Önhatékonysági edzés mellrákos nők számára (SECOM-PSWE)
2022. október 25. frissítette: Stiftung Patientenkompetenz
Kísérleti tanulmány: Egyénre szabott önhatékonysági coaching, életminőség és megfelelőség magas kockázatú korai emlőrákos nők számára
Ez egy nyitott, prospektív, többközpontú, intervenciós vizsgálat, amely az egyénre szabott önhatékonysági coaching előnyeit és hatékonyságát értékeli a magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő nők számára.
Összesen 6 helyszínt 1:1 arányban rendelünk a kísérleti karhoz (A csoport) vagy a kontroll karhoz (B csoport). Az ellenőrzött helyszín-hozzárendelés kiegyensúlyozott helyspecifikus QoL-t biztosít mindkét csoport között az alapvonalon. Minden beteget az irányelvek szerint kezelnek. A kísérleti A csoport emellett rendszeres önhatékonysági coachingban is részesül.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A mellrák a svájci nők körében a rák vezető oka, évente körülbelül 6000 újonnan diagnosztizált esettel. A terápiával és daganatos megbetegedésekkel összefüggő szomatikus betegségek mellett a betegek mintegy harmadában szorongásos zavarok vagy depressziók alakulnak ki, és pszichoterápiás vagy pszichiátriai ellátásra szorulnak. Az emlőrákos nőknél a legmagasabb a pszichés komorbiditás a más rákos entitásokban szenvedő betegekhez képest (40%-os prevalencia).
A betegség pszichés megküzdésének elősegítésére számos pszicho-onkológiai beavatkozást alakítottak ki az elmúlt évtizedekben.
Az önhatékonyság azt írja le, hogy mennyire vagy erős az a hit, hogy valaki képes teljesíteni a feladatokat és elérni a célokat. A Nagel & Schreiber egy személyre szabott önhatékonysági coachingot dolgozott ki rákos betegek számára, hogy mozgósítsa és megerősítse a hitet abban, hogy képes megbirkózni és leküzdeni a betegséget. A SECOM-PSWE tanulmány a rendszeres önhatékonysági coaching hatását értékeli a korai emlőrákban szenvedő betegek észlelt énhatékonyságára és életminőségére (QoL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc
- Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
-
Frauenfeld, Svájc
- Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
-
Luzern, Svájc
- Hirslanden Klinik St. Anna
-
St. Gallen, Svájc
- Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
-
Zürich, Svájc
- Stadtspital Triemli
-
-
Saint Gallen
-
Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Svájc, 8640
- Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli és aláírt tájékozott beleegyezés
- Szövettanilag igazolt korai emlőrák
- Magas kockázatú betegek, akiket T≥3 és/vagy N+ és/vagy G3 és/vagy hármas negatív emlőrák (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) definiálnak az elsődleges diagnózis során
- Alkalmas szisztémás neoadjuváns vagy adjuváns terápiára
- Életkor ≥ 18 év
- ECOG 0-2
- Várható utógondozás a helyszínen legalább 5 évig
- Megfigyelés és kérdőíves értékelés (A és B csoport), valamint tanulmányi beavatkozás (A csoport) elvárt betartása
- Rákellenes terápia és utógondozás a megállapított irányelvek szerint
- Folyékonyan beszél németül írott és szóban
Kizárási kritériumok:
- Nem alkalmas szisztémás neoadjuváns vagy adjuváns kezelésre a megállapított irányelvek szerint
- Korábbi szisztémás daganatellenes terápia
- Reszekció >R0 adjuváns betegeknél
- Metasztázisok
- Olyan betegek, akik személyes okokból elutasítják a szisztémás terápiát a megállapított irányelvek szerint
- Gyulladásos emlőrák, szarkómák, M. Paget
- Egyéb primer daganatok jelenléte az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt, kontrollált, bazálissejtes karcinómát és in situ méhnyakrákot
- Nem kontrollált, súlyos, életveszélyes vagy prognosztikailag kedvezőtlen társbetegségek
- Terhesség, szoptatás
- Súlyos depresszió/szorongásos rendellenesség jelzése a kiinduláskor (PHQ 9 pontszám ≥15 és/vagy GAD-7 pontszám ≥15 a kiinduláskor)
- Részvétel egyéb (nem)beavatkozási vizsgálatokban vagy tumorregiszterekben
- Férfi betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Edzői csoport
Beteg coaching
|
A betegek rendszeres coachingban részesülnek annak tesztelésére, hogy a coaching megváltoztatja-e vélt önhatékonyságukat.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport – további coaching nem biztosított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános észlelt önhatékonyság
Időkeret: Az SWE kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az általános észlelt énhatékonyságot egy speciálisan kidolgozott kérdőív (SWE kérdőív) méri.
Az elemzés leíró jellegű, csoportonként külön, és az elemzési kézikönyv szerint történik.
A csoportok közötti különbséget a csoportok közötti medián 10%-os eltéréseként határozzuk meg.
A skála 10 és 40 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a páciens önhatékonysága.
|
Az SWE kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános életminőség
Időkeret: A FACT-G kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Az általános életminőséget a FACT-G kérdőív méri.
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám összehasonlításával határozzuk meg.
A skála 0 és 108 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A FACT-G kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Betegséggel összefüggő életminőség
Időkeret: A FACT-B kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A betegséggel összefüggő életminőséget a FACT-B kérdőív méri.
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám összehasonlításával határozzuk meg.
A skála 0 és 148 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A FACT-B kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Aktív megküzdés a betegséggel
Időkeret: Az FKV-15 kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A betegséggel való aktív megküzdést az FKV-15 kérdőív méri.
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám összehasonlításával határozzuk meg.
A skála 15-75 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban megbirkózik a beteg.
|
Az FKV-15 kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Az IPAQ kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A fizikai aktivitást az IPAQ kérdőív méri.
A csoportok közötti különbségeket a fizikai aktivitás szintjének összehasonlításával határozzuk meg.
Az elemzés a pontozási kézikönyv szerint történik.
A skálának nincs minimuma vagy maximuma, az eredmény egy folyamatos mérőszám, amelyet a Metabolic Equivalent of Task (MET) percekben mutatnak be.
Minél magasabb az eredmény, annál magasabb a fizikai aktivitás szintje.
|
Az IPAQ kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A hormonterápia időtartama
Időkeret: A Compliance kérdőív összegyűjtése a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A hormonterápia időtartamát a Compliance kérdőív határozza meg, amely két tételből áll.
A hormonterápia teljes időtartamát hónapokban mérik, és összehasonlítják a csoportok között.
A Megfelelés kérdőív csak azokra a betegekre vonatkozik, akik hormonterápiában részesülnek.
|
A Compliance kérdőív összegyűjtése a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Szorongási szintek
Időkeret: A GAD-7 kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A szorongás mértékét a GAD-7 kérdőív méri.
Az elemzés a pontozási kézikönyv szerint történik.
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám összehasonlításával határozzuk meg.
A skála 0 és 21 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a szorongás szintje.
|
A GAD-7 kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Kiegészítő gyógyszer alkalmazása
Időkeret: Az I-CAM-G kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A kiegészítő gyógyászat alkalmazását az I-CAM-G kérdőív méri.
A kiegészítő orvosi intézkedések számát leíró módon határozzák meg, és összehasonlítják a csoportok között.
|
Az I-CAM-G kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
A visszaesés aránya
Időkeret: A relapszus előfordulását a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap múlva értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A relapszus előfordulását a vizsgálat során dokumentálják.
A relapszus előfordulását a vizsgáló a klinikai rutin szerint értékeli, és három tétellel dokumentálja az eCRF-ben.
|
A relapszus előfordulását a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap múlva értékelik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Az észlelt énhatékonyság változása
Időkeret: Az SWE kérdőívet a kiinduláskor, 1,5 hónap, 4,5 hónap elteltével és a visszaesés időpontjában, vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtjük össze.
|
Az észlelt énhatékonyság változását egy speciálisan kidolgozott kérdőív (SWE kérdőív) méri és hasonlítja össze a csoportok között.
Az észlelt énhatékonyság növekedése az összpontszám első öt vagy több ponttal történő növekedése.
A skála 10 és 40 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a páciens önhatékonysága.
|
Az SWE kérdőívet a kiinduláskor, 1,5 hónap, 4,5 hónap elteltével és a visszaesés időpontjában, vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtjük össze.
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: A FACT-G kérdőívet a kiinduláskor, 1,5 hónap, 4,5 hónap elteltével és a visszaesés időpontjában, vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtjük össze.
|
Az életminőség változását a FACT-G kérdőív méri és hasonlítja össze a csoportok között.
Az életminőség javulását az összpontszám első öt vagy több ponttal történő növekedéseként határozzák meg.
A skála 0 és 108 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A FACT-G kérdőívet a kiinduláskor, 1,5 hónap, 4,5 hónap elteltével és a visszaesés időpontjában, vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtjük össze.
|
|
A betegséggel összefüggő életminőség változása
Időkeret: A FACT-B kérdőívet a kiinduláskor, 1,5 hónap, 4,5 hónap elteltével és a visszaesés időpontjában, vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtjük össze.
|
A betegséggel összefüggő életminőség változását a FACT-B kérdőív méri és hasonlítja össze a csoportok között.
A betegséggel összefüggő életminőség javulását az összpontszám első öt vagy több ponttal történő növekedéseként határozzák meg.
A skála 0 és 148 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb az életminőség.
|
A FACT-B kérdőívet a kiinduláskor, 1,5 hónap, 4,5 hónap elteltével és a visszaesés időpontjában, vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtjük össze.
|
|
Depresszió
Időkeret: A PHQ-9 kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A depressziót a PHQ-9 kérdőív méri.
A csoportok közötti különbségeket az összpontszám összehasonlításával határozzuk meg.
Az elemzés a pontozási kézikönyv szerint történik.
A skála 0 és 27 pont között mozog.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a depresszió szintje.
|
A PHQ-9 kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy legkésőbb 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
|
Mikrotápanyagok felhasználása
Időkeret: Az I-CAM-G kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A mikrotápanyagok felhasználását az I-CAM-G kérdőív méri.
A különböző típusú mikroelemek számát leíró módon határozzuk meg, és a csoportok között összehasonlítjuk.
|
Az I-CAM-G kérdőívet a visszaesés időpontjában vagy 7,5 hónap elteltével gyűjtik össze, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- iOM-110393
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .