Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfredzaamheidscoaching voor vrouwen met borstkanker (SECOM-PSWE)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Stiftung Patientenkompetenz

Pilotstudie: geïndividualiseerde zelfredzaamheidscoaching, kwaliteit van leven en therapietrouw voor vrouwen met risicovolle vroege borstkanker

Dit is een open, prospectieve, multicenter, interventionele studie om het voordeel en de werkzaamheid van geïndividualiseerde self-efficacy-coaching voor vrouwen met een hoog risico op vroege borstkanker te evalueren.

In totaal zullen 6 locaties 1:1 worden toegewezen aan de experimentele arm (groep A) of de controlearm (groep B). De gecontroleerde locatietoewijzing zal zorgen voor een evenwichtige locatiespecifieke kwaliteit van leven tussen beide groepen bij baseline. Alle patiënten worden volgens de richtlijnen medisch behandeld. De experimentele groep A krijgt daarnaast regelmatig self-efficacy coaching.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de belangrijkste oorzaak van kanker bij vrouwen in Zwitserland met ongeveer 6.000 nieuw gediagnosticeerde gevallen per jaar. Naast de therapie- en kankergerelateerde somatische ziekte ontwikkelt ongeveer een derde van de patiënten angststoornissen of depressies en heeft psychotherapeutische of psychiatrische zorg nodig. Vrouwen met borstkanker vertonen de hoogste psychische comorbiditeit in vergelijking met patiënten met andere vormen van kanker (prevalentie van 40%).

Om te helpen bij het psychologisch omgaan met de ziekte zijn in de afgelopen decennia verschillende psycho-oncologische interventies ontwikkeld.

Zelfeffectiviteit beschrijft de mate of kracht van iemands geloof in zijn eigen vermogen om taken te voltooien en doelen te bereiken. Nagel & Schreiber hebben een geïndividualiseerde self-efficacy-coaching ontwikkeld voor kankerpatiënten om het geloof in het eigen vermogen om met de ziekte om te gaan en deze te bestrijden, te mobiliseren en te versterken. De SECOM-PSWE-studie evalueert de impact van regelmatige self-efficacy-coaching op de waargenomen self-efficacy en de kwaliteit van leven (QoL) bij patiënten met vroege borstkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Prolindo, Onkologie & Hämatologie, Team am Lindenhofspital
      • Frauenfeld, Zwitserland
        • Spital Thurgau AG - Kantonsspital Frauenfeld
      • Luzern, Zwitserland
        • Hirslanden Klinik St. Anna
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Tumor-und Brustzentrum ZeTuP AG St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Stadtspital Triemli
    • Saint Gallen
      • Rapperswil-Jona, Saint Gallen, Zwitserland, 8640
        • Tumorzentrum ZeTuP Rapperswil-Jona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. Histologisch bevestigde vroege borstkanker
  3. Hoogrisicopatiënten, gedefinieerd als T≥3 en/of N+ en/of G3 en/of Triple-Negative Breast Cancer (TNBC; PgR-/ER-/HER2-) bij primaire diagnose
  4. Komt in aanmerking voor systemische neo-adjuvante of adjuvante therapie
  5. Leeftijd ≥ 18 jaar
  6. ECOG 0-2
  7. Verwachte nazorg ter plaatse gedurende ten minste 5 jaar
  8. Verwachte naleving van observatie en vragenlijstbeoordeling (Groep A en B) evenals studie-interventie (Groep A)
  9. Behandeling tegen kanker en nazorg volgens de vastgestelde richtlijnen
  10. Vloeiend in geschreven en gesproken Duitse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Komt niet in aanmerking voor systemische neo-adjuvante of adjuvante behandeling volgens de vastgestelde richtlijnen
  2. Eerdere systemische antineoplastische therapie
  3. Resectie >R0 voor adjuvante patiënten
  4. Metastasen
  5. Patiënten die om persoonlijke redenen systemische therapie afwijzen volgens vastgestelde richtlijnen
  6. Inflammatoire borstkanker, sarcomen, M. Paget
  7. Aanwezigheid van andere primaire tumoren in de afgelopen 5 jaar, behalve voor adequaat behandeld, gecontroleerd basaalcelcarcinoom en baarmoederhalskanker in situ
  8. Niet gecontroleerde, ernstige, levensbedreigende of prognostische ongunstige comorbiditeiten
  9. Zwangerschap, borstvoeding
  10. Indicatie van een ernstige depressie/angststoornis bij aanvang (PHQ 9-score ≥15 en/of GAD-7-score ≥15 bij aanvang)
  11. Deelname aan andere (niet-)interventionele onderzoeken of tumorregistraties
  12. Mannelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Coachende groep
Patiënt coachen
Gedragsmatig: Patiënt coachen
Patiënten krijgen regelmatig coaching om te testen of de coaching hun waargenomen zelfeffectiviteit verandert.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Controlegroep - geen aanvullende coaching voorzien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele waargenomen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: De SWE-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De algehele ervaren zelfredzaamheid wordt gemeten met een speciaal ontwikkelde vragenlijst (SWE-vragenlijst). Analyse zal beschrijvend zijn, apart voor elke groep en uitgevoerd volgens de analysehandleiding. Een verschil tussen de groepen wordt gedefinieerd als 10% verschil in mediaan tussen de groepen. De schaal loopt van 10 tot 40 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren zelfredzaamheid van de patiënt.
De SWE-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De FACT-G-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De algehele kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijst FACT-G. Verschillen tussen de groepen worden bepaald door de totale score te vergelijken. De schaal loopt van 0 tot 108 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De FACT-G-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De FACT-B-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ziektegerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijst FACT-B. Verschillen tussen de groepen worden bepaald door de totale score te vergelijken. De schaal loopt van 0 tot 148 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De FACT-B-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Actief omgaan met de ziekte
Tijdsspanne: De vragenlijst FKV-15 wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Actief omgaan met de ziekte wordt gemeten met de vragenlijst FKV-15. Verschillen tussen de groepen worden bepaald door de totale score te vergelijken. De schaal loopt van 15 tot 75 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de patiënt ermee omgaat.
De vragenlijst FKV-15 wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: De IPAQ-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de vragenlijst IPAQ. Verschillen tussen de groepen zullen worden bepaald door het niveau van fysieke activiteit te vergelijken. De analyse wordt uitgevoerd volgens de scoringshandleiding. Er is geen minimum of maximum voor de schaal, de uitkomst is een continue meting die wordt weergegeven in Metabolic Equivalent of Task (MET)-minuten. Hoe hoger de uitkomst, hoe hoger het niveau van fysieke activiteit.
De IPAQ-vragenlijst wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Duur van de hormoontherapie
Tijdsspanne: De vragenlijst Conformiteit wordt verzameld op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De duur van de hormoontherapie wordt bepaald door de vragenlijst Compliance die uit twee items bestaat. De totale duur van hormoontherapie wordt gemeten in maanden en wordt vergeleken tussen de groepen. De vragenlijst Compliance is alleen van toepassing op patiënten die hormoontherapie krijgen.
De vragenlijst Conformiteit wordt verzameld op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Angst niveaus
Tijdsspanne: De vragenlijst GAD-7 wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Angstniveaus worden gemeten met de vragenlijst GAD-7. De analyse wordt uitgevoerd volgens de scoringshandleiding. Verschillen tussen de groepen worden bepaald door de totale score te vergelijken. De schaal loopt van 0 tot 21 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger het angstniveau.
De vragenlijst GAD-7 wordt afgenomen op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gebruik van complementaire geneeskunde
Tijdsspanne: De vragenlijst I-CAM-G wordt verzameld op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het gebruik van complementaire geneeswijzen wordt gemeten met de vragenlijst I-CAM-G. Het aantal aanvullende medische maatregelen wordt beschrijvend bepaald en tussen de groepen vergeleken.
De vragenlijst I-CAM-G wordt verzameld op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Snelheid van terugval
Tijdsspanne: Het optreden van terugval wordt beoordeeld op het moment van terugval of na 7,5 maanden, wat het eerst komt.
Het optreden van een terugval wordt tijdens het onderzoek gedocumenteerd. Het optreden van terugval wordt door de onderzoeker beoordeeld volgens de klinische routine en gedocumenteerd in de eCRF aan de hand van drie items.
Het optreden van terugval wordt beoordeeld op het moment van terugval of na 7,5 maanden, wat het eerst komt.
Verandering van waargenomen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: De SWE-vragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na 1,5 maand, 4,5 maand en op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand.
Verandering van ervaren zelfredzaamheid wordt gemeten met een speciaal ontwikkelde vragenlijst (vragenlijst SWE) en vergeleken tussen de groepen. Een toename in waargenomen zelfeffectiviteit wordt gedefinieerd als de eerste toename in de totale score van vijf of meer punten. De schaal loopt van 10 tot 40 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger de ervaren zelfredzaamheid van de patiënt.
De SWE-vragenlijst wordt afgenomen bij baseline, na 1,5 maand, 4,5 maand en op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand.
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst FACT-G wordt afgenomen bij baseline, na 1,5 maand, 4,5 maand en op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand.
Verandering van kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijst FACT-G en vergeleken tussen de groepen. Een toename in kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als de eerste toename in totaalscore van vijf of meer punten. De schaal loopt van 0 tot 108 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De vragenlijst FACT-G wordt afgenomen bij baseline, na 1,5 maand, 4,5 maand en op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand.
Verandering van ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: De vragenlijst FACT-B wordt afgenomen bij baseline, na 1,5 maand, 4,5 maand en op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand.
Verandering van ziektegerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de vragenlijst FACT-B en vergeleken tussen de groepen. Een toename in ziektegerelateerde kwaliteit van leven wordt gedefinieerd als de eerste toename in totaalscore van vijf of meer punten. De schaal loopt van 0 tot 148 punten. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven.
De vragenlijst FACT-B wordt afgenomen bij baseline, na 1,5 maand, 4,5 maand en op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand.
Depressie
Tijdsspanne: De vragenlijst PHQ-9 wordt afgenomen op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Depressie wordt gemeten met de vragenlijst PHQ-9. Verschillen tussen de groepen worden bepaald door de totale score te vergelijken. De analyse wordt uitgevoerd volgens de scoringshandleiding. De schaal loopt van 0 tot 27 punten. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van depressie.
De vragenlijst PHQ-9 wordt afgenomen op het moment van terugval of uiterlijk na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Gebruik van micronutriënten
Tijdsspanne: De vragenlijst I-CAM-G wordt verzameld op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het gebruik van micronutriënten wordt gemeten met de vragenlijst I-CAM-G. Het aantal verschillende soorten micronutriënten wordt beschrijvend bepaald en tussen de groepen vergeleken.
De vragenlijst I-CAM-G wordt verzameld op het moment van terugval of na 7,5 maand, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stiftung Patientenkompetenz

Medewerkers

iOMEDICO AG

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gerd Nagel, Professor MD, Stiftung Patientenkompetenz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • iOM-110393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Patiënt coachen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren