Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsetehokas valmennus rintasyöpää sairastaville naisille (SECOM-PSWE)

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Stiftung Patientenkompetenz

Pilottitutkimus: yksilöllinen itsetehokkuusvalmennus, elämänlaatu ja vaatimustenmukaisuus naisille, joilla on korkean riskin varhainen rintasyöpä

Tämä on avoin, prospektiivinen, monikeskus, interventiotutkimus, jossa arvioidaan yksilöllisen itsetehokkuusvalmennuksen hyötyjä ja tehoa naisille, joilla on korkea riski varhain rintasyöpä.

Yhteensä 6 kohtaa osoitetaan suhteessa 1:1 joko koehaaralle (ryhmä A) tai kontrollihaaralle (ryhmä B). Valvottu paikanmääritys takaa tasapainoisen paikkakohtaisen QoL:n molempien ryhmien välillä lähtötilanteessa. Kaikki potilaat hoidetaan lääketieteellisesti ohjeiden mukaisesti. Kokeellinen ryhmä A saa lisäksi säännöllistä itsetehokkuusvalmennusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syövän aiheuttaja Sveitsissä, ja vuosittain todetaan noin 6 000 uutta tapausta. Hoitoon ja syöpään liittyvän somaattisen sairauden lisäksi noin kolmannekselle potilaista kehittyy ahdistuneisuushäiriöitä tai masennusta ja ne tarvitsevat psykoterapeuttista tai psykiatrista hoitoa. Rintasyöpää sairastavilla naisilla on korkein psyykkinen komorbiditeetti verrattuna potilaisiin, joilla on muita syöpäkokonaisuuksia (40 %:n esiintyvyys).

Taudin psykologisen selviytymisen auttamiseksi on viime vuosikymmeninä perustettu useita psykoonkologisia interventioita.

Itsetehokkuus kuvaa uskon laajuutta tai vahvuutta omaan kykyynsä suorittaa tehtäviä ja saavuttaa tavoitteet. Nagel & Schreiber on kehittänyt yksilöllisen itsetehokkuusvalmennuksen syöpäpotilaille mobilisoidakseen ja vahvistaakseen uskoa omaan kykyyn käsitellä ja taistella tautia vastaan. SECOM-PSWE-tutkimuksessa arvioidaan säännöllisen itsetehokkuusvalmennuksen vaikutusta koettuun itsetehokkuuteen ja elämänlaatuun (QoL) potilailla, joilla on varhainen rintasyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Sveitsi
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Sveitsi
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Sveitsi
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Sveitsi
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Sveitsi, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Histologisesti vahvistettu varhainen rintasyöpä
  3. Korkean riskin potilaat, jotka määritellään T≥3 ja/tai N+ ja/tai G3 ja/tai kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) primaaridiagnoosissa
  4. Soveltuu systeemiseen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. ECOG 0-2
  7. Odotettu seurantahoito paikan päällä vähintään 5 vuotta
  8. Odotettu sitoutuminen havainnointi- ja kyselyarviointiin (ryhmät A ja B) sekä tutkimusinterventioon (ryhmä A)
  9. Syöpähoitoa ja seurantaa annettujen ohjeiden mukaisesti
  10. Sujuva saksan kirjallinen ja suullinen kieli

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei sovellu systeemiseen neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoon vahvistettujen ohjeiden mukaisesti
  2. Aikaisempi systeeminen antineoplastinen hoito
  3. Resektio > R0 adjuvanttipotilaille
  4. Metastaasseja
  5. Potilaat, jotka kieltäytyvät systeemisestä hoidosta vahvistettujen ohjeiden mukaisesti henkilökohtaisista syistä
  6. Tulehduksellinen rintasyöpä, sarkoomat, M. Paget
  7. Muiden primaaristen kasvainten esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua, kontrolloitua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ
  8. Hallitsemattomat, vakavat, henkeä uhkaavat tai ennustettavissa olevat epäsuotuisat rinnakkaissairaudet
  9. Raskaus, imetys
  10. Merkki vakavasta masennuksesta/ahdistuneisuushäiriöstä lähtötilanteessa (PHQ 9 -pisteet ≥15 ja/tai GAD-7-pisteet ≥15 lähtötilanteessa)
  11. Osallistuminen muihin (ei-)interventiotutkimuksiin tai kasvainrekistereihin
  12. Miespotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valmennusryhmä
Potilaan valmennus
Käyttäytyminen: Potilaan valmennus
Potilaat saavat säännöllistä valmennusta testatakseen, muuttaako valmennus heidän koettua itsetehokkuuttaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä - ei lisävalmennusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: SWE-kysely kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Yleisesti havaittua itsetehokkuutta mitataan erityisesti kehitetyllä kyselylomakkeella (kyselylomake SWE). Analyysi on kuvaileva, jokaiselle ryhmälle erillinen ja suoritetaan analyysikäsikirjan mukaisesti. Ryhmien välinen ero määritellään 10 % erona ryhmien välisessä mediaanissa. Asteikko on 10-40 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan omatehokkuus koetaan.
SWE-kysely kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Kyselylomake FACT-G kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kokonaiselämänlaatua mitataan kyselylomakkeella FACT-G. Ryhmien väliset erot määritetään vertailemalla kokonaispisteitä. Asteikko on 0-108 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu.
Kyselylomake FACT-G kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Sairauksiin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kyselylomake FACT-B kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Tautiin liittyvää elämänlaatua mitataan kyselylomakkeella FACT-B. Ryhmien väliset erot määritetään vertailemalla kokonaispisteitä. Asteikko on 0-148 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu.
Kyselylomake FACT-B kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Aktiivinen selviytyminen taudin kanssa
Aikaikkuna: FKV-15 kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Taudin aktiivista selviytymistä mitataan kyselylomakkeella FKV-15. Ryhmien väliset erot määritetään vertailemalla kokonaispisteitä. Asteikko on 15-75 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilas selviää.
FKV-15 kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Liikunta
Aikaikkuna: IPAQ-kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Fyysistä aktiivisuutta mitataan IPAQ-kyselylomakkeella. Ryhmien väliset erot määritetään vertailemalla fyysisen aktiivisuuden tasoa. Analyysi tehdään pisteytysohjeen mukaan. Asteikolla ei ole minimi- tai maksimiarvoa, lopputulos on jatkuva mitta, joka esitetään aineenvaihduntaekvivalenttiminuutteina (MET). Mitä korkeampi tulos, sitä korkeampi on fyysinen aktiivisuus.
IPAQ-kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hormonihoidon kesto
Aikaikkuna: Vastauskyselyyn kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Hormonihoidon kesto määräytyy Compliance-kyselylomakkeella, joka koostuu kahdesta kohdasta. Hormonihoidon kokonaiskesto mitataan kuukausina ja sitä verrataan ryhmien välillä. Vastaavuuskysely koskee vain hormonihoitoa saavia potilaita.
Vastauskyselyyn kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ahdistustasot
Aikaikkuna: GAD-7 kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Ahdistustasoja mitataan kyselylomakkeella GAD-7. Analyysi tehdään pisteytysohjeen mukaan. Ryhmien väliset erot määritetään vertailemalla kokonaispisteitä. Asteikko on 0-21 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso.
GAD-7 kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Täydentävän lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: I-CAM-G kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Täydentävän lääketieteen käyttöä mitataan kyselylomakkeella I-CAM-G. Täydentävien lääketieteellisten toimenpiteiden lukumäärä määritetään kuvailevasti ja niitä verrataan ryhmien välillä.
I-CAM-G kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Relapsin esiintyminen arvioidaan pahenemisajankohtana tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Relapsin esiintyminen dokumentoidaan tutkimuksen aikana. Tutkija arvioi uusiutumisen esiintymisen kliinisen rutiinin mukaisesti ja dokumentoi eCRF:ssä kolmella asialla.
Relapsin esiintyminen arvioidaan pahenemisajankohtana tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Koetun itsetehokkuuden muutos
Aikaikkuna: SWE-kysely kerätään lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden kuluttua ja uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua.
Koetun itsetehokkuuden muutosta mitataan erityisesti kehitetyllä kyselylomakkeella (questionnaire SWE) ja verrataan ryhmien välillä. Koetun itsetehokkuuden kasvu määritellään ensimmäisenä viiden tai useamman pisteen kokonaispistemäärän nousuna. Asteikko on 10-40 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi potilaan omatehokkuus koetaan.
SWE-kysely kerätään lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden kuluttua ja uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua.
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Kyselylomake FACT-G kerätään lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden kuluttua ja uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua.
Elämänlaadun muutosta mitataan kyselylomakkeella FACT-G ja verrataan ryhmien välillä. Elämänlaadun nousu määritellään ensimmäisenä viiden tai useamman pisteen kokonaispistemäärän nousuna. Asteikko on 0-108 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu.
Kyselylomake FACT-G kerätään lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden kuluttua ja uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua.
Muutos sairauteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: Kyselylomake FACT-B kerätään lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden kuluttua ja uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua.
Tautiin liittyvän elämänlaadun muutosta mitataan kyselylomakkeella FACT-B ja verrataan ryhmien välillä. Tautiin liittyvän elämänlaadun paraneminen määritellään ensimmäiseksi viiden tai useamman pisteen kokonaispistemäärän nousuksi. Asteikko on 0-148 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi on elämänlaatu.
Kyselylomake FACT-B kerätään lähtötilanteessa, 1,5 kuukauden ja 4,5 kuukauden kuluttua ja uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua.
Masennus
Aikaikkuna: Kyselylomake PHQ-9 kerätään uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Masennusta mitataan kyselylomakkeella PHQ-9. Ryhmien väliset erot määritetään vertailemalla kokonaispisteitä. Analyysi tehdään pisteytysohjeen mukaan. Asteikko on 0-27 pistettä. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi masennuksen taso.
Kyselylomake PHQ-9 kerätään uusiutumishetkellä tai viimeistään 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mikroravinteiden käyttö
Aikaikkuna: I-CAM-G kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mikroravinteiden käyttöä mitataan kyselylomakkeella I-CAM-G. Erilaisten hivenravinteiden määrä määritetään kuvailevasti ja niitä verrataan ryhmien välillä.
I-CAM-G kyselylomake kerätään uusiutumishetkellä tai 7,5 kuukauden kuluttua sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stiftung Patientenkompetenz

Yhteistyökumppanit

iOMEDICO AG

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iOM-110393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Potilaan valmennus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa