Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling med 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte nevroendokrine svulster

28. august 2022 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Behandling av en langvarig radiomerket somatostatin-analog 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster

Dette er en prospektiv studie for å undersøke den langvarige radiomerkede somatostatinanalogbaserte peptidreseptorradionuklidterapien og evaluere respons på 177Lu-DOTA-EB-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster. Ulike grupper med doser på 0,37GBq-0,74GBq (10-20 mCi) og 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE, 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-TATE vil bli injisert intravenøst. Dessuten evaluerte vi sikkerheten og dosimetrien til 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon. Alle pasienter vil gjennomgå 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevroendokrine svulster (NET) er en heterogen gruppe neoplasmer som kan utvikle seg hvor som helst i kroppen og oppstå fra nevroendokrine celler i hele det endokrine systemet. De nyeste NCCN-retningslinjene for ikke-opererbar og metastatisk NET anbefaler somatostatinanaloger som førstelinjebehandling, men anbefaler ikke en bestemt behandlingssekvens for de resterende terapiene. Radiomerket somatostatinanalogterapi, også kjent som peptidreseptor radionuklidterapi, har blitt en godt akseptert behandling for pasienter med godt til moderat differensierte inoperable eller metastatiske NET og sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-Dotatate har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Nyre regnes som et av de dosebegrensende organene i peptidreseptor radionuklidterapi (PRRT). Aminosyre har blitt infundert for å redusere nyreabsorbert dose ved å hemme den proksimale tubulære reabsorpsjonen av radiopeptidet. Denne studien ble designet for å sammenligne effekten av en langvarig radiomerket somatostatinanalog 177Lu-DOTA-EB-TATE med 177Lu-DOTA-TATE hos pasienter med avanserte metastatiske nevroendokrine svulster og evaluere sikkerheten og dosimetrien til 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hao Wang, PhD.
          • Telefonnummer: +86 10 69154196

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som hadde nevroendokrine svulster og hadde metastasert, som var histologisk bekreftet, inoperable og hadde vist sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster [RECIST]. Tumorer hadde godt differensierte histologiske trekk og en Ki67-indeks på 0 til 20 %. Målsvulster ble valgt fra CT, MR og 68Ga-DOTA-TATE PET/CT, med bekreftet somatostatinreseptoruttrykk og minst én lesjon har høyere opptak enn normalt leverparenkym på 68Ga-DOTA-TATE PET-avbildning innen 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, baseline målt GFR på mindre enn 50 ml/min/1,73 m2, bestemt ved 99mTc-DTPA nyrefunksjonsundersøkelse, et hemoglobinnivå på mindre enn 8,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 2,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 75 × 109/L, totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177LuDOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 1
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,37GBq-0,74GBq (10-30 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,85 GBq (50 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 2
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pasientene ble intravenøst ​​injisert med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-EB-TATE 3
Pasientene ble intravenøst ​​injisert med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 177Lu-DOTA-TATE
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Legemiddel: 177Lu-DOTA-TATE
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-TATE og gjennomgikk 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanninger før og etter behandlingen.
Eksperimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Legemiddel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE med aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE og aminosyrer (lysin og arginin).
Eksperimentell: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble intravenøst ​​injisert med 3,7 GBq (100 mCi) 177LuDOTA-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin).
Legemiddel: 3,7 GBq (100 mCi) av 177Lu-DOTA-EB-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin)
Pasientene ble injisert intravenøst ​​med 3,7 GBq (100 mCi) 177Lu-DOTA-EB-TATE uten aminosyrer (lysin og arginin).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av standardisert opptaksverdi av 68Ga-DOTA-TATE før og etter behandlingen ved metastatiske nevroendokrine svulster
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi før og etter behandlingen ved metastaserende nevroendokrine svulster vil bli målt.
1 år
sikkerheten til 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon.
Tidsramme: 1 år
Hematologiske parametere, lever og nyrefunksjon ved baseline, 1 uke og 4 uker etter PRRT ble testet. 99mTc-DTPA dynamisk nyreavbildning for bestemmelse av glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ble utført ved baseline og 8 uker etter hver syklus med PRRT.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dosimetrien på 3,7 GBq av 177Lu-DOTA-EB-TATE med og uten aminosyreinfusjon.
Tidsramme: 1 år
den absorberte dosen for nyrer og hele kroppen evaluert gjennom HERMES-programvaren.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH-NM018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 177Lu-DOTA-EB-TATE 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere