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Selbstwirksamkeitscoaching für Frauen mit Brustkrebs (SECOM-PSWE)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotstudie: Individualisiertes Selbstwirksamkeitscoaching, Lebensqualität und Compliance für Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine offene, prospektive, multizentrische Interventionsstudie zur Bewertung des Nutzens und der Wirksamkeit eines individualisierten Selbstwirksamkeitscoachings für Frauen mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium.

Insgesamt werden 6 Standorte 1:1 entweder dem Versuchsarm (Gruppe A) oder dem Kontrollarm (Gruppe B) zugeordnet. Die kontrollierte Standortzuweisung stellt eine ausgewogene standortspezifische QoL zwischen beiden Gruppen zu Studienbeginn sicher. Alle Patienten werden leitliniengerecht medizinisch behandelt. Die Experimentalgruppe A erhält darüber hinaus ein regelmäßiges Selbstwirksamkeitscoaching.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist mit rund 6000 neu diagnostizierten Fällen pro Jahr die häufigste Krebsursache bei Frauen in der Schweiz. Neben der therapie- und krebsassoziierten somatischen Erkrankung entwickeln etwa ein Drittel der Patienten Angststörungen oder Depressionen und benötigen eine psychotherapeutische oder psychiatrische Versorgung. Frauen mit Brustkrebs weisen im Vergleich zu Patientinnen mit anderen Krebsentitäten die höchste psychische Komorbidität auf (40 % Punkteprävalenz) .

Zur Unterstützung der psychischen Bewältigung der Erkrankung haben sich in den vergangenen Jahrzehnten mehrere psychoonkologische Interventionen etabliert.

Selbstwirksamkeit beschreibt das Ausmaß oder die Stärke des Glaubens an die eigene Fähigkeit, Aufgaben zu erledigen und Ziele zu erreichen. Nagel & Schreiber hat ein individualisiertes Selbstwirksamkeitscoaching für Krebspatienten entwickelt, um den Glauben an die eigene Fähigkeit zur Bewältigung und Bekämpfung der Krankheit zu mobilisieren und zu stärken. Die SECOM-PSWE-Studie evaluiert den Einfluss eines regelmäßigen Selbstwirksamkeitscoachings auf die wahrgenommene Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität (QoL) bei Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Schweiz
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Schweiz
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Schweiz
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Schweiz, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung
  2. Histologisch bestätigter Brustkrebs im Frühstadium
  3. Hochrisikopatientinnen, definiert als T≥3 und/oder N+ und/oder G3 und/oder dreifach negativer Brustkrebs (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) bei Erstdiagnose
  4. Geeignet für eine systemische neoadjuvante oder adjuvante Therapie
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. ECOG 0-2
  7. Voraussichtliche Nachsorge vor Ort für mindestens 5 Jahre
  8. Erwartete Einhaltung der Beobachtungs- und Fragebogenbewertung (Gruppe A und B) sowie der Studienintervention (Gruppe A)
  9. Anti-Krebs-Therapie und Nachsorge nach den etablierten Leitlinien
  10. Fließend in Wort und Schrift Deutsch

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht geeignet für eine systemische neoadjuvante oder adjuvante Behandlung gemäß den etablierten Richtlinien
  2. Frühere systemische antineoplastische Therapie
  3. Resektion >R0 bei adjuvanten Patienten
  4. Metastasen
  5. Patienten, die aus persönlichen Gründen eine systemische Therapie nach etablierten Leitlinien ablehnen
  6. Entzündlicher Brustkrebs, Sarkome, M. Paget
  7. Vorhandensein anderer Primärtumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem, kontrolliertem Basalzellkarzinom und Gebärmutterhalskrebs in situ
  8. Nicht kontrollierte, schwere, lebensbedrohliche oder prognostisch ungünstige Komorbiditäten
  9. Schwangerschaft, Stillzeit
  10. Hinweis auf eine schwere Depression/Angststörung zu Studienbeginn (PHQ-9-Score ≥15 und/oder GAD-7-Score ≥15 zu Studienbeginn)
  11. Teilnahme an anderen (nicht-)interventionellen Studien oder Tumorregistern
  12. Männliche Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Coaching-Gruppe
Patientencoaching
Verhalten: Patientencoaching
Patienten erhalten regelmäßiges Coaching, um zu testen, ob das Coaching ihre wahrgenommene Selbstwirksamkeit verändert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe – kein zusätzliches Coaching vorgesehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insgesamt wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen SWE wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die insgesamt wahrgenommene Selbstwirksamkeit wird durch einen eigens entwickelten Fragebogen (Fragebogen SWE) gemessen. Die Analyse wird deskriptiv, für jede Gruppe separat und gemäß dem Analysehandbuch durchgeführt. Ein Unterschied zwischen den Gruppen ist definiert als 10 % Unterschied im Median zwischen den Gruppen. Die Skala reicht von 10 bis 40 Punkten. Je höher der Score, desto höher wird die Selbstwirksamkeit des Patienten wahrgenommen.
Der Fragebogen SWE wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen FACT-G wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem Fragebogen FACT-G gemessen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl verglichen wird. Die Skala reicht von 0 bis 108 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Der Fragebogen FACT-G wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen FACT-B wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die krankheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Fragebogen FACT-B gemessen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl verglichen wird. Die Skala reicht von 0 bis 148 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Der Fragebogen FACT-B wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aktive Bewältigung der Krankheit
Zeitfenster: Der Fragebogen FKV-15 wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die aktive Bewältigung der Krankheit wird mit dem Fragebogen FKV-15 gemessen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl verglichen wird. Die Skala reicht von 15 bis 75 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser kommt der Patient zurecht.
Der Fragebogen FKV-15 wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Physische Aktivität
Zeitfenster: Der IPAQ-Fragebogen wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die körperliche Aktivität wird mit dem Fragebogen IPAQ gemessen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ermittelt, indem das Niveau der körperlichen Aktivität verglichen wird. Die Analyse erfolgt gemäß dem Bewertungshandbuch. Es gibt kein Minimum oder Maximum für die Skala, das Ergebnis ist eine kontinuierliche Messung, die in Metabolic Equivalent of Task (MET)-Minuten dargestellt wird. Je höher das Ergebnis, desto höher ist die körperliche Aktivität.
Der IPAQ-Fragebogen wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der Hormontherapie
Zeitfenster: Der Fragebogen Compliance wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Dauer der Hormontherapie wird durch den Fragebogen Compliance bestimmt, der aus zwei Items besteht. Die Gesamtdauer der Hormontherapie wird in Monaten gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Der Fragebogen Compliance gilt nur für Patientinnen, die eine Hormontherapie erhalten.
Der Fragebogen Compliance wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Angst Ebenen
Zeitfenster: Der Fragebogen GAD-7 wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Angstniveaus werden durch den Fragebogen GAD-7 gemessen. Die Analyse erfolgt gemäß dem Bewertungshandbuch. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl verglichen wird. Die Skala reicht von 0 bis 21 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Angst.
Der Fragebogen GAD-7 wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Einsatz von Komplementärmedizin
Zeitfenster: Der Fragebogen I-CAM-G wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Einsatz von Komplementärmedizin wird mit dem Fragebogen I-CAM-G gemessen. Die Anzahl der komplementärmedizinischen Maßnahmen wird deskriptiv ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
Der Fragebogen I-CAM-G wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Rückfallrate
Zeitfenster: Das Auftreten eines Rückfalls wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das Auftreten von Rezidiven wird im Verlauf der Studie dokumentiert. Das Auftreten eines Rezidivs wird vom Untersucher gemäß klinischer Routine beurteilt und im eCRF durch drei Items dokumentiert.
Das Auftreten eines Rückfalls wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten beurteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Der Fragebogen SWE wird zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten, 4,5 Monaten und zum Zeitpunkt des Rezidivs oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben.
Die Veränderung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit wird mit einem eigens entwickelten Fragebogen (Fragebogen SWE) gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Eine Steigerung der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit ist definiert als die erste Steigerung der Gesamtpunktzahl um fünf oder mehr Punkte. Die Skala reicht von 10 bis 40 Punkten. Je höher der Score, desto höher wird die Selbstwirksamkeit des Patienten wahrgenommen.
Der Fragebogen SWE wird zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten, 4,5 Monaten und zum Zeitpunkt des Rezidivs oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben.
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen FACT-G wird zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten, 4,5 Monaten und zum Zeitpunkt des Rezidivs oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben.
Die Veränderung der Lebensqualität wird mit dem Fragebogen FACT-G gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Als Steigerung der Lebensqualität gilt die erstmalige Erhöhung der Gesamtpunktzahl um fünf oder mehr Punkte. Die Skala reicht von 0 bis 108 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Der Fragebogen FACT-G wird zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten, 4,5 Monaten und zum Zeitpunkt des Rezidivs oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben.
Veränderung der krankheitsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: Der Fragebogen FACT-B wird zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten, 4,5 Monaten und zum Zeitpunkt des Rezidivs oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben.
Die Veränderung der krankheitsbezogenen Lebensqualität wird mit dem Fragebogen FACT-B gemessen und zwischen den Gruppen verglichen. Eine Steigerung der krankheitsbezogenen Lebensqualität ist definiert als die erste Steigerung des Gesamtscores um fünf oder mehr Punkte. Die Skala reicht von 0 bis 148 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität.
Der Fragebogen FACT-B wird zu Studienbeginn, nach 1,5 Monaten, 4,5 Monaten und zum Zeitpunkt des Rezidivs oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben.
Depression
Zeitfenster: Der Fragebogen PHQ-9 wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Depression wird mit dem Fragebogen PHQ-9 gemessen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden ermittelt, indem die Gesamtpunktzahl verglichen wird. Die Analyse erfolgt gemäß dem Bewertungshandbuch. Die Skala reicht von 0 bis 27 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Depression.
Der Fragebogen PHQ-9 wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder spätestens nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Verwendung von Mikronährstoffen
Zeitfenster: Der Fragebogen I-CAM-G wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Verwendung von Mikronährstoffen wird mit dem Fragebogen I-CAM-G gemessen. Die Anzahl der unterschiedlichen Arten von Mikronährstoffen wird deskriptiv ermittelt und zwischen den Gruppen verglichen.
Der Fragebogen I-CAM-G wird zum Zeitpunkt des Rückfalls oder nach 7,5 Monaten erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Mitarbeiter

iOMEDICO AG

Ermittler

  • Studienleiter: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iOM-110393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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