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使用 177Lu-DOTA-EB-TATE 治疗晚期神经内分泌肿瘤患者

2022年8月28日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

长效放射性标记生长抑素类似物 177Lu-DOTA-EB-TATE 治疗晚期转移性神经内分泌肿瘤患者

这是一项前瞻性研究，旨在研究基于长效放射性标记的生长抑素类似物的肽受体放射性核素疗法，并评估晚期转移性神经内分泌肿瘤患者对 177Lu-DOTA-EB-TATE 的反应。 剂量为0.37GBq-0.74GBq的不同组 (10-20 mCi) 和 1.85GBq (50 mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE，3.7GBq (100 mCi) 的 177Lu-DOTA-TATE 将被静脉注射。 此外，我们评估了 3.7GBq (100 mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE 在有和没有氨基酸输注的情况下的安全性和剂量学。 所有患者在治疗前后都将接受 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经内分泌肿瘤 (NETs) 是一组异质性肿瘤，可以在身体的任何部位发展，起源于整个内分泌系统的神经内分泌细胞。 针对不可切除和转移性 NET 的最新 NCCN 指南建议将生长抑素类似物作为一线治疗，但不建议对其余疗法采用特定的治疗顺序。 放射性标记的生长抑素类似物疗法，也称为肽受体放射性核素疗法，已成为一线治疗后具有良好至中度分化的不可切除或转移性 NETs 和疾病进展的患者的一种广为接受的治疗方法。 然而，177Lu-Dotatate 治疗用途的一个主要问题是其半衰期短和清除率快。 肾脏被认为是肽受体放射性核素治疗 (PRRT) 中的剂量限制器官之一。 已输注氨基酸以通过抑制放射性肽的近端肾小管重吸收来减少肾吸收剂量。 本研究旨在比较长效放射性标记的生长抑素类似物 177Lu-DOTA-EB-TATE 与 177Lu-DOTA-TATE 在晚期转移性神经内分泌肿瘤患者中的疗效，并评估 3.7GBq (100 mCi) 的安全性和剂量测定177Lu-DOTA-EB-TATE，含和不含氨基酸输液。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Hao Wang, PhD.
          • 电话号码：+86 10 69154196

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据实体瘤反应评估标准 [RECIST]，患有神经内分泌肿瘤并发生转移、经组织学证实、不能手术且已显示疾病进展的成人。 肿瘤具有分化良好的组织学特征和 0 至 20% 的 Ki67 指数。 靶肿瘤选自CT、MRI、68Ga-DOTA-TATE PET/CT，确认生长抑素受体表达且1周内68Ga-DOTA-TATE PET显像中至少有1个病灶摄取高于正常肝实质。

排除标准：

  • 排除标准是血清肌酐水平超过 150 μmol/L，基线测量的 GFR 低于 50 mL/min/1.73 m2，经 99mTc-DTPA 肾功能检查确定，血红蛋白水平低于 8.0 g/dl，白细胞计数低于 2.0×109/L，血小板计数低于 75×109/L，总计胆红素水平超过正常范围上限的 3 倍，血清白蛋白水平超过 3.0 g/dL，心功能不全，包括类癌性心脏瓣膜病，对放射造影剂严重过敏或超敏反应，幽闭恐惧症和怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：177Lu-DOTA-EB-TATE 1
患者静脉注射单剂量0.37GBq-0.74GBq (10-30 mCi) 的 177LuDOTA-EB-TATE，并在治疗前后进行了 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
药品：177Lu-DOTA-EB-TATE 1
患者静脉注射单剂量0.37GBq-0.74GBq (10-30 mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE，并在治疗前后进行了 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
实验性的：177Lu-DOTA-EB-TATE 2
患者静脉注射单剂量 1.85GBq（50 mCi）的 177LuDOTA-EB-TATE，并在治疗前后进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
药品：177Lu-DOTA-EB-TATE 2
患者静脉注射单剂量 1.85GBq（50 mCi）的 177Lu-DOTA-EB-TATE，并在治疗前后进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
实验性的：177Lu-DOTA-EB-TATE 3
患者静脉注射单剂量 3.7 GBq（100 mCi）的 177LuDOTA-EB-TATE，并在治疗前后进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
药品：177Lu-DOTA-EB-TATE 3
患者静脉注射单剂量 3.7GBq（100 mCi）的 177Lu-DOTA-EB-TATE，并在治疗前后进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
实验性的：177Lu-DOTA-TATE
患者静脉注射单剂量 3.7 GBq（100 mCi）的 177LuDOTA-TATE，并在治疗前后进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
药品：177Lu-DOTA-TATE
患者静脉注射单剂量 3.7GBq（100 mCi）的 177Lu-DOTA-TATE，并在治疗前后进行 68Ga-DOTATATE PET/CT 扫描。
实验性的：含氨基酸（赖氨酸和精氨酸）的 177Lu-DOTA-EB-TATE 的 3.7 GBq (100 mCi)
患者静脉注射 3.7 GBq (100 mCi) 的 177LuDOTA-TATE 和氨基酸（赖氨酸和精氨酸）。
药品：含氨基酸（赖氨酸和精氨酸）的 177Lu-DOTA-EB-TATE 的 3.7 GBq (100 mCi)
患者静脉注射 3.7GBq (100 mCi) 的 177Lu-DOTA-EB-TATE 和氨基酸（赖氨酸和精氨酸）。
实验性的：不含氨基酸（赖氨酸和精氨酸）的 177Lu-DOTA-EB-TATE 的 3.7 GBq (100 mCi)
患者静脉注射 3.7 GBq (100 mCi) 的 177LuDOTA-TATE，不含氨基酸（赖氨酸和精氨酸）。
药品：不含氨基酸（赖氨酸和精氨酸）的 177Lu-DOTA-EB-TATE 的 3.7 GBq (100 mCi)
患者静脉注射 3.7GBq (100 mCi) 不含氨基酸（赖氨酸和精氨酸）的 177Lu-DOTA-EB-TATE。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
转移性神经内分泌肿瘤治疗前后68Ga-DOTA-TATE标准化摄取值的变化
大体时间：1年
所有病例均由同一人进行半定量分析，测定转移性神经内分泌肿瘤治疗前后的标准化摄取值。
1年
3.7GBq 的 177Lu-DOTA-EB-TATE 有和没有氨基酸输注的安全性。
大体时间：1年
测试基线、PRRT 后 1 周和 4 周时的血液学参数、肝和肾功能。 在基线和每个 PRRT 周期后 8 周进行 99mTc-DTPA 动态肾脏成像以确定肾小球滤过率 (GFR)。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3.7GBq 的 177Lu-DOTA-EB-TATE 有和没有氨基酸输注的剂量测定。
大体时间：1年
通过HERMES软件评估肾脏和全身的吸收剂量。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月30日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月23日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月28日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PekingUMCH-NM018

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

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