Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Self-efficacy coaching for kvinder med brystkræft (SECOM-PSWE)

25. oktober 2022 opdateret af: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotundersøgelse: Individualiseret coaching til selveffektivitet, livskvalitet og compliance for kvinder med højrisiko tidlig brystkræft

Dette er et åbent, prospektivt, multicenter, interventionsstudie for at evaluere fordelen og effektiviteten af ​​individualiseret coaching til selveffektivitet for kvinder med tidlig højrisiko brystkræft.

I alt vil 6 steder blive tildelt 1:1 til enten den eksperimentelle arm (Gruppe A) eller kontrolarmen (Gruppe B). Den kontrollerede stedstildeling vil sikre en afbalanceret stedspecifik QoL mellem begge grupper ved baseline. Alle patienter vil blive behandlet læge efter retningslinjer. Forsøgsgruppe A vil desuden modtage regelmæssig self-efficacy coaching.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft repræsenterer den førende årsag til kræft hos kvinder i Schweiz med omkring 6.000 nydiagnosticerede tilfælde om året. Udover den terapi- og kræftrelaterede somatiske sygdom udvikler omkring en tredjedel af patienterne angstlidelser eller depression og har brug for psykoterapeutisk eller psykiatrisk behandling. Kvinder med brystkræft udviser den højeste psykiske komorbiditet sammenlignet med patienter med andre kræftenheder (40 %-point prævalens).

For at hjælpe med psykologisk mestring af sygdommen er der blevet etableret adskillige psyko-onkologiske interventioner i de seneste årtier.

Self-efficacy beskriver omfanget eller styrken af ​​ens tro på egen evne til at udføre opgaver og nå mål. Nagel & Schreiber har udviklet en individualiseret self-efficacy coaching til kræftpatienter for at mobilisere og styrke troen på egen evne til at håndtere og bekæmpe sygdommen. SECOM-PSWE undersøgelsen evaluerer indvirkningen af ​​regelmæssig self-efficacy coaching på den opfattede self-efficacy og livskvaliteten (QoL) hos patienter med tidlig brystkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Schweiz
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Schweiz
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  2. Histologisk bekræftet tidlig brystkræft
  3. Højrisikopatienter, defineret som T≥3 og/eller N+ og/eller G3 og/eller Triple-Negative Breast Cancer (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) ved primær diagnose
  4. Berettiget til systemisk neo-adjuverende eller adjuverende terapi
  5. Alder ≥ 18 år
  6. ØKOG 0-2
  7. Forventet opfølgende behandling på stedet i mindst 5 år
  8. Forventet overholdelse af observation og spørgeskemavurdering (Gruppe A og B) samt undersøgelsesintervention (Gruppe A)
  9. Anti-cancer terapi og opfølgning i henhold til de fastlagte retningslinjer
  10. Flydende i tysk i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke berettiget til systemisk neo-adjuverende eller adjuverende behandling i henhold til de etablerede retningslinjer
  2. Tidligere systemisk anti-neoplastisk behandling
  3. Resektion >R0 for adjuverende patienter
  4. Metastaser
  5. Patienter, der afviser systemisk terapi i henhold til fastlagte retningslinjer af personlige årsager
  6. Inflammatorisk brystkræft, sarkomer, M. Paget
  7. Tilstedeværelse af andre primære tumorer inden for de sidste 5 år, undtagen passende behandlet, kontrolleret basalcellekarcinom og livmoderhalskræft in situ
  8. Ikke kontrollerede, alvorlige, livstruende eller prognostiske ugunstige følgesygdomme
  9. Graviditet, amning
  10. Indikation af en alvorlig depression/angstlidelse ved baseline (PHQ 9 Score ≥15 og/eller GAD-7 Score ≥15 ved baseline)
  11. Deltagelse i andre (ikke-)interventionsstudier eller tumorregistre
  12. Mandlige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trænergruppe
Patient coaching
Adfærdsmæssigt: Patient coaching
Patienter modtager regelmæssig coaching for at teste, om coachingen ændrer deres opfattede self-efficacy.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe - ingen yderligere coaching ydet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opfattet self-efficacy
Tidsramme: Spørgeskemaet SWE indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Samlet opfattet self-efficacy måles ved et specifikt udviklet spørgeskema (spørgeskema SWE). Analysen vil være beskrivende, separat for hver gruppe og udføres i henhold til analysemanualen. En forskel mellem grupperne er defineret som 10 % forskel i median mellem grupperne. Skalaen går fra 10 til 40 point. Jo højere score, jo højere opfattes patientens self-efficacy.
Spørgeskemaet SWE indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet FACT-G indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Samlet livskvalitet måles ved spørgeskemaet FACT-G. Forskelle mellem grupperne vil blive bestemt ved at sammenligne den samlede score. Skalaen går fra 0 til 108 point. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
Spørgeskemaet FACT-G indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet FACT-B indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Sygdomsrelateret livskvalitet måles ved spørgeskemaet FACT-B. Forskelle mellem grupperne vil blive bestemt ved at sammenligne den samlede score. Skalaen går fra 0 til 148 point. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
Spørgeskemaet FACT-B indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Aktiv mestring af sygdommen
Tidsramme: Spørgeskemaet FKV-15 indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Aktiv mestring af sygdommen måles ved spørgeskemaet FKV-15. Forskelle mellem grupperne vil blive bestemt ved at sammenligne den samlede score. Skalaen går fra 15 til 75 point. Jo højere score, jo bedre klarer patienten sig.
Spørgeskemaet FKV-15 indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørgeskemaet IPAQ indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Fysisk aktivitet måles ved spørgeskemaet IPAQ. Forskelle mellem grupperne vil blive bestemt ved at sammenligne niveauet af fysisk aktivitet. Analyse vil blive udført i henhold til scoringsmanualen. Der er intet minimum eller maksimum for skalaen, resultatet er et kontinuerligt mål, der præsenteres i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter. Jo højere udfaldet er, jo højere er niveauet af fysisk aktivitet.
Spørgeskemaet IPAQ indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Varighed af hormonbehandling
Tidsramme: Spørgeskemaet Compliance indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Hormonbehandlingens varighed bestemmes af spørgeskemaet Compliance, som består af to punkter. Den samlede varighed af hormonbehandlingen måles i måneder og sammenlignes mellem grupperne. Spørgeskemaet Compliance gælder kun for patienter, der får hormonbehandling.
Spørgeskemaet Compliance indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Angst niveauer
Tidsramme: Spørgeskemaet GAD-7 indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Angstniveauer måles ved spørgeskemaet GAD-7. Analyse vil blive udført i henhold til scoringsmanualen. Forskelle mellem grupperne vil blive bestemt ved at sammenligne den samlede score. Skalaen går fra 0 til 21 point. Jo højere score, jo højere niveau af angst.
Spørgeskemaet GAD-7 indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Brug af komplementær medicin
Tidsramme: Spørgeskemaet I-CAM-G indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Brug af komplementær medicin måles ved spørgeskemaet I-CAM-G. Antallet af komplementære medicinske tiltag bestemmes deskriptivt og sammenlignes mellem grupperne.
Spørgeskemaet I-CAM-G indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Rate af tilbagefald
Tidsramme: Forekomst af tilbagefald vurderes på tidspunktet for tilbagefald eller ved 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af tilbagefald dokumenteres i løbet af undersøgelsen. Forekomsten af ​​tilbagefald vurderes af investigator i henhold til klinisk rutine og dokumenteres i eCRF med tre elementer.
Forekomst af tilbagefald vurderes på tidspunktet for tilbagefald eller ved 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Ændring af opfattet self-efficacy
Tidsramme: Spørgeskemaet SWE indsamles ved baseline, efter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder.
Ændring af opfattet self-efficacy måles ved et specifikt udviklet spørgeskema (questionnaire SWE) og sammenlignes mellem grupperne. En stigning i opfattet self-efficacy er defineret som den første stigning i den samlede score på fem eller flere point. Skalaen går fra 10 til 40 point. Jo højere score, jo højere opfattes patientens self-efficacy.
Spørgeskemaet SWE indsamles ved baseline, efter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder.
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet FACT-G indsamles ved baseline, efter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder.
Ændring af livskvalitet måles ved spørgeskemaet FACT-G og sammenlignes mellem grupperne. En stigning i livskvalitet er defineret som den første stigning i den samlede score på fem eller flere point. Skalaen går fra 0 til 108 point. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
Spørgeskemaet FACT-G indsamles ved baseline, efter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder.
Ændring af sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Spørgeskemaet FACT-B indsamles ved baseline, efter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder.
Ændring af sygdomsrelateret livskvalitet måles ved spørgeskemaet FACT-B og sammenlignes mellem grupperne. En stigning i sygdomsrelateret livskvalitet defineres som den første stigning i den samlede score på fem eller flere point. Skalaen går fra 0 til 148 point. Jo højere score, jo bedre er livskvaliteten.
Spørgeskemaet FACT-B indsamles ved baseline, efter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder.
Depression
Tidsramme: Spørgeskemaet PHQ-9 indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Depression måles ved spørgeskemaet PHQ-9. Forskelle mellem grupperne vil blive bestemt ved at sammenligne den samlede score. Analyse vil blive udført i henhold til scoringsmanualen. Skalaen går fra 0 til 27 point. Jo højere score, jo højere niveau af depression.
Spørgeskemaet PHQ-9 indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller senest efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Brug af mikronæringsstoffer
Tidsramme: Spørgeskemaet I-CAM-G indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.
Brug af mikronæringsstoffer måles ved spørgeskemaet I-CAM-G. Antallet af forskellige typer mikronæringsstoffer bestemmes deskriptivt og sammenlignes mellem grupperne.
Spørgeskemaet I-CAM-G indsamles på tidspunktet for tilbagefald eller efter 7,5 måneder, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Samarbejdspartnere

iOMEDICO AG

Efterforskere

  • Studieleder: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iOM-110393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patient coaching

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner