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유방암 여성을 위한 자기효능감 코칭 (SECOM-PSWE)

2022년 10월 25일 업데이트: Stiftung Patientenkompetenz

파일럿 연구: 고위험 조기 유방암 여성을 위한 개별화된 자기효능감 코칭, 삶의 질 및 규정 준수

이것은 고위험 초기 유방암을 가진 여성을 위한 개별화된 자기효능감 코칭의 이점과 효능을 평가하기 위한 개방적이고 전향적이며 다기관 중재적 연구입니다.

총 6개 사이트가 실험군(그룹 A) 또는 대조군(그룹 B)에 1:1로 할당됩니다. 제어된 사이트 할당은 기준선에서 두 그룹 간에 균형 잡힌 사이트별 QoL을 보장합니다. 모든 환자는 지침에 따라 의학적으로 치료됩니다. 실험 그룹 A는 또한 정기적인 자기효능감 코칭을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 매년 약 6,000건의 새로 진단되는 스위스 여성 암의 주요 원인을 나타냅니다. 치료 및 암 관련 신체 질환 외에도 환자의 약 1/3이 불안 장애 또는 우울증이 발생하고 심리 치료 또는 정신과 치료가 필요합니다. 유방암에 걸린 여성은 다른 암 환자에 비해 가장 높은 정신적 동반이환을 보입니다(유병률 40%).

질병에 대한 심리적 대처를 지원하기 위해 지난 수십 년 동안 여러 심리-종양학적 개입이 확립되었습니다.

자기 효능감은 과제를 완수하고 목표에 도달할 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음의 정도 또는 강도를 설명합니다. Nagel & Schreiber는 암 환자가 질병에 대처하고 싸울 수 있는 자신의 능력에 대한 믿음을 동원하고 강화하기 위해 개별화된 자기 효능감 코칭을 개발했습니다. SECOM-PSWE 연구는 조기 유방암 환자의 인지된 자기 효능감 및 삶의 질(QoL)에 대한 정기적인 자기 효능감 코칭의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, 스위스
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, 스위스
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, 스위스
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, 스위스
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, 스위스, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 서면 및 서명된 동의서
  2. 조직학적으로 확인된 초기 유방암
  3. 1차 진단 시 T≥3 및/또는 N+ 및/또는 G3 및/또는 삼중 음성 유방암(TNBC; PgR-/ER-/HER2-)으로 정의되는 고위험 환자
  4. 전신 신 보조 요법 또는 보조 요법에 적격
  5. 연령 ≥ 18세
  6. ECOG 0-2
  7. 최소 5년 동안 현장에서 예상되는 후속 관리
  8. 관찰 및 설문지 평가(그룹 A 및 B)와 연구 개입(그룹 A)에 대한 예상 준수
  9. 정해진 가이드라인에 따른 항암치료 및 사후관리
  10. 유창한 독일어 구사 가능자

제외 기준:

  1. 확립된 지침에 따른 전신 신보조 또는 보조 치료에 적합하지 않음
  2. 이전의 전신 항신생물 요법
  3. 보조 환자의 경우 절제 >R0
  4. 전이
  5. 개인 사정으로 기존 가이드라인에 따라 전신 요법을 거부하는 환자
  6. 염증성 유방암, 육종, M. Paget
  7. 적절하게 치료되고 통제된 기저 세포 암종 및 제자리 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 원발성 종양의 존재
  8. 통제되지 않거나, 중증이거나, 생명을 위협하거나, 예후가 좋지 않은 동반이환
  9. 임신, 수유
  10. 기준선에서 심각한 우울증/불안 장애의 징후(기준선에서 PHQ 9 점수 ≥15 및/또는 GAD-7 점수 ≥15)
  11. 기타 (비)개입 연구 또는 종양 등록에 참여
  12. 남성 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코칭 그룹
환자 코칭
행동: 환자 코칭
코칭이 인지된 자기효능감에 변화를 주는지 테스트하기 위해 환자는 정기적인 코칭을 받습니다.
간섭 없음: 대조군
대조군 - 추가 코칭 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적으로 인지된 자기효능감
기간: 설문지 SWE는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
전반적으로 인지된 자기효능감은 특별히 개발된 설문지(설문지 SWE)로 측정됩니다. 분석은 각 그룹에 대해 설명적이고 분리되며 분석 매뉴얼에 따라 수행됩니다. 그룹 간 차이는 그룹 간 중앙값의 10% 차이로 정의됩니다. 척도는 10점에서 40점 사이입니다. 점수가 높을수록 환자의 자기효능감이 높다는 것을 의미한다.
설문지 SWE는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 삶의 질
기간: 설문지 FACT-G는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
전반적인 삶의 질은 설문지 FACT-G로 측정됩니다. 그룹 간의 차이는 총 점수를 비교하여 결정됩니다. 척도 범위는 0~108점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
설문지 FACT-G는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
질병 관련 삶의 질
기간: 설문지 FACT-B는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
질병 관련 삶의 질은 설문지 FACT-B로 측정됩니다. 그룹 간의 차이는 총 점수를 비교하여 결정됩니다. 척도 범위는 0~148점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
설문지 FACT-B는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
질병에 대한 능동적 대처
기간: 설문지 FKV-15는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
질병에 대한 적극적인 대처는 설문지 FKV-15로 측정됩니다. 그룹 간의 차이는 총 점수를 비교하여 결정됩니다. 척도 범위는 15~75점입니다. 점수가 높을수록 환자가 잘 대처하고 있는 것입니다.
설문지 FKV-15는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
신체 활동
기간: IPAQ 설문지는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
신체 활동은 IPAQ 설문지로 측정됩니다. 그룹 간의 차이는 신체 활동 수준을 비교하여 결정됩니다. 채점 매뉴얼에 따라 분석이 수행됩니다. 척도에는 최소값이나 최대값이 없으며 결과는 MET(Metabolic Equivalent of Task)-분으로 표시되는 연속 측정입니다. 결과가 높을수록 신체 활동 수준이 높습니다.
IPAQ 설문지는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
호르몬 치료 기간
기간: 설문 준수는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
호르몬 요법의 기간은 두 가지 항목으로 구성된 설문 준수에 의해 결정됩니다. 총 호르몬 요법 기간은 개월 단위로 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 설문 준수 여부는 호르몬 요법을 받는 환자에게만 적용됩니다.
설문 준수는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
불안 수준
기간: 설문지 GAD-7은 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
불안 수준은 설문지 GAD-7로 측정됩니다. 채점 매뉴얼에 따라 분석이 수행됩니다. 그룹 간의 차이는 총 점수를 비교하여 결정됩니다. 척도 범위는 0~21점입니다. 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것입니다.
설문지 GAD-7은 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
보완 의학의 사용
기간: 설문지 I-CAM-G는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
보완 의학의 사용은 설문지 I-CAM-G로 측정됩니다. 보완 의료 조치의 수는 설명적으로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
설문지 I-CAM-G는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
재발률
기간: 재발의 발생은 재발 시점 또는 7.5개월 중 먼저 도래하는 시점에 평가됩니다.
재발의 발생은 연구 과정 동안 문서화된다. 재발의 발생은 임상 일상에 따라 연구자에 의해 평가되고 eCRF에 세 가지 항목으로 문서화됩니다.
재발의 발생은 재발 시점 또는 7.5개월 중 먼저 도래하는 시점에 평가됩니다.
지각된 자기효능감의 변화
기간: 설문지 SWE는 기준선, 1.5개월 후, 4.5개월 후 및 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 수집됩니다.
인지된 자기 효능감의 변화는 특별히 개발된 설문지(설문지 SWE)로 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 지각된 자기 효능감의 증가는 총점에서 5점 이상의 첫 번째 증가로 정의됩니다. 척도는 10점에서 40점 사이입니다. 점수가 높을수록 환자의 자기효능감이 높다는 것을 의미한다.
설문지 SWE는 기준선, 1.5개월 후, 4.5개월 후 및 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 수집됩니다.
삶의 질 변화
기간: 설문지 FACT-G는 기준선, 1.5개월 후, 4.5개월 후 및 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 수집됩니다.
삶의 질의 변화는 설문지 FACT-G로 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 삶의 질의 증가는 총점에서 5점 이상의 첫 번째 증가로 정의됩니다. 척도 범위는 0~108점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
설문지 FACT-G는 기준선, 1.5개월 후, 4.5개월 후 및 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 수집됩니다.
질병 관련 삶의 질 변화
기간: 설문지 FACT-B는 기준선, 1.5개월 후, 4.5개월 후 및 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 수집됩니다.
질병 관련 삶의 질의 변화는 설문지 FACT-B로 측정하고 그룹 간에 비교합니다. 질병 관련 삶의 질의 증가는 총점에서 5점 이상의 첫 번째 증가로 정의됩니다. 척도 범위는 0~148점입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
설문지 FACT-B는 기준선, 1.5개월 후, 4.5개월 후 및 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 수집됩니다.
우울증
기간: 설문지 PHQ-9는 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
우울증은 설문지 PHQ-9로 측정됩니다. 그룹 간의 차이는 총 점수를 비교하여 결정됩니다. 채점 매뉴얼에 따라 분석이 수행됩니다. 척도 범위는 0~27점입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 높은 것입니다.
설문지 PHQ-9는 재발 시점 또는 늦어도 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
미량 영양소의 사용
기간: 설문지 I-CAM-G는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.
미량 영양소의 사용은 설문지 I-CAM-G로 측정됩니다. 서로 다른 유형의 미량 영양소의 수는 설명적으로 결정되고 그룹 간에 비교됩니다.
설문지 I-CAM-G는 재발 시점 또는 7.5개월 후 중 먼저 도래하는 시점에 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stiftung Patientenkompetenz

협력자

iOMEDICO AG

수사관

  • 연구 책임자: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • iOM-110393

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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