Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг самоэффективности для женщин с раком молочной железы (SECOM-PSWE)

25 октября 2022 г. обновлено: Stiftung Patientenkompetenz

Пилотное исследование: индивидуальное обучение самоэффективности, качество жизни и соблюдение режима для женщин с ранним раком молочной железы высокого риска

Это открытое проспективное многоцентровое интервенционное исследование для оценки пользы и эффективности индивидуального коучинга по самоэффективности для женщин с ранним раком молочной железы высокого риска.

В общей сложности 6 сайтов будут назначены 1: 1 либо экспериментальной группе (группа A), либо контрольной группе (группа B). Назначение контролируемого учреждения обеспечит сбалансированное качество жизни для конкретного места между обеими группами на исходном уровне. Все пациенты будут лечиться в соответствии с рекомендациями. Кроме того, экспериментальная группа А будет проходить регулярные тренировки по самоэффективности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы является ведущей причиной рака у женщин в Швейцарии: ежегодно регистрируется около 6000 новых случаев заболевания. Помимо соматических заболеваний, связанных с терапией и раком, примерно у трети пациентов развиваются тревожные расстройства или депрессия, и они нуждаются в психотерапевтической или психиатрической помощи. Женщины с раком молочной железы демонстрируют самую высокую сопутствующую психическую патологию по сравнению с пациентами с другими онкологическими заболеваниями (распространенность в баллах 40%).

Чтобы помочь психологическому преодолению болезни, за последние десятилетия было разработано несколько психоонкологических вмешательств.

Самоэффективность описывает степень или силу веры человека в собственную способность выполнять задачи и достигать целей. Nagel & Schreiber разработали индивидуальный коучинг по самоэффективности для больных раком, чтобы мобилизовать и укрепить веру в собственную способность справляться с болезнью и бороться с ней. В исследовании SECOM-PSWE оценивается влияние регулярных тренировок по самоэффективности на воспринимаемую самоэффективность и качество жизни (КЖ) у пациентов с ранним раком молочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Швейцария
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Швейцария
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Швейцария
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Швейцария, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное и подписанное информированное согласие
  2. Гистологически подтвержденный ранний рак молочной железы
  3. Пациенты с высоким риском, определяемым как T≥3, и/или N+, и/или G3, и/или тройной негативный рак молочной железы (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) при первичном диагнозе
  4. Подходит для системной неоадъювантной или адъювантной терапии
  5. Возраст ≥ 18 лет
  6. ЭКОГ 0-2
  7. Ожидаемый последующий уход на месте в течение не менее 5 лет
  8. Ожидаемая приверженность наблюдению и оценке с помощью анкеты (группы А и В), а также к исследовательскому вмешательству (группа А)
  9. Противораковая терапия и последующее наблюдение в соответствии с установленными рекомендациями
  10. Свободно владеет письменным и устным немецким языком

Критерий исключения:

  1. Не подходит для системного неоадъювантного или адъювантного лечения в соответствии с установленными рекомендациями.
  2. Предыдущая системная противоопухолевая терапия
  3. Резекция >R0 для адъювантных пациентов
  4. Метастазы
  5. Пациенты, которые отказываются от системной терапии в соответствии с установленными рекомендациями по личным причинам
  6. Воспалительный рак молочной железы, саркомы, M. Paget
  7. Наличие других первичных опухолей в течение последних 5 лет, за исключением надлежащим образом пролеченной, контролируемой базально-клеточной карциномы и рака шейки матки in situ.
  8. Неконтролируемые, тяжелые, опасные для жизни или прогностически неблагоприятные сопутствующие заболевания
  9. Беременность, лактация
  10. Признаки тяжелой депрессии/тревожного расстройства на исходном уровне (балл PHQ 9 ≥15 и/или балл GAD-7 ≥15 на исходном уровне)
  11. Участие в других (не)интервенционных исследованиях или регистрах опухолей
  12. Пациенты мужского пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренерская группа
Коучинг пациентов
Поведенческий: Коучинг пациентов
Пациенты регулярно проходят коучинг, чтобы проверить, влияет ли коучинг на их воспринимаемую самоэффективность.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа - дополнительные тренировки не проводились

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: Анкета SWE собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая воспринимаемая самоэффективность измеряется с помощью специально разработанного опросника (анкета SWE). Анализ будет описательным, отдельным для каждой группы и выполненным в соответствии с руководством по анализу. Разница между группами определяется как 10% разница в медиане между группами. Шкала колеблется от 10 до 40 баллов. Чем выше балл, тем выше воспринимается самоэффективность пациента.
Анкета SWE собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее качество жизни
Временное ограничение: Анкета FACT-G собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее качество жизни измеряется с помощью опросника FACT-G. Различия между группами будут определяться путем сравнения общего балла. Шкала варьируется от 0 до 108 баллов. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Анкета FACT-G собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество жизни, связанное с болезнью
Временное ограничение: Анкета FACT-B собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Качество жизни, связанное с заболеванием, измеряется с помощью опросника FACT-B. Различия между группами будут определяться путем сравнения общего балла. Шкала варьируется от 0 до 148 баллов. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Анкета FACT-B собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активное преодоление болезни
Временное ограничение: Опросник ФКВ-15 собирают в момент рецидива или через 7,5 мес, в зависимости от того, что наступит раньше.
Активное совладание с болезнью оценивают по опроснику ФКВ-15. Различия между группами будут определяться путем сравнения общего балла. Шкала колеблется от 15 до 75 баллов. Чем выше балл, тем лучше пациент справляется.
Опросник ФКВ-15 собирают в момент рецидива или через 7,5 мес, в зависимости от того, что наступит раньше.
Физическая активность
Временное ограничение: Анкета IPAQ собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Физическая активность измеряется с помощью опросника IPAQ. Различия между группами будут определяться сравнением уровня физической активности. Анализ будет проводиться в соответствии с руководством по подсчету очков. Для шкалы нет минимума или максимума, результат представляет собой непрерывную меру, представленную в метаболическом эквиваленте задачи (MET)-минутах. Чем выше результат, тем выше уровень физической активности.
Анкета IPAQ собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность гормональной терапии
Временное ограничение: Анкета соответствия собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Длительность гормонотерапии определяется опросником комплаенса, состоящим из двух пунктов. Общая продолжительность гормонотерапии измеряется в месяцах и сравнивается между группами. Опросник Compliance относится только к пациентам, получающим гормональную терапию.
Анкета соответствия собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровни тревоги
Временное ограничение: Анкета GAD-7 собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Уровень тревожности измеряется с помощью опросника GAD-7. Анализ будет проводиться в соответствии с руководством по подсчету очков. Различия между группами будут определяться путем сравнения общего балла. Шкала варьируется от 0 до 21 балла. Чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
Анкета GAD-7 собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование дополнительной медицины
Временное ограничение: Анкета I-CAM-G собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование комплементарной медицины оценивается с помощью опросника I-CAM-G. Количество дополнительных медицинских мероприятий определяется описательно и сравнивается между группами.
Анкета I-CAM-G собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Скорость рецидива
Временное ограничение: Возникновение рецидива оценивают в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Возникновение рецидива документируется в ходе исследования. Возникновение рецидива оценивается исследователем в соответствии с клинической практикой и документируется в eCRF тремя пунктами.
Возникновение рецидива оценивают в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Изменение воспринимаемой самоэффективности
Временное ограничение: Анкета SWE собирается на исходном уровне, через 1,5 месяца, 4,5 месяца и в момент рецидива или самое позднее через 7,5 месяцев.
Изменение воспринимаемой самоэффективности измеряется с помощью специально разработанного опросника (анкета SWE) и сравнивается между группами. Повышение воспринимаемой самоэффективности определяется как первое увеличение общего балла на пять или более баллов. Шкала колеблется от 10 до 40 баллов. Чем выше балл, тем выше воспринимается самоэффективность пациента.
Анкета SWE собирается на исходном уровне, через 1,5 месяца, 4,5 месяца и в момент рецидива или самое позднее через 7,5 месяцев.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Анкета FACT-G собирается на исходном уровне, через 1,5 месяца, 4,5 месяца и в момент рецидива или самое позднее через 7,5 месяцев.
Изменение качества жизни измеряют с помощью опросника FACT-G и сравнивают между группами. Повышение качества жизни определяется как первое увеличение общей суммы баллов на пять и более баллов. Шкала варьируется от 0 до 108 баллов. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Анкета FACT-G собирается на исходном уровне, через 1,5 месяца, 4,5 месяца и в момент рецидива или самое позднее через 7,5 месяцев.
Изменение качества жизни, связанное с заболеванием
Временное ограничение: Анкета FACT-B собирается на исходном уровне, через 1,5 месяца, 4,5 месяца и в момент рецидива или самое позднее через 7,5 месяцев.
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, измеряют с помощью опросника FACT-B и сравнивают между группами. Повышение качества жизни, связанного с заболеванием, определяется как первое увеличение общей суммы баллов на пять и более баллов. Шкала варьируется от 0 до 148 баллов. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Анкета FACT-B собирается на исходном уровне, через 1,5 месяца, 4,5 месяца и в момент рецидива или самое позднее через 7,5 месяцев.
Депрессия
Временное ограничение: Анкета PHQ-9 собирается в момент рецидива или не позднее, чем через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Депрессию измеряют с помощью опросника PHQ-9. Различия между группами будут определяться путем сравнения общего балла. Анализ будет проводиться в соответствии с руководством по подсчету очков. Шкала варьируется от 0 до 27 баллов. Чем выше балл, тем выше уровень депрессии.
Анкета PHQ-9 собирается в момент рецидива или не позднее, чем через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование микроэлементов
Временное ограничение: Анкета I-CAM-G собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.
Использование питательных микроэлементов измеряется с помощью опросника I-CAM-G. Количество различных типов микронутриентов определяется описательно и сравнивается между группами.
Анкета I-CAM-G собирается в момент рецидива или через 7,5 месяцев, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stiftung Patientenkompetenz

Соавторы

iOMEDICO AG

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iOM-110393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Коучинг пациентов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться