Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Self-efficacy coaching for kvinner med brystkreft (SECOM-PSWE)

25. oktober 2022 oppdatert av: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotstudie: Individualisert coaching for selveffektivitet, livskvalitet og etterlevelse for kvinner med høyrisiko tidlig brystkreft

Dette er en åpen, prospektiv, multisenter, intervensjonsstudie for å evaluere fordelen og effekten av individualisert coaching for selveffektivitet for kvinner med høyrisiko tidlig brystkreft.

Totalt vil 6 steder bli tildelt 1:1 til enten den eksperimentelle armen (gruppe A) eller kontrollarmen (gruppe B). Den kontrollerte stedstildelingen vil sikre en balansert stedsspesifikk QoL mellom begge gruppene ved baseline. Alle pasienter vil bli medisinsk behandlet i henhold til retningslinjer. Eksperimentgruppe A vil i tillegg motta jevnlig coaching for egeneffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft representerer den viktigste årsaken til kreft hos kvinner i Sveits med rundt 6000 nydiagnostiserte tilfeller per år. Ved siden av den terapi- og kreftassosierte somatiske sykdommen utvikler omtrent en tredjedel av pasientene angstlidelser eller depresjon og trenger psykoterapeutisk eller psykiatrisk behandling. Kvinner med brystkreft viser høyest psykisk komorbiditet sammenlignet med pasienter med andre kreftenheter (40 %-poeng prevalens).

For å hjelpe til med psykologisk mestring av sykdommen er det etablert flere psyko-onkologiske intervensjoner de siste tiårene.

Self-efficacy beskriver omfanget eller styrken av ens tro på egen evne til å fullføre oppgaver og nå mål. Nagel & Schreiber har utviklet en individualisert self-efficacy coaching for kreftpasienter for å mobilisere og styrke troen på egen evne til å håndtere og bekjempe sykdommen. SECOM-PSWE-studien evaluerer effekten av regelmessig coaching om selveffektivitet på den opplevde selveffektiviteten og livskvaliteten (QoL) hos pasienter med tidlig brystkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Sveits
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Sveits
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Sveits
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Sveits
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Sveits, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig og signert informert samtykke
  2. Histologisk bekreftet tidlig brystkreft
  3. Høyrisikopasienter, definert som T≥3 og/eller N+ og/eller G3 og/eller trippelnegativ brystkreft (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) ved primærdiagnose
  4. Kvalifisert for systemisk neo-adjuvant eller adjuvant terapi
  5. Alder ≥ 18 år
  6. ECOG 0-2
  7. Forventet oppfølging på stedet i minst 5 år
  8. Forventet etterlevelse av observasjon og spørreskjemavurdering (gruppe A og B) samt studieintervensjon (gruppe A)
  9. Kreftbehandling og oppfølging i henhold til fastsatte retningslinjer
  10. Flytende i skriftlig og muntlig tysk språk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke kvalifisert for systemisk neo-adjuvant eller adjuvant behandling i henhold til etablerte retningslinjer
  2. Tidligere systemisk antineoplastisk behandling
  3. Reseksjon >R0 for adjuvante pasienter
  4. Metastaser
  5. Pasienter som takker nei til systemisk behandling i henhold til etablerte retningslinjer av personlige årsaker
  6. Inflammatorisk brystkreft, sarkomer, M. Paget
  7. Tilstedeværelse av andre primære svulster i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra passende behandlet, kontrollert basalcellekarsinom og livmorhalskreft in situ
  8. Ikke kontrollerte, alvorlige, livstruende eller prognostiske ugunstige komorbiditeter
  9. Graviditet, amming
  10. Indikasjon på en alvorlig depresjon/angstlidelse ved baseline (PHQ 9 Score ≥15 og/eller GAD-7 Score ≥15 ved baseline)
  11. Deltakelse i andre (ikke-)intervensjonsstudier eller tumorregistre
  12. Mannlige pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trenergruppe
Pasient coaching
Atferdsmessig: Pasient coaching
Pasienter får regelmessig coaching for å teste om coachingen endrer deres oppfattede selveffektivitet.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe - ingen ekstra coaching gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet oppfattet self-efficacy
Tidsramme: Spørreskjemaet SWE samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Samlet oppfattet self-efficacy måles med et spesifikt utviklet spørreskjema (spørreskjema SWE). Analyse vil være beskrivende, separat for hver gruppe og utføres i henhold til analysemanualen. En forskjell mellom gruppene er definert som 10 % forskjell i median mellom gruppene. Skalaen går fra 10 til 40 poeng. Jo høyere poengsum er, jo høyere oppfattes pasientens egeneffektivitet.
Spørreskjemaet SWE samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet FACT-G samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Total livskvalitet måles med spørreskjemaet FACT-G. Forskjeller mellom gruppene vil bli bestemt ved å sammenligne total poengsum. Skalaen går fra 0 til 108 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Spørreskjemaet FACT-G samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet FACT-B samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Sykdomsrelatert livskvalitet måles ved spørreskjemaet FACT-B. Forskjeller mellom gruppene vil bli bestemt ved å sammenligne total poengsum. Skalaen går fra 0 til 148 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Spørreskjemaet FACT-B samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Aktiv mestring av sykdommen
Tidsramme: Spørreskjemaet FKV-15 samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Aktiv mestring av sykdommen måles ved spørreskjemaet FKV-15. Forskjeller mellom gruppene vil bli bestemt ved å sammenligne total poengsum. Skalaen går fra 15 til 75 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre takler pasienten.
Spørreskjemaet FKV-15 samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Spørreskjemaet IPAQ samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Fysisk aktivitet måles med spørreskjemaet IPAQ. Forskjeller mellom gruppene vil bli bestemt ved å sammenligne nivået av fysisk aktivitet. Analyse vil bli gjort i henhold til scoringsmanualen. Det er ingen minimum eller maksimum for skalaen, utfallet er et kontinuerlig mål presentert i Metabolic Equivalent of Task (MET)-minutter. Jo høyere utfall, jo høyere er nivået av fysisk aktivitet.
Spørreskjemaet IPAQ samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av hormonbehandling
Tidsramme: Spørreskjemaet Compliance samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Varighet av hormonbehandling bestemmes av spørreskjemaet Compliance som består av to elementer. Total varighet av hormonbehandling måles i måneder og sammenlignes mellom gruppene. Spørreskjemaet Compliance gjelder kun pasienter som får hormonbehandling.
Spørreskjemaet Compliance samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Angstnivåer
Tidsramme: Spørreskjemaet GAD-7 samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Angstnivåer måles med spørreskjemaet GAD-7. Analyse vil bli gjort i henhold til scoringsmanualen. Forskjeller mellom gruppene vil bli bestemt ved å sammenligne total poengsum. Skalaen går fra 0 til 21 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av angst.
Spørreskjemaet GAD-7 samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Bruk av komplementær medisin
Tidsramme: Spørreskjemaet I-CAM-G samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Bruk av komplementær medisin måles med spørreskjemaet I-CAM-G. Antall komplementære medisinske tiltak bestemmes deskriptivt og sammenlignes mellom gruppene.
Spørreskjemaet I-CAM-G samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Frekvens for tilbakefall
Tidsramme: Forekomst av tilbakefall vurderes på tidspunktet for tilbakefall eller ved 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av tilbakefall dokumenteres i løpet av studien. Forekomsten av tilbakefall vurderes av etterforskeren i henhold til klinisk rutine og dokumenteres i eCRF med tre elementer.
Forekomst av tilbakefall vurderes på tidspunktet for tilbakefall eller ved 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Endring av opplevd self-efficacy
Tidsramme: Spørreskjemaet SWE samles inn ved baseline, etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder.
Endring av opplevd self-efficacy måles med et spesifikt utviklet spørreskjema (questionnaire SWE) og sammenlignes mellom gruppene. En økning i opplevd self-efficacy er definert som den første økningen i totalscore på fem eller flere poeng. Skalaen går fra 10 til 40 poeng. Jo høyere poengsum er, jo høyere oppfattes pasientens egeneffektivitet.
Spørreskjemaet SWE samles inn ved baseline, etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder.
Endring av livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet FACT-G samles inn ved baseline, etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder.
Endring av livskvalitet måles ved spørreskjemaet FACT-G og sammenlignes mellom gruppene. En økning i livskvalitet er definert som den første økningen i totalscore på fem eller flere poeng. Skalaen går fra 0 til 108 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Spørreskjemaet FACT-G samles inn ved baseline, etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder.
Endring av sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjemaet FACT-B samles inn ved baseline, etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder.
Endring av sykdomsrelatert livskvalitet måles ved spørreskjemaet FACT-B og sammenlignes mellom gruppene. En økning i sykdomsrelatert livskvalitet er definert som den første økningen i totalscore på fem eller flere poeng. Skalaen går fra 0 til 148 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre er livskvaliteten.
Spørreskjemaet FACT-B samles inn ved baseline, etter 1,5 måneder, 4,5 måneder og på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder.
Depresjon
Tidsramme: Spørreskjemaet PHQ-9 samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Depresjon måles med spørreskjemaet PHQ-9. Forskjeller mellom gruppene vil bli bestemt ved å sammenligne total poengsum. Analyse vil bli gjort i henhold til scoringsmanualen. Skalaen går fra 0 til 27 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivå av depresjon.
Spørreskjemaet PHQ-9 samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller senest etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Bruk av mikronæringsstoffer
Tidsramme: Spørreskjemaet I-CAM-G samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.
Bruk av mikronæringsstoffer måles med spørreskjemaet I-CAM-G. Antallet ulike typer mikronæringsstoffer bestemmes deskriptivt og sammenlignes mellom gruppene.
Spørreskjemaet I-CAM-G samles inn på tidspunktet for tilbakefall eller etter 7,5 måneder, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Samarbeidspartnere

iOMEDICO AG

Etterforskere

  • Studieleder: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • iOM-110393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Pasient coaching

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere