Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování vlastní účinnosti pro ženy s rakovinou prsu (SECOM-PSWE)

25. října 2022 aktualizováno: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotní studie: Individuální koučování zaměřené na vlastní účinnost, kvalita života a dodržování předpisů pro ženy s vysoce rizikovou ranou rakovinou prsu

Jedná se o otevřenou, prospektivní, multicentrickou, intervenční studii k vyhodnocení přínosu a účinnosti individualizovaného koučování sebeúčinnosti u žen s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu.

Celkem bude 6 míst přiřazeno v poměru 1:1 buď experimentálnímu rameni (skupina A) nebo kontrolnímu rameni (skupina B). Řízené přiřazení míst zajistí vyváženou kvalitu života specifickou pro dané místo mezi oběma skupinami na začátku. Všichni pacienti budou léčeni podle pokynů. Experimentální skupina A bude navíc pravidelně absolvovat koučování v oblasti sebeúčinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu představuje hlavní příčinu rakoviny u žen ve Švýcarsku s přibližně 6 000 nově diagnostikovanými případy ročně. Kromě somatických onemocnění souvisejících s terapií a rakovinou se asi u jedné třetiny pacientů rozvine úzkostné poruchy nebo deprese a potřebují psychoterapeutickou nebo psychiatrickou péči. Ženy s karcinomem prsu vykazují nejvyšší psychickou komorbiditu ve srovnání s pacientkami s jinými nádorovými onemocněními (40% bodová prevalence).

Pro pomoc při psychologickém zvládání onemocnění bylo v posledních desetiletích zavedeno několik psycho-onkologických intervencí.

Self-efficacy popisuje míru nebo sílu víry ve vlastní schopnost dokončit úkoly a dosáhnout cílů. Společnost Nagel & Schreiber vyvinula individuální koučink pro pacienty s rakovinou, aby zmobilizoval a posílil víru ve vlastní schopnost vypořádat se s nemocí a bojovat s ní. Studie SECOM-PSWE hodnotí dopad pravidelného koučování sebe-účinnosti na vnímanou vlastní účinnost a kvalitu života (QoL) u pacientek s časným karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Švýcarsko
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Švýcarsko
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Švýcarsko
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Švýcarsko, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný a podepsaný informovaný souhlas
  2. Histologicky potvrzená časná rakovina prsu
  3. Vysoce rizikové pacientky, definované jako T≥3 a/nebo N+ a/nebo G3 a/nebo Triple-negativní karcinom prsu (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) při primární diagnóze
  4. Vhodné pro systémovou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii
  5. Věk ≥ 18 let
  6. ECOG 0-2
  7. Předpokládaná následná péče na místě po dobu nejméně 5 let
  8. Očekávané dodržování pozorování a dotazníkového hodnocení (skupina A a B) i studijní intervence (skupina A)
  9. Protinádorová terapie a následná péče dle stanovených směrnic
  10. Plynule mluvený i psaný německý jazyk

Kritéria vyloučení:

  1. Není způsobilé pro systémovou neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu podle zavedených pokynů
  2. Předchozí systémová antineoplastická léčba
  3. Resekce >R0 pro adjuvantní pacienty
  4. Metastázy
  5. Pacienti, kteří odmítají systémovou léčbu podle zavedených pokynů z osobních důvodů
  6. Zánětlivá rakovina prsu, sarkomy, M. Paget
  7. Přítomnost dalších primárních nádorů za posledních 5 let, kromě vhodně léčeného, ​​kontrolovaného bazaliomu a karcinomu děložního čípku in situ
  8. Nekontrolované, závažné, život ohrožující nebo prognosticky nepříznivé komorbidity
  9. Těhotenství, kojení
  10. Indikace těžké deprese/úzkostné poruchy na začátku (PHQ 9 skóre ≥15 a/nebo GAD-7 skóre ≥15 na začátku)
  11. Účast v jiných (ne)intervenčních studiích nebo nádorových registrech
  12. Mužští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koučovací skupina
Koučování pacientů
Behaviorální: Koučování pacientů
Pacienti absolvují pravidelné koučování, aby otestovali, zda koučování mění jejich vnímanou vlastní účinnost.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina – není poskytováno žádné další koučování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkově vnímaná vlastní účinnost
Časové okno: Dotazník SWE se shromažďuje v době relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Celková vnímaná sebeúčinnost je měřena specificky vyvinutým dotazníkem (dotazník SWE). Analýza bude popisná, samostatná pro každou skupinu a bude provedena podle manuálu analýzy. Rozdíl mezi skupinami je definován jako 10% rozdíl v mediánu mezi skupinami. Stupnice se pohybuje od 10 do 40 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná sebeúčinnost pacienta.
Dotazník SWE se shromažďuje v době relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života
Časové okno: Dotazník FACT-G se shromažďuje v době relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Celková kvalita života je měřena dotazníkem FACT-G. Rozdíly mezi skupinami budou určeny porovnáním celkového skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 108 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Dotazník FACT-G se shromažďuje v době relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života související s nemocí
Časové okno: Dotazník FACT-B se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Kvalita života související s nemocí se měří pomocí dotazníku FACT-B. Rozdíly mezi skupinami budou určeny porovnáním celkového skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 148 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Dotazník FACT-B se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní vyrovnávání se s nemocí
Časové okno: Dotazník FKV-15 se shromažďuje v době relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Aktivní zvládání onemocnění je měřeno dotazníkem FKV-15. Rozdíly mezi skupinami budou určeny porovnáním celkového skóre. Stupnice se pohybuje od 15 do 75 bodů. Čím vyšší skóre, tím lépe pacient situaci zvládá.
Dotazník FKV-15 se shromažďuje v době relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Fyzická aktivita
Časové okno: Dotazník IPAQ se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Pohybová aktivita je měřena dotazníkem IPAQ. Rozdíly mezi skupinami budou stanoveny porovnáním úrovně pohybové aktivity. Analýza bude provedena podle bodovacího manuálu. Pro škálu neexistuje žádné minimum ani maximum, výsledkem je kontinuální měření prezentované v minutách Metabolic Equivalent of Task (MET). Čím vyšší je výsledek, tím vyšší je úroveň fyzické aktivity.
Dotazník IPAQ se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Délka hormonální terapie
Časové okno: Dotazník Compliance se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Délka hormonální terapie je určena dotazníkem Compliance, který se skládá ze dvou položek. Celková doba trvání hormonální terapie se měří v měsících a porovnává se mezi skupinami. Dotazník Compliance se vztahuje pouze na pacientky, které dostávají hormonální terapii.
Dotazník Compliance se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Úrovně úzkosti
Časové okno: Dotazník GAD-7 se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Úrovně úzkosti se měří pomocí dotazníku GAD-7. Analýza bude provedena podle bodovacího manuálu. Rozdíly mezi skupinami budou určeny porovnáním celkového skóre. Stupnice se pohybuje od 0 do 21 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
Dotazník GAD-7 se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Použití komplementární medicíny
Časové okno: Dotazník I-CAM-G se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Využití komplementární medicíny je měřeno dotazníkem I-CAM-G. Počet doplňkových lékařských opatření je stanoven deskriptivně a porovnáván mezi skupinami.
Dotazník I-CAM-G se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Rychlost relapsu
Časové okno: Výskyt relapsu se posuzuje v časovém bodě relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
V průběhu studie je dokumentován výskyt relapsu. Výskyt relapsu je hodnocen zkoušejícím podle klinické rutiny a dokumentován v eCRF třemi položkami.
Výskyt relapsu se posuzuje v časovém bodě relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Změna vnímané vlastní účinnosti
Časové okno: Dotazník SWE se shromažďuje na začátku, po 1,5 měsíci, 4,5 měsíci a v době relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících.
Změna vnímané sebeúčinnosti je měřena specificky vyvinutým dotazníkem (dotazník SWE) a porovnávána mezi skupinami. Zvýšení vnímané vlastní účinnosti je definováno jako první zvýšení celkového skóre o pět nebo více bodů. Stupnice se pohybuje od 10 do 40 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaná sebeúčinnost pacienta.
Dotazník SWE se shromažďuje na začátku, po 1,5 měsíci, 4,5 měsíci a v době relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících.
Změna kvality života
Časové okno: Dotazník FACT-G se shromažďuje na začátku, po 1,5 měsících, 4,5 měsících a v době relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících.
Změna kvality života je měřena dotazníkem FACT-G a porovnávána mezi skupinami. Zvýšení kvality života je definováno jako první zvýšení celkového skóre o pět a více bodů. Stupnice se pohybuje od 0 do 108 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Dotazník FACT-G se shromažďuje na začátku, po 1,5 měsících, 4,5 měsících a v době relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících.
Změna kvality života související s nemocí
Časové okno: Dotazník FACT-B se shromažďuje na začátku, po 1,5 měsících, 4,5 měsících a v okamžiku relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících.
Změna kvality života související s onemocněním je měřena dotazníkem FACT-B a porovnávána mezi skupinami. Zvýšení kvality života související s onemocněním je definováno jako první zvýšení celkového skóre o pět nebo více bodů. Stupnice se pohybuje od 0 do 148 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita života.
Dotazník FACT-B se shromažďuje na začátku, po 1,5 měsících, 4,5 měsících a v okamžiku relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících.
Deprese
Časové okno: Dotazník PHQ-9 se shromažďuje v době relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Deprese se měří dotazníkem PHQ-9. Rozdíly mezi skupinami budou určeny porovnáním celkového skóre. Analýza bude provedena podle bodovacího manuálu. Stupnice se pohybuje od 0 do 27 bodů. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň deprese.
Dotazník PHQ-9 se shromažďuje v době relapsu nebo nejpozději po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Použití mikroživin
Časové okno: Dotazník I-CAM-G se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.
Využití mikroživin je měřeno dotazníkem I-CAM-G. Počet různých typů mikroživin je stanoven popisně a porovnáván mezi skupinami.
Dotazník I-CAM-G se shromažďuje v okamžiku relapsu nebo po 7,5 měsících, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stiftung Patientenkompetenz

Spolupracovníci

iOMEDICO AG

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • iOM-110393

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Koučování pacientů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit