramme: 1 år
Hæmatologiske parametre, lever og nyrefunktion ved baseline, 1 uge og 4 uger efter PRRT blev testet. 99mTc-DTPA dynamisk nyrebilleddannelse til bestemmelse af den glomerulære filtrationshastighed (GFR) blev udført ved baseline og 8 uger efter hver PRRT-cyklus.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dosimetrien på 3,7 GBq af 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uden aminosyreinfusion.
Tidsramme: 1 år
den absorberede dosis for nyrer og hele kroppen vurderet gennem HERMES software.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NM018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner